Una evaluación de tilmanocept por inyección IV utilizando imágenes SPECT/CT frente a PET en sujetos con metástasis hepáticas.
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Una evaluación exploratoria de tecnecio Tc 99m Tilmanocept por inyección intravenosa (IV) en sujetos con metástasis hepáticas de pacientes con carcinoma colorrectal utilizando imágenes SPECT/CT en comparación con imágenes PET/CT con fluorodesoxiglucosa (FDG).
Estimación de la concordancia de la localización de Tc 99m en metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal utilizando imágenes SPECT/CT e imágenes abdominales FDG (PET)/CT por sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo prospectivo, abierto, de centro único, de Tc 99m Tilmanocept inyectado por vía IV en la localización y detección de metástasis hepáticas en sujetos con carcinoma colorrectal (CCR) confirmado. El estudio se dividirá en dos cohortes.
Si se determinara que la inscripción adicional no proporcionaría datos significativos, por ejemplo, no se visualizaron lesiones hepáticas metastásicas con Tc 99m tilmanocept para ninguno de los sujetos de la cohorte, comenzaría la inscripción en la Cohorte 2 y se inscribirían 3 sujetos seguidos de una revisión de los datos de imagen y seguridad.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Tc 99m tilmanocept administrado por vía intravenosa. Se revisarán las imágenes SPECT/CT de la cavidad abdominal del sujeto para establecer la concordancia con las imágenes FDG PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito con la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los sujetos deben tener ≥18 años;
- El sujeto debe tener un diagnóstico de adenocarcinoma de colon y/o recto con metástasis hepáticas confirmadas con FDG PET/CT;
- Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3;
- El sujeto debe estar al menos 4 semanas después de cualquier cirugía intraabdominal mayor, incluida la cirugía del hígado;
- Los sujetos con neoplasias malignas previas que no sean cáncer de colon y/o recto están permitidos, siempre que hayan sido tratados con intención curativa y no tengan evidencia de recurrencia de esa neoplasia maligna;
- Cada sujeto debe tener no más de 10 lesiones hepáticas calificadas que hayan sido adenocarcinoma metastásico de colon clínicamente confirmado mediante imágenes FDG PET/CT.
- Si está en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Tc 99m Tilmanocept, ha sido esterilizado quirúrgicamente o ha sido posmenopáusica durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto se ha sometido a cualquier cirugía hepática, excepto una biopsia.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida al dextrano.
- El sujeto ha recibido quimioterapia preoperatoria, inmunoterapia o radioterapia dentro de los 10 días anteriores a la administración de Tc 99m Tilmanocept
- Antes de la administración de Tc 99m Tilmanocept, ha recibido cualquier radiofármaco dentro de las 7 semividas radiactivas de ese radiofármaco
- Ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m Tilmanocept
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Los sujetos recibirán 50 µg de tilmanocept marcado radiactivamente con 2,0 milicuries (mCi) Tc99m a través de una única inyección IV.
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Fármaco: Tecnecio Tc 99m tilmanocept
Otros nombres:
4-6 horas después de la inyección se obtendrá SPECT/TC en la región abdominal.
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Experimental: Cohorte 2
Los sujetos recibirán 200 µg de tilmanocept marcado radiactivamente con 2,0 mCi Tc99m a través de una única inyección IV. Si se determinara que la inscripción adicional no proporcionaría datos significativos, por ejemplo, no se visualizaron lesiones hepáticas metastásicas con Tc 99m tilmanocept para ninguno de los sujetos de la cohorte, comenzaría la inscripción en la Cohorte 2 y se inscribirían 3 sujetos seguidos de una revisión de los datos de imagen y seguridad. |
Fármaco: Tecnecio Tc 99m tilmanocept
Otros nombres:
4-6 horas después de la inyección se obtendrá SPECT/TC en la región abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de Lesiones por FDG PET/CT Imaging y por Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT Imaging.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept
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Los objetivos principales de este estudio fueron estimar la concordancia de la localización de Tc 99m tilmanocept en metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal (CCR) utilizando imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) y tomografía computarizada por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa abdominal ( FDG PET/CT) por sujeto y para evaluar la seguridad, incluido el control de la incidencia de eventos adversos y los cambios a lo largo del tiempo en las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los resultados del examen físico.
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Dentro de los 7 días posteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- NAV3-25
- 1R44CA162783-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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