The Prelieve Trial — пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности нового регулятора предсердного кровотока (AFR) у пациентов с сердечной недостаточностью (PRELIEVE)

Критерии включения. Каждый пациент должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям и деталям:

1. Возраст ≥18 лет
2. Сердечная недостаточность, приводящая к амбулаторному лечению III или IV класса NYHA
3. Постоянное лечение сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ESC (Европейского общества кардиологов) (15) в течение предыдущих ≥6 месяцев.
4. Контроль аритмии с частотой сердечных сокращений
5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
6. Пациент должен иметь возможность свободно говорить и понимать язык, на котором проводится исследование.
7. Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании и согласие соблюдать график последующего наблюдения.
8. Пациент успешно перенес процедуру баллонной предсердной септостомии (BAS) и находится в стабильном гемодинамическом состоянии по оценке исследователя.
9. ФВ ЛЖ ≥15% и ≤ 70%, ФВ, измеренная с помощью эхокардиографии 9.1.9.1. И для ФВ ЛЖ ≥ 40% (HFpEF): повышенный NT-pro-BNP ≥ 125 пг/мл
10. Повышенное давление наполнения левого желудочка, документированное по 10.1. Либо давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP), либо конечно-диастолическое давление левого желудочка в покое ≥ 15 мм рт. ст. и выше, чем центральное венозное давление (CVP) 10.2. 10.2. Или: PCWP в конце выдоха ≥25 мм рт.ст. при физической нагрузке и ЦВД
11. Транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене признаны возможными

Критерий исключения:

1. Местный или генерализованный сепсис или другая острая(ые) инфекция(и)
2. Любые нарушения свертывания крови, если они клинически значимы, по мнению оператора.
3. Аллергия на никель, и/или титан, и/или материалы на основе никеля/титана, если она не поддается медикаментозному лечению.
4. Аллергия на антитромбоцитарную, -коагулянтную или -тромботическую терапию, если она не поддается медикаментозному лечению.
5. Непереносимость контрастных веществ, если она не поддается медикаментозному лечению.
6. Участие в другом медицинском испытании терапии менее чем за 30 дней до предполагаемой процедуры имплантации AFR
7. Чреспищеводная эхокардиография и/или использование общей анестезии противопоказаны.
8. Кормящие женщины

9. Беременность

   Процессы, которые технически нарушили бы запланированное безопасное вмешательство:

10. Окклюзированный доступ к нижней полой вене
11. Наличие в анамнезе ДМПП и/или восстановления или закрытия межпредсердной перегородки

12. Внутрисердечный тромб

    Клинические состояния:

13. Умеренные клапанные пороки, требующие лечения в соответствии с текущими рекомендациями ESC. Пациенты имеют право на лечение, если терапия официально показана, но не может быть проведена по техническим или медицинским причинам, если последнее подтверждено в письменной форме PI по взаимному согласию с кардиологической бригадой и Тяжелый аортальный стеноз с площадью клапана < 1,5 см² и Тяжелый АР, ТР или МР. Классификация тяжести регургитации должна соответствовать определению, данному Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22].
14. Пациенты с нестабильной и трудноизлечимой стенокардией

15. Признаки правожелудочковой сердечной недостаточности, определяемые как (по ЭХО)

    1. Тяжелая правожелудочковая дисфункция (TAPSE < 14 мм)
    2. Тяжелая дилатация правого желудочка (объем ПЖ ≥ объема ЛЖ)
    3. Тяжелая легочная гипертензия (PASP > 60 мм рт. ст.)
16. Активное злокачественное новообразование
17. Тяжелое заболевание клапана или имплантированный механический протез клапана
18. Врожденный порок сердца
19. Большое ООО со значительной аневризмой межпредсердной перегородки (пузырьковая проба показывает более 20 пузырьков)
20. Невозможность пройти тест 6-минутной ходьбы
21. Клинически значимая тромбоцитопения, тромбоцитоз, лейкопения или анемия
22. Симптоматическое поражение сонных артерий
23. Стеноз митрального клапана
24. Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать имплантации, может повлиять на благополучие пациентов после этого или может помешать проведению исследования.
25. Систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., несмотря на медикаментозную терапию.
26. Тяжелое заболевание легких (вызывающее легочную гипертензию с систолическим давлением >60 мм рт.ст.)
27. Легочная гипертензия (систолическое ДАД>60 мм рт.ст.)
28. ТИА или инсульт в течение последних 6 мес.
29. Планируется трансплантация сердца
30. Нарушения свертываемости крови (МНО > 2,0, тромбоциты < 100 000, гемоглобин
31. Инфаркт миокарда или чрескожное вмешательство или АКШ (все в течение последних 3 месяцев) или показания к коронарному вмешательству
32. Ресинхронизирующая терапия начата в течение последних 6 мес.
33. Аневризма перегородки
34. Гипертрофированная межпредсердная перегородка (IAS) > 10 мм в глубину
35. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ) или инфильтративная КМ как причина СН
36. Тромбоэмболические события в течение последних 6 мес.
37. Диализ и почечная недостаточность, требующая диализа