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Prelieve 试验 - 评估新型心房流量调节器 (AFR) 在心力衰竭患者中的​​安全性和有效性的初步研究 (PRELIEVE)

2022年9月13日 更新者：Occlutech International AB

前瞻性、非随机、试点研究，以评估新型心房流量调节器 (AFR) 在射血分数降低的心力衰竭患者或射血分数保留的心力衰竭患者中的​​安全性和有效性

本研究旨在调查 Occlutech® AFR 装置在 HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）和 HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将招募患有 HFrEF 或 HFpEF 的受试者，直到最多 100 名患者接受了 Occlutech® AFR 装置的植入。

登记的患者将根据其射血分数分层为 HFrEF（射血分数 > 15% 和 40% 至 70%）。 计划每个分层亚组至少招募 100 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne、德国
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt、德国
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg、德国
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg、德国
        • University of Homburg
      • Leipzig、德国
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg、德国
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock、德国
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg、德国
        • University of Würzburg
  • 比利时
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent、Buitenring Sint-Denijs 30、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven、Herestraat 49、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels、Laarbeeklaan 101、比利时、1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst、Merestraat 80、比利时、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst、Moorselbaan 164、比利时、9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Bezmialem University
      • Kocaeli、火鸡
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、火鸡、06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara、Altındağ、火鸡、06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir、Bornova、火鸡
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul、Kartal、火鸡、34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir、Konak、火鸡、35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas、Merkez、火鸡、58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir、Çiğli、火鸡、35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准。 每位患者必须满足以下所有标准和详细信息：

  1. 年龄≥18岁
  2. 导致 NYHA III 级或 IV 级门诊的心力衰竭
  3. 根据 ESC（欧洲心脏病学会）(15) 对心力衰竭的持续管理 - 在过去 ≥ 6 个月期间的指南
  4. 通过心率控制心律失常
  5. 至少1年的预期寿命
  6. 患者应该能够流利地说和理解进行研究所用的语言
  7. 患者书面知情同意参与研究并同意遵守随访时间表
  8. 患者已成功完成球囊房间隔造口术 (BAS)，并且经研究者评估处于稳定的血流动力学状态
  9. LVEF ≥15% 且 ≤ 70%，EF 通过超声心动图测量 9.1.9.1。 对于 LVEF ≥ 40% (HFpEF)：升高的 NT-pro-BNP ≥ 125 pg/ml
  10. 10.1 记录的左心室充盈压升高。 静息时肺毛细血管楔压 (PCWP) 或左心室舒张末期压力 ≥ 15 mmHg 且大于中心静脉压 (CVP) 10.2。 10.2. 或者：运动和 CVP 时呼气末 PCWP ≥25 mmHg
  11. 确定经房间隔插管和股静脉通路是可行的

排除标准：

  1. 局部或全身性败血症或其他急性感染
  2. 任何凝血障碍，如果操作员认为临床相关。
  3. 对镍和/或钛和/或镍/钛基材料过敏，如果医学上无法控制
  4. 对抗血小板、凝血剂或血栓治疗过敏，如果医学上无法控制
  5. 对造影剂不耐受，如果医学上无法控制
  6. 在预期的 AFR 植入手术前不到 30 天参加另一项测试治疗的医学试验
  7. 禁忌经食管超声心动图和/或使用全身麻醉剂
  8. 母乳喂养的妇女

  9. 怀孕

    技术上会干扰计划的安全干预的过程：

  10. 闭塞下腔静脉通路
  11. ASD 和/或房间隔修复或闭合装置的历史

  12. 心内血栓

    临床情况：

  13. 需要根据当前 ESC 指南进行治疗的中度瓣膜病。 如果 PI 在与心脏团队的共同同意下以书面形式确认后者是正式指征但由于技术或医疗原因而无法进行的病例治疗，则患者符合条件 瓣膜面积 < 1.5cm² 的严重主动脉瓣狭窄和严重 AR， TR 或先生。 反流严重程度的分类应遵循 Lancelotti 等人提供的定义，Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
  14. 不稳定、顽固性心绞痛患者

