Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne przy użyciu obrazowania SPECT/CT w porównaniu z obrazowaniem PET u pacjentów z przerzutami do wątroby.

8 września 2020 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Eksploracyjna ocena technetu Tc 99m tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne (IV) pacjentom z przerzutami do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego za pomocą obrazowania SPECT/CT w porównaniu z obrazowaniem PET/CT z fluorodeoksyglukozą (FDG).

Ocena zgodności lokalizacji Tc 99m w przerzutach raka jelita grubego do wątroby za pomocą obrazowania SPECT/CT i obrazowania FDG (PET)/CT jamy brzusznej na osobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, porównawcze badanie dotyczące dożylnego wstrzyknięcia Tc 99m Tilmanoceptu w lokalizacji i wykrywaniu przerzutów do wątroby u pacjentów z potwierdzonym rakiem jelita grubego (CRC). Badanie zostanie podzielone na dwie kohorty.

Jeśli ustalono, że dodatkowa rejestracja nie dostarczyłaby znaczących danych, na przykład żadne przerzutowe zmiany w wątrobie nie zostały uwidocznione za pomocą tilmanoceptu Tc 99m dla któregokolwiek z pacjentów w kohorcie, rozpoczęłaby się rejestracja do Kohorty 2 i 3 pacjentów zostałoby włączonych, po czym nastąpiłby przegląd obrazowania i danych dotyczących bezpieczeństwa.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tilmanoceptu Tc 99m podawanego dożylnie. Obrazowanie SPECT/CT jamy brzusznej pacjenta zostanie poddane przeglądowi w celu ustalenia zgodności z obrazowaniem FDG PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę z upoważnieniem zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) o przenośności i odpowiedzialności.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy i/lub odbytnicy z potwierdzonymi przerzutami FDG PET/CT do wątroby;
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-3 we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG);
  • Pacjent musi być co najmniej 4 tygodnie po jakiejkolwiek większej operacji w obrębie jamy brzusznej, w tym operacji wątroby;
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak okrężnicy i/lub odbytnicy są dopuszczeni, pod warunkiem, że byli leczeni z zamiarem wyleczenia i nie mają dowodów nawrotu tego nowotworu złośliwego;
  • Każdy pacjent musi mieć nie więcej niż 10 kwalifikujących się zmian w wątrobie, które zostały klinicznie potwierdzone przerzutowym gruczolakorakiem okrężnicy za pomocą obrazowania FDG PET/CT.
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed podaniem Tc 99m tylmanoceptu, została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację wątroby, z wyjątkiem biopsji.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na dekstran.
  • Pacjent przeszedł przedoperacyjną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 10 dni przed podaniem Tc 99m Tilmanoceptu
  • przed podaniem Tc 99m Tilmanocept otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 okresów półtrwania radioaktywności tego radiofarmaceutyku
  • Otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem Tc 99m Tilmanoceptu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają 50 µg tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie 2,0 milicuriami (mCi) Tc99m w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: Tilmanocept (wstrzyknięcie technetu Tc 99m tilmanoceptu)
Lek: Technet Tc 99m tilmanocept
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
Procedura: Obrazowanie SPECT/CT
4-6 godzin po wstrzyknięciu zostanie wykonane badanie SPECT/CT w okolicy brzucha.
Eksperymentalny: Kohorta 2

Pacjenci otrzymają 200 µg tilmanoceptu znakowanego radioaktywnie 2,0 mCi Tc99m poprzez pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.

Jeśli ustalono, że dodatkowa rejestracja nie dostarczyłaby znaczących danych, na przykład żadne przerzutowe zmiany w wątrobie nie zostały uwidocznione za pomocą tilmanoceptu Tc 99m dla któregokolwiek z pacjentów w kohorcie, rozpoczęłaby się rejestracja do Kohorty 2 i 3 pacjentów zostałoby włączonych, po czym nastąpiłby przegląd obrazowania i danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: Tilmanocept (wstrzyknięcie technetu Tc 99m tilmanoceptu)
Lek: Technet Tc 99m tilmanocept
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
Procedura: Obrazowanie SPECT/CT
4-6 godzin po wstrzyknięciu zostanie wykonane badanie SPECT/CT w okolicy brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja zmian za pomocą FDG PET/CT Imaging i Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT Imaging.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu tilmanoceptu Tc 99m
Głównymi celami tego badania było oszacowanie zgodności lokalizacji tilmanoceptu Tc 99m w przerzutach raka jelita grubego do wątroby (CRC) za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu / tomografii komputerowej (SPECT/CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej jamy brzusznej z fluorodeoksyglukozą ( FDG PET/CT) na pacjenta oraz w celu oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowania częstości występowania zdarzeń niepożądanych i zmian w czasie w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i wynikach badania przedmiotowego.
W ciągu 7 dni po podaniu tilmanoceptu Tc 99m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV3-25
  • 1R44CA162783-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tilmanocept (wstrzyknięcie technetu Tc 99m tilmanoceptu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj