A Prelieve Trial – Kísérleti tanulmány egy új pitvari áramlásszabályozó (AFR) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PRELIEVE)
2022. szeptember 13. frissítette: Occlutech International AB
Prospektív, nem randomizált, kísérleti tanulmány egy új pitvari áramlásszabályozó (AFR) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben vagy megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Occlutech® AFR készülék biztonságosságát és hatékonyságát HFrEF-ben (szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval) és HFpEF-ben (szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban HFrEF-ben vagy HFpEF-ben szenvedő alanyokat vonnak be mindaddig, amíg legfeljebb 100 beteget nem ültetnek be az Occlutech® AFR eszközzel.
A beiratkozott betegek ejekciós frakciójuk szerint HFrEF-nek minősülnek (ejekciós frakció > 15%, illetve 40-70%). A tervek szerint rétegződési alcsoportonként legalább 100 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buitenring Sint-Denijs 30
-
Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Laarbeeklaan 101
-
Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Merestraat 80
-
Aalst, Merestraat 80, Belgium, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
-
-
Moorselbaan 164
-
Aalst, Moorselbaan 164, Belgium, 9300
- OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne, Németország
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Frankfurt, Németország
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Németország
- Cardiologicum Hamburg
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Németország
- University of Homburg
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig
-
Magdeburg, Németország
- Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Rostock, Németország
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Németország
- University of Würzburg
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem University
-
Kocaeli, Pulyka
- Kocaeli Universitesi Hastanesi
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06230
- Hacettepe Üni Hastanesi
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34452
- Istanbul Universitesi
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Pulyka, 34865
- Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Pulyka, 35020
- Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Pulyka, 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Pulyka, 35620
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok. Minden betegnek meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak és részletnek:
- Életkor ≥18 év
- NYHA III. vagy IV. osztályú ambuláns kezelést eredményező szívelégtelenség
- A szívelégtelenség folyamatos kezelése az ESC (Európai Kardiológiai Társaság) (15) - irányelvei szerint az előző ≥6 hónapban
- Irányítás szívritmuszavarral
- A várható élettartam legalább 1 év
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy folyékonyan beszéljen és megértse azt a nyelvet, amelyen a vizsgálatot végzik
- A páciens írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez és beleegyezés a nyomon követési ütemterv betartásába
- A páciens sikeres ballonos pitvari szeptostomiás (BAS) eljáráson esett át, és a vizsgáló értékelése szerint stabil hemodinamikai állapotban van
- LVEF ≥15% és ≤ 70%, Echokardiográfiával mért EF 9.1.9.1. És LVEF ≥ 40% (HFpEF): emelkedett NT-pro-BNP ≥ 125 pg/ml
- Emelkedett bal kamrai töltőnyomás, dokumentált 10.1. Vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás nyugalomban ≥ 15 Hgmm és nagyobb, mint a centrális vénás nyomás (CVP) 10.2. 10.2. Vagy: Végső kilégzési PCWP ≥25 Hgmm edzéskor és CVP
- A transzseptális katéterezést és a femorális vénákhoz való hozzáférést megvalósíthatónak ítélik
Kizárási kritériumok:
- Lokális vagy generalizált szepszis vagy egyéb akut fertőzés(ek)
- Bármilyen véralvadási zavar, ha a kezelő véleménye szerint klinikailag releváns.
- Allergia nikkelre és/vagy titánra és/vagy nikkel/titán alapú anyagokra, ha orvosilag nem kezelhető
- Allergia thrombocyta-aggregációt gátló, koaguláns vagy trombotikus terápiára, ha orvosilag nem kezelhető
- Kontrasztanyag-intolerancia, ha nem orvosilag kezelhető
- Részvétel egy másik orvosi vizsgálatban, amely egy terápiát tesztel, kevesebb mint 30 nappal a tervezett AFR beültetési eljárás előtt
- A nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia és/vagy az általános érzéstelenítő alkalmazása ellenjavallt
- Szoptató nők
Terhesség
A tervezett biztonságos beavatkozást technikailag megzavaró folyamatok:
- Elzáródott inferior vena cava hozzáférés
- Az anamnézisben előforduló ASD és/vagy pitvari sövényjavító vagy záróeszköz a helyén
Intrakardiális thrombus
Klinikai állapotok:
- Mérsékelt billentyűbetegségek, amelyek a jelenlegi ESC irányelvek szerint terápiát igényelnek. A betegek abban az esetben jogosultak, ha a terápia formálisan indokolt, de technikai vagy mediális okok miatt nem végezhető, ha ez utóbbit a PI írásban megerősíti a szív team-el közös megegyezéssel, és súlyos aorta szűkület 1,5 cm²-nél kisebb billentyűfelülettel és súlyos AR, TR vagy MR. A regurgitáció súlyosságának osztályozásának követnie kell a Lancelotti és munkatársai, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22] definícióját.