  15. 右心衰竭的证据定义为（ECHO）

    1. 严重右心室功能障碍 (TAPSE < 14 mm)
    2. 严重的右心室扩张（RV 容积 ≥ LV 容积）
    3. 严重肺动脉高压（PASP > 60 毫米汞柱）
  16. 活动性恶性肿瘤
  17. 严重的瓣膜疾病，或植入机械瓣膜假体
  18. 先天性心脏缺陷
  19. 大型 PFO 伴显着房间隔瘤（气泡试验显示气泡超过 20 个）
  20. 无法进行 6 分钟步行测试
  21. 临床相关的血小板减少症、血小板增多症、白细胞减少症或贫血
  22. 症状性颈动脉疾病
  23. 二尖瓣狭窄
  24. 有任何条件，研究者认为可能会干扰植入，可能会影响患者此后的健康或可能会干扰研究的进行
  25. 收缩压 >170 mmHg，尽管接受了药物治疗
  26. 严重的肺部疾病（导致 PHT，收缩压 PAP >60mmHg）
  27. 肺动脉高压（收缩压>60mmHg）
  28. 最近 6 个月内的 TIA 或中风
  29. 计划进行心脏移植
  30. 出血性疾病（INR > 2.0，血小板 < 100.000， 血红蛋白
  31. 心肌梗塞或经皮介入治疗或 CABG（均在过去 3 个月内）或冠状动脉介入治疗的指征
  32. 最近 6 个月内开始再同步化治疗
  33. 隔膜动脉瘤
  34. 肥大房间隔 (IAS) > 10mm 深度
  35. 肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 或浸润性 CM 作为 HF 的原因
  36. 最近 6 个月内的血栓栓塞事件
  37. 透析和需要透析的肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Occlutech AFR 设备
前瞻性、非随机、试点研究，以评估新型心房流量调节器在射血分数降低的心力衰竭患者 (HFrEF) 和射血分数保留的心力衰竭患者 (HFpEF) 中的安全性和有效性； AFR-Prelieve试验
设备：Occlutech AFR 装置
球囊房间隔造口术后导管引导放置 AFR 装置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 3 个月内出现严重器械不良反应 (SADE)。
大体时间：0-3个月

植入后严重器械不良反应 (SADE) 的发生率，例如：

  • 装置脱位/栓塞
  • 设备造成的三尖瓣或二尖瓣损坏
  • 设备引起的顽固性心律失常
  • 任何需要移除设备的情况。
0-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 3-12 个月之间的严重器械不良反应 (SADE)
大体时间：3-12个月
植入后所有严重器械不良反应 (SADE) 的发生率
3-12个月
设备放置
大体时间：0-12个月
就地放置设备
0-12个月
通过 AFR 设备从左到右分流
大体时间：0-12个月
通过 AFR 装置左向右分流的证据
0-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Occlutech International AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月11日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月2日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Occ2016_06

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 刊物
    信息标识符：NCT03030274
    信息评论：Christina Paitazoglou 1、Ramazan Özdemir、Roman Pfister、Martin W Bergmann、Jozef Bartunek、Teoman Kilic、Alexander Lauten、Alexander Schmeisser、Mehdi Zoghi、Stefan Anker、Horst Sievert、Felix Mahfoud_AFR-PRELIEVE 试验：前瞻性、非随机、试点评估射血分数保留或降低的心力衰竭患者心房流量调节器 (AFR) 的研究
  2. 刊物
    信息标识符：NCT03030274
    信息评论：Christina Paitazoglou 1、Martin W Bergmann 1、Ramazan Özdemir 2、Roman Pfister 3、Jozef Bartunek 4、Teoman Kilic 5、Alexander Lauten 6、Alexander Schmeisser 7、Mehdi Zoghi 8、Stefan D Anker 6、Horst Sievert 9、Felix Mahfoud 10、 AFR-PRELIEVE 研究人员_首次人体研究调查心房流量调节器对症状性心力衰竭患者左心房分流的一年结果：PRELIEVE 研究
  3. 出版物
    信息标识符：NCT03030274
    信息评论：Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_心房流量调节器植入对心力衰竭患者血流动力学参数的影响

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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