Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tilmanocept értékelése IV injekcióval SPECT/CT vs PET képalkotással májmetasztázisos alanyoknál.

2020. szeptember 8. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals

Technécium Tc 99m Tilmanocept feltáró értékelése intravénás (IV) injekcióval májmetasztázisban szenvedő alanyoknál, kolorektális karcinómás betegekből SPECT/CT képalkotást alkalmazva, összehasonlítva a fluorodeoxiglükóz (FDG) PET/CT képalkotással.

A Tc 99m lokalizáció konkordanciájának becslése kolorektális karcinómából származó májmetasztázisokban SPECT/CT és hasi FDG (PET)/CT képalkotással alanyonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, egyközpontú, összehasonlító vizsgálat intravénás injekcióban adott Tc 99m Tilmanocepttel a májmetasztázisok lokalizálására és kimutatására igazolt colorectalis carcinomában (CRC) szenvedő alanyoknál. A tanulmány két csoportra oszlik.

Ha megállapításra kerül, hogy a további beiratkozás nem nyújt érdemi adatokat, például a Tc 99m tilmanocept nem mutatott át metasztatikus májelváltozásokat a kohorsz egyik alanyánál sem, akkor megkezdődik a 2. kohorszba való beiratkozás, és 3 alany felvételére kerül sor, majd felülvizsgálatra kerül sor. képalkotó és biztonsági adatok.

Ez a vizsgálat az intravénásan beadott Tc 99m tilmanocept biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál. Az alany hasüregének SPECT/CT-képét felülvizsgálják, hogy megállapítsák az FDG PET-képalkotással való összhangot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adta az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdett volna.
  • Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük;
  • Az alanynak vastag- és/vagy végbél adenokarcinómával kell rendelkeznie, FDG PET/CT igazolt májmetasztázisokkal;
  • Az alanyoknak 0-3-as keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük;
  • Az alanynak legalább 4 héttel túl kell lennie minden nagyobb intraabdominális műtéten, beleértve a májműtétet is;
  • A vastag- és/vagy végbélrákon kívül más rosszindulatú daganatos betegek is engedélyezettek, feltéve, hogy gyógyító szándékkal kezelték őket, és nincs bizonyítékuk a rosszindulatú daganat kiújulására;
  • Minden alanynak legfeljebb 10 olyan minősített májelváltozása lehet, amelyet FDG PET/CT képalkotással klinikailag megerősítettek a vastagbél metasztatikus adenokarcinómájával.
  • Ha fogamzóképes, az alany vizelet terhességi tesztje negatív a Tc 99m Tilmanocept beadása előtt 48 órán belül, műtétileg sterilizálták, vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany bármilyen májműtéten esett át, kivéve a biopsziát.
  • Az alany ismerten érzékeny a dextránra.
  • Az alany preoperatív kemoterápiában, immunterápiában vagy sugárterápiában részesült a Tc 99m Tilmanocept beadását megelőző 10 napon belül
  • A Tc 99m Tilmanocept beadása előtt kapott bármilyen radioaktív gyógyszert a radioaktív gyógyszerkészítmény 7 radioaktív felezési idején belül
  • Vizsgálati készítményt kapott a Tc 99m Tilmanocept beadását megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyok 50 µg, 2,0 millicuries (mCi) Tc99m-mel radioaktívan jelölt tilmanoceptet kapnak egyetlen IV injekcióban.
Drog: Tilmanocept (Technetium Tc 99m tilmanocept injekció)
Gyógyszer: Technetium Tc 99m tilmanocept
Más nevek:
  • Lymphoseek
Eljárás: SPECT/CT képalkotás
Az injekció beadása után 4-6 órával SPECT/CT-t készítenek a hasi régióban.
Kísérleti: 2. kohorsz

Az alanyok 200 µg 2,0 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt tilmanoceptet kapnak egyetlen IV injekcióban.

Ha megállapításra kerül, hogy a további beiratkozás nem nyújt érdemi adatokat, például a Tc 99m tilmanocept nem mutatott át metasztatikus májelváltozásokat a kohorsz egyik alanyánál sem, akkor megkezdődik a 2. kohorszba való beiratkozás, és 3 alany felvételére kerül sor, majd felülvizsgálatra kerül sor. képalkotó és biztonsági adatok.
Drog: Tilmanocept (Technetium Tc 99m tilmanocept injekció)
Gyógyszer: Technetium Tc 99m tilmanocept
Más nevek:
  • Lymphoseek
Eljárás: SPECT/CT képalkotás
Az injekció beadása után 4-6 órával SPECT/CT-t készítenek a hasi régióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziók megjelenítése FDG PET/CT képalkotással és Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT képalkotással.
Időkeret: A Tc 99m tilmanocept beadása után 7 napon belül
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Tc 99m tilmanocept lokalizációjának összhangjának becslése volt colorectalis carcinomából (CRC) származó májmetasztázisokban egyfoton emissziós számítógépes tomográfia / számítógépes tomográfia (SPECT/CT) képalkotás és abdominális fluorodeoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia (komputogén tomográfia) segítségével. FDG PET/CT) képalkotás alanyonként, valamint a biztonság értékelése, beleértve a nemkívánatos események előfordulásának és a laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és fizikális vizsgálati eredmények időbeli változásainak nyomon követését.
A Tc 99m tilmanocept beadása után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV3-25
  • 1R44CA162783-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj metasztázisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel