Prelieve Trial - 心不全患者における新しい心房流量調節因子 (AFR) の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究 (PRELIEVE)
2022年9月13日 更新者：Occlutech International AB
駆出率が低下した心不全患者または駆出率が保存された心不全患者における新しい心房流量調節因子（AFR）の安全性と有効性を評価するための前向き非無作為化パイロット研究
この研究は、HFrEF (左室駆出率が低下した心不全) および HFpEF (左室駆出率が保持された心不全) の患者における Occlutech® AFR デバイスの安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最大 100 人の患者が Occlutech® AFR デバイスの移植を受けるまで、HFrEF または HFpEF の被験者を登録します。
登録された患者は、HFrEF（駆出率> 15％および40％から70％）のいずれかとして、駆出率に従って層別化されます。 層別化サブグループごとに少なくとも 100 人の患者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne、ドイツ
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Frankfurt、ドイツ
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ
- Cardiologicum Hamburg
-
Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg、ドイツ
- University of Homburg
-
Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
-
Magdeburg、ドイツ
- Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Rostock、ドイツ
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg、ドイツ
- University of Würzburg
-
-
-
-
Buitenring Sint-Denijs 30
-
Gent、Buitenring Sint-Denijs 30、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Herestraat 49
-
Leuven、Herestraat 49、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
Laarbeeklaan 101
-
Brussels、Laarbeeklaan 101、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
-
-
Merestraat 80
-
Aalst、Merestraat 80、ベルギー、9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
-
-
Moorselbaan 164
-
Aalst、Moorselbaan 164、ベルギー、9300
- OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Bezmialem University
-
Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli Universitesi Hastanesi
-
-
Altındağ
-
Ankara、Altındağ、七面鳥、06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara、Altındağ、七面鳥、06230
- Hacettepe Üni Hastanesi
-
-
Bornova
-
İzmir、Bornova、七面鳥
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34452
- Istanbul Universitesi
-
-
Kartal
-
Istanbul、Kartal、七面鳥、34865
- Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Konak
-
İzmir、Konak、七面鳥、35020
- Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Merkez
-
Sivas、Merkez、七面鳥、58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
Çiğli
-
İzmir、Çiğli、七面鳥、35620
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準。 各患者は、次のすべての基準と詳細を満たす必要があります。
- 年齢 ≥18 歳
- -NYHAクラスIIIまたはIVの歩行をもたらす心不全
- -ESC（欧州心臓病学会）による心不全の継続的な管理（15）-過去6か月以上のガイドライン
- 心拍数による不整脈のコントロール
- 少なくとも1年の平均余命
- -患者は、研究が行われている言語を流暢に話し、理解する能力を持っている必要があります
- -研究への参加に対する患者による書面によるインフォームドコンセントと、フォローアップスケジュールを遵守するための同意
- 患者はバルーン心房中隔切開術 (BAS) の手術に成功し、治験責任医師の評価により安定した血行動態状態にある
- 9.1.9.1. LVEF ≥15% かつ ≤ 70%、心エコー検査による EF の測定。 LVEF ≥ 40% (HFpEF): ≥ 125 pg/ml の NT-pro-BNP の上昇
- 10.1 で文書化された左心室充満圧の上昇。 肺毛細血管楔入圧（PCWP）または安静時の左心室拡張終期圧が 15 mmHg 以上で、中心静脈圧（CVP）10.2 を超える。 10.2. または: 運動時および CVP で呼気終末 PCWP ≥25 mmHg
- 経中隔カテーテル挿入および大腿静脈アクセスが実行可能であると判断された
除外基準:
- -局所または全身の敗血症またはその他の急性感染症
- -オペレーターの意見で臨床的に関連する場合、凝固障害。
- 医学的に管理できない場合、ニッケルおよび/またはチタンおよび/またはニッケル/チタンベースの材料に対するアレルギー
- -医学的に管理できない場合、抗血小板、凝固剤、または血栓療法に対するアレルギー
- 医学的に管理できない場合は、造影剤に対する不耐性
- -意図したAFR移植手順の30日以内に治療をテストする別の医療試験への参加
- -経食道心エコー検査および/または全身麻酔薬の使用は禁忌です
- 授乳中の女性
妊娠
計画通りの安全な介入を技術的に妨害するプロセス:
- 下大静脈アクセスの閉塞
- -ASDおよび/または心房中隔修復または閉鎖装置の使用歴
心内血栓
臨床状態:
- -現在のESCガイドラインに従って治療を必要とする中等度の弁膜症。 -患者は、治療が正式に指示されているが、技術的または医学的理由により実行できない場合、後者が心臓チームとの相互合意に基づいてPIによって書面で確認されている場合に適格であり、弁面積が1.5cm未満の重度の大動脈狭窄および重度のAR TRまたはMR。 逆流の重症度の分類は、Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22] で提供されている定義に従う必要があります。
- 不安定・難治性狭心症の方
-（ECHOによって）と定義された右心不全の証拠
- 重度の右心室機能不全 (TAPSE < 14 mm)
- 重度の右心室拡張 (RV ボリューム ≥ LV ボリューム)
- 重度の肺高血圧症 (PASP > 60 mm Hg)
- 活動性悪性腫瘍
- 重度の弁疾患、または移植された機械弁プロテーゼ
- 先天性心疾患
- 重大な心房中隔動脈瘤を伴う大きな PFO (気泡テストで 20 個を超える気泡が示される)
- 6分間の歩行テストができない
- -臨床的に関連する血小板減少症、血小板増加症、白血球減少症、または貧血
- 症候性頸動脈疾患
- 僧帽弁狭窄症
- -治験責任医師の意見では、移植を妨げる可能性がある、その後の患者の健康に影響を与える可能性がある、または研究の実施を妨げる可能性のある状態があります
- 薬による治療にもかかわらず、収縮期血圧が 170 mmHg を超える
- 重度の肺疾患（収縮期PAPが60mmHgを超えるPHTを引き起こす）
- 肺高血圧症 (収縮期 PAP >60mmHg)
- 過去6か月以内のTIAまたは脳卒中
- 心臓移植予定
- 出血性疾患 (INR > 2.0、血小板 < 100.000、 ヘモグロビン
- -心筋梗塞または経皮的介入またはCABG（すべて過去3か月以内）または冠動脈介入の適応
- -再同期療法は過去6か月以内に開始されました
- 中隔の動脈瘤
- 肥大した心房中隔 (IAS) > 深さ 10mm
- HFの原因としての肥大型閉塞性心筋症（HOCM）または浸潤性CM
- -過去6か月以内の血栓塞栓イベント
- 透析および透析を必要とする腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オクルーテック AFR デバイス
駆出率が低下した心不全患者（HFrEF）および駆出率が保持された心不全患者（HFpEF）における新規の心房流量レギュレーターの安全性と有効性を評価するための前向き非無作為化パイロット研究。 AFRプレリーブトライアル
|
バルーン心房中隔切開術後の AFR デバイスのカテーテル誘導留置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-移植後3か月以内の重大なデバイスへの悪影響（SADE）。
時間枠：0～3ヶ月
|
次のような埋め込み後の深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率:
|
0～3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
埋め込み後 3 ～ 12 か月間の重大なデバイスへの悪影響 (SADE)
時間枠：3-12ヶ月
|
移植後のすべての深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率
|
3-12ヶ月
|
|
デバイスの配置
時間枠：0-12ヶ月
|
その場でのデバイスの配置
|
0-12ヶ月
|
|
AFR デバイスを介した左から右へのシャント
時間枠：0-12ヶ月
|
AFR デバイスを介した左から右へのシャントの証拠
|
0-12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
出版物
情報識別子：NCT03030274情報コメント：Christina Paitazoglou 1、Ramazan Özdemir、Roman Pfister、Martin W Bergmann、Jozef Bartunek、Teoman Kilic、Alexander Lauten、Alexander Schmeisser、Mehdi Zoghi、Stefan Anker、Horst Sievert、Felix Mahfoud_AFR-PRELIEVE 試験: 有望な非ランダム化パイロット駆出率が維持または低下している心不全患者の心房流量調節因子 (AFR) を評価する研究
-
出版物
情報識別子：NCT03030274情報コメント：クリスティーナ・パイタゾグロウ 1, マルティン・W・バーグマン 1, ラマザン・オズデミル 2, ロマン・フィスター 3, ヨゼフ・バルトゥネック 4, テオマン・キリッチ 5, アレクサンダー・ラウテン 6, アレクサンダー・シュマイサー 7, メディ・ゾギ 8, ステファン・ダンケル 6, ホルスト・シーベルト 9, フェリックス・マフード 10, AFR-PRELIEVE Investigators_症候性心不全患者における左心房シャントのための心房流量レギュレーターを調査するファースト イン マン研究の 1 年間の結果: PRELIEVE 研究
-
出版物
情報識別子：NCT03030274情報コメント：Nijad Bakhshaliyev 1、Ramazan Ozdemir 1_心不全患者の血行動態パラメータに対する心房流量調節器移植の影響
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
オクルーテック AFR デバイスの臨床試験
-
Occlutech International AB募集心不全フランス, イタリア, ドイツ, ギリシャ, ポルトガル, セルビア, チュニジア, トルコ（Türkiye）
-
Occlutech International AB積極的、募集していない脳卒中 | PFO - 卵円孔開存フランス, ドイツ, イタリア, カナダ
-
Occlutech International AB完了肺高血圧症ドイツ, ポーランド, トルコ（Türkiye）
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sinai Health Systemわからない
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Heart Center Leipzig - University Hospital積極的、募集していない