- Instabil és kezelhetetlen angina pectorisban szenvedő betegek
Bizonyíték a jobb oldali szívelégtelenségre, mint (az ECHO szerint)
- Súlyos jobb kamrai diszfunkció (TAPSE < 14 mm)
- Súlyos jobb kamra dilatáció (RV térfogat ≥ LV térfogat)
- Súlyos pulmonális hipertónia (PASP > 60 Hgmm)
- Aktív rosszindulatú daganat
- Súlyos billentyűbetegség vagy beültetett mechanikus billentyűprotézis
- Veleszületett szívelégtelenség
- Nagy PFO jelentős pitvari septum aneurizmával (a buborékteszt több mint 20 buborékot mutat)
- Képtelenség elvégezni a 6 perces járástesztet
- Klinikailag releváns thrombocytopenia, thrombocytosis, leukopenia vagy vérszegénység
- Tünetekkel járó nyaki artériás betegség
- Mitrális billentyű szűkület
- Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a beültetést, befolyásolhatja a betegek jólétét azt követően, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- A szisztolés vérnyomás >170 Hgmm, az orvosi kezelés ellenére
- Súlyos tüdőbetegség (PHT-t okozó szisztolés PAP > 60 Hgmm)
- Pulmonális hipertónia (szisztolés PAP > 60 Hgmm)
- TIA vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
- Szívátültetésre tervezett
- Vérzési rendellenességek (INR > 2,0, trombociták < 100 000, Hemoglobin
- Szívinfarktus vagy perkután beavatkozás vagy CABG (mind az elmúlt 3 hónapban) vagy koszorúér beavatkozás indikációja
- A reszinkronizációs terápia az elmúlt 6 hónapban kezdődött
- A septum aneurizma
- Hypertrophied Inter Atrial Septum (IAS) > 10 mm mélység
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM) vagy infiltratív CM a szívelégtelenség okaként
- Thromboemboliás események az elmúlt 6 hónapban
- Dialízis és dialízist igénylő veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Occlutech AFR készülék
Prospektív, nem randomizált kísérleti tanulmány egy új pitvari áramlásszabályozó biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben és megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél; az AFR-Prelieve Trial
|
Az AFR-eszköz katéter által vezérelt elhelyezése ballonos pitvari septostomia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE) a beültetést követő 3 hónapon belül.
Időkeret: 0-3 hónap
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása a beültetés után, mint például:
|
0-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE) a beültetés után 3-12 hónappal
Időkeret: 3-12 hónap
|
Az összes súlyos káros eszközhatás (SADE) előfordulása a beültetést követően
|
3-12 hónap
|
|
Eszköz elhelyezése
Időkeret: 0-12 hónap
|
A készülék helyben történő elhelyezése
|
0-12 hónap
|
|
Balról jobbra sönt át az AFR eszközön
Időkeret: 0-12 hónap
|
A balról jobbra történő sönt bizonyítéka az AFR eszközön keresztül
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Occ2016_06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Publikációk
Információs azonosító: NCT03030274Információs megjegyzések: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_Az AFR-PRELIEVE próba: leendő, nem véletlenszerű, pilóta tanulmány a pitvari áramlásszabályozó (AFR) értékelésére olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél megmaradt vagy csökkent ejekciós frakció
-
Publikációk
Információs azonosító: NCT03030274Információs megjegyzések: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10 AFR-PRELIEVE Investigators – Az első emberben végzett vizsgálat egyéves eredménye, amely a pitvari áramlásszabályozót vizsgálta a bal pitvari söntölésre szimptómás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: a PRELIEVE vizsgálat
-
Publikációk
Információs azonosító: NCT03030274Információs megjegyzések: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_A pitvari áramlásszabályozó beültetés hatása a hemodinamikai paraméterekre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .