L'essai Prelieve - Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau régulateur de débit auriculaire (AFR) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (PRELIEVE)
13 septembre 2022 mis à jour par: Occlutech International AB
Étude pilote prospective non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau régulateur de débit auriculaire (AFR) chez les patients insuffisants cardiaques avec une fraction d'éjection réduite ou chez les patients insuffisants cardiaques avec une fraction d'éjection préservée
Cette étude vise à étudier la sécurité et l'efficacité du dispositif Occlutech® AFR chez les patients atteints d'HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) et d'HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des sujets avec HFrEF ou HFpEF, jusqu'à ce qu'un maximum de 100 patients aient subi une implantation avec le dispositif Occlutech® AFR.
Les patients inscrits seront stratifiés en fonction de leur fraction d'éjection en tant que HFrEF (fraction d'éjection > 15 % et 40 % à 70 %). Il est prévu de recruter au moins 100 patients par sous-groupe de stratification.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Cologne, Allemagne
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Frankfurt, Allemagne
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne
- Cardiologicum Hamburg
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Allemagne
- University of Homburg
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig
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Magdeburg, Allemagne
- Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Rostock, Allemagne
- Universitätsmedizin Rostock
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Würzburg, Allemagne
- University of Würzburg
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Buitenring Sint-Denijs 30
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Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Herestraat 49
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Leuven, Herestraat 49, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Laarbeeklaan 101
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Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Merestraat 80
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Aalst, Merestraat 80, Belgique, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
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Moorselbaan 164
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Aalst, Moorselbaan 164, Belgique, 9300
- OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
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Istanbul, Turquie
- Bezmialem University
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Kocaeli, Turquie
- Kocaeli Universitesi Hastanesi
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06230
- Hacettepe Üni Hastanesi
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie
- Ege Universitesi Hastanesi
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34452
- Istanbul Universitesi
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie, 34865
- Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Konak
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İzmir, Konak, Turquie, 35020
- Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Merkez
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Sivas, Merkez, Turquie, 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, Turquie, 35620
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration. Chaque patient doit remplir TOUS les critères et détails suivants :
- Âge ≥18 ans
- Insuffisance cardiaque entraînant une ambulatoire de classe NYHA III ou IV
- Prise en charge continue de l'insuffisance cardiaque selon les directives de l'ESC (Société européenne de cardiologie) (15) au cours des ≥ 6 mois précédents
- Contrôle avec arythmie avec fréquence cardiaque
- Espérance de vie d'au moins 1 an
- Le patient doit avoir la capacité de parler couramment et de comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée
- Consentement écrit et éclairé du patient pour sa participation à l'étude et accord pour se conformer au calendrier de suivi
- Le patient a subi avec succès une procédure de septostomie auriculaire par ballonnet (BAS) et est dans un état hémodynamique stable, tel qu'évalué par l'investigateur
- FEVG ≥ 15 % et ≤ 70 %, FE mesurée par échocardiographie 9.1.9.1. Et pour FEVG ≥ 40 % (HFpEF) : NT-pro-BNP élevé ≥ 125 pg/ml
- Pression de remplissage ventriculaire gauche élevée documentée par 10.1. Soit pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche au repos ≥ 15 mmHg et supérieure à la pression veineuse centrale (CVP) 10.2. 10.2. Ou : PCWP en fin d'expiration ≥ 25 mmHg à l'exercice et CVP
- Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont jugés faisables
Critère d'exclusion:
- Septicémie locale ou généralisée ou autre(s) infection(s) aiguë(s)
- Tout trouble de la coagulation, si cliniquement pertinent de l'avis de l'opérateur.
- Allergie au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux à base de nickel/titane, si non médicalement gérable
- Allergie au traitement antiplaquettaire, -coagulant ou -thrombotique, s'il n'est pas médicalement gérable
- Intolérance aux agents de contraste, si non gérable médicalement
- Participation à un autre essai médical testant une thérapie moins de 30 jours avant la procédure d'implantation AFR prévue
- L'échocardiographie trans-oesophagienne et/ou l'utilisation d'une anesthésie générale sont contre-indiquées
- Femmes qui allaitent
Grossesse
Processus qui perturberaient techniquement l'intervention en toute sécurité prévue :
- Accès à la veine cave inférieure obstrué
- Antécédents de TSA et/ou de réparation septale auriculaire ou dispositif de fermeture en place
Thrombus intracardiaque
Conditions cliniques :
- Maladies valvulaires modérées nécessitant un traitement selon les directives actuelles de l'ESC. Les patients sont éligibles en cas d'indication formelle mais non réalisable pour des raisons techniques ou médicales si celle-ci est confirmée par écrit par le PI en accord avec l'équipe cardiaque et Rétrécissement aortique sévère avec surface valvulaire < 1,5 cm² et RA sévère, TR ou MR. La classification de la gravité de la régurgitation doit suivre la définition fournie par Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
- Les patients qui ont une angine de poitrine instable et réfractaire
Preuve d'insuffisance cardiaque droite définie comme (par ECHO)
- Dysfonction ventriculaire droite sévère (TAPSE < 14 mm)
- Dilatation ventriculaire droite sévère (volume VD ≥ volume VG)
- Hypertension pulmonaire sévère (PASP > 60 mm Hg)
- Malignité active
- Maladie valvulaire grave ou prothèse valvulaire mécanique implantée
- Défaut cardiaque congénital
- Grand FOP avec anévrisme septal auriculaire important (le test à bulles montre plus de 20 bulles)
- Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes
- Thrombocytopénie, thrombocytose, leucopénie ou anémie cliniquement pertinente
- Maladie symptomatique de l'artère carotide
- Sténose de la valve mitrale
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'implantation, pourrait affecter le bien-être des patients par la suite ou pourrait interférer avec la conduite de l'étude
- Pression artérielle systolique > 170 mmHg, malgré un traitement médical
- Maladie pulmonaire sévère (provoquant une PHT avec PAP systolique> 60 mmHg)
- Hypertension pulmonaire (PAP systolique > 60 mmHg)
- AIT ou AVC au cours des 6 derniers mois
- Prévu pour une transplantation cardiaque
- Troubles hémorragiques (INR > 2,0, Thrombocytes < 100 000, Hémoglobine
- Infarctus du myocarde ou intervention percutanée ou PAC (tous au cours des 3 derniers mois) ou indication d'une intervention coronarienne
- Traitement de resynchronisation commencé au cours des 6 derniers mois
- Anévrisme du septum
- Septum interauriculaire hypertrophié (IAS) > 10 mm de profondeur
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM) ou CM infiltrante comme cause de l'IC
- Événements thromboemboliques au cours des 6 derniers mois
- Dialyse et insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Occlutech AFR
Étude pilote prospective, non randomisée, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau régulateur de débit auriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF) ; le procès AFR-Prelieve
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Placement guidé par cathéter d'un dispositif AFR après septostomie auriculaire par ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables graves du dispositif (SADE) dans les 3 mois suivant l'implantation.
Délai: 0-3 mois
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Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE) après l'implantation, tels que :
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0-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables graves du dispositif (SADE) entre 3 et 12 mois après l'implantation
Délai: 3-12 mois
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Incidence de tous les effets indésirables graves du dispositif (SADE) après l'implantation
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3-12 mois
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Emplacement de l'appareil
Délai: 0-12 mois
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Placement de l'appareil in situ
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0-12 mois
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Shunt de gauche à droite à travers le dispositif AFR
Délai: 0-12 mois
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Preuve de shunt gauche-droite à travers le dispositif AFR
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Occ2016_06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Ouvrages
Identifiant des informations: NCT03030274Commentaires d'informations: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_L'essai AFR-PRELIEVE : un projet pilote prospectif non randomisé étude pour évaluer le régulateur de débit auriculaire (AFR) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée ou réduite
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Ouvrages
Identifiant des informations: NCT03030274Commentaires d'informations: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Résultats à un an de la première étude chez l'homme portant sur le régulateur de débit auriculaire pour le shunt auriculaire gauche chez les patients insuffisants cardiaques symptomatiques : l'étude PRELIEVE
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Publications
Identifiant des informations: NCT03030274Commentaires d'informations: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_L'impact de l'implantation d'un régulateur de débit auriculaire sur les paramètres hémodynamiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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