Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prelieve-försöket - Pilotstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos en ny förmaksflödesregulator (AFR) hos hjärtsviktspatienter (PRELIEVE)

13 september 2022 uppdaterad av: Occlutech International AB

Prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos en ny förmaksflödesregulator (AFR) hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion eller hos hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion

Denna studie syftar till att undersöka säkerhet och effekt av Occlutech® AFR-enheten hos patienter med HFrEF (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion) och HFpEF (hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera försökspersoner med HFrEF eller HFpEF tills maximalt 100 patienter har genomgått implantation med Occlutech® AFR-enheten.

Inkluderade patienter kommer att stratifieras enligt deras ejektionsfraktion som antingen HFrEF (ejektionsfraktion > 15 % och 40 % till 70 %). Det är planerat att registrera minst 100 patienter per stratifieringsundergrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgien, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Kalkon
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkon, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkon, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Kalkon, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Kalkon, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Kalkon, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland
        • University of Homburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Tyskland
        • University of Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier. Varje patient måste uppfylla ALLA följande kriterier och detaljer:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Hjärtsvikt som resulterar i NYHA klass III eller IV ambulant
  3. Pågående hantering av hjärtsvikt enligt ESC (European Society of Cardiology) (15) -riktlinjer under föregående ≥6 månader
  4. Kontroll med arytmi med hjärtfrekvens
  5. Förväntad livslängd på minst 1 år
  6. Patienten bör ha förmågan att flytande tala och förstå det språk som studien genomförs på
  7. Skriftligt, informerat samtycke från patienten för deltagande i studien och samtycke till att följa uppföljningsschemat
  8. Patienten har genomgått en framgångsrik ballongförmaksseptostomi (BAS) och är i ett stabilt hemodynamiskt tillstånd, enligt bedömningen av utredaren
  9. LVEF ≥15 % och ≤ 70 % , EF uppmätt via ekokardiografi 9.1.9.1. Och för LVEF ≥ 40 % (HFpEF): förhöjd NT-pro-BNP på ≥ 125 pg/ml
  10. Förhöjt vänsterkammarfyllningstryck dokumenterat av 10.1. Antingen pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) eller vänsterkammar-enddiastoliskt tryck i vila ≥ 15 mmHg och högre än centralt venöst tryck (CVP) 10.2. 10.2. Eller: End-expiratorisk PCWP ≥25 mmHg vid träning och CVP
  11. Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen bedöms vara genomförbart

Exklusions kriterier:

  1. Lokal eller generaliserad sepsis eller annan(a) akut(a) infektion(er)
  2. Alla koagulationsrubbningar, om det är kliniskt relevant enligt operatörens åsikt.
  3. Allergi mot nickel och/eller titan och/eller nickel/titanbaserade material, om de inte är medicinskt hanterbara
  4. Allergi mot trombocythämmande, -koagulerande eller -trombotisk behandling, om det inte är medicinskt hanterbart
  5. Intolerans mot kontrastmedel, om inte medicinskt hanterbart
  6. Deltagande i en annan medicinsk prövning som testar en terapi mindre än 30 dagar före det avsedda AFR-implantationsförfarandet
  7. Trans-esofageal ekokardiografi och/eller användning av generell anestesi är kontraindicerat
  8. Ammande kvinnor

  9. Graviditet

    Processer som tekniskt skulle störa det säkra ingreppet som planerat:

  10. Ockluderad inferior vena cava access
  11. Historik om ASD och/eller reparation av förmaksseptum eller stängningsanordning på plats

  12. Intrakardiell tromb

    Kliniska tillstånd:

  13. Måttliga valvulära sjukdomar som kräver terapi enligt gällande ESC-riktlinjer. Patienter är berättigade om terapi är formellt indicerad men inte kan utföras på grund av tekniska eller mediala skäl om det senare bekräftas skriftligen av PI i ömsesidig överenskommelse med hjärtteamet och Svår aortastenos med klaffarea < 1,5 cm² och Svår AR, TR eller MR. Klassificering av svårighetsgrad av uppstötningar bör följa definitionen i Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
  14. Patienter som har instabil och svårbehandlad angina pectoris

  15. Bevis på höger hjärtsvikt definierat som (av ECHO)

    1. Allvarlig högerkammardysfunktion (TAPSE < 14 mm)
    2. Allvarlig högerkammardilatation (RV-volym ≥ LV-volym)
    3. Svår pulmonell hypertoni (PASP > 60 mm Hg)
  16. Aktiv malignitet
  17. Allvarlig klaffsjukdom, eller implanterad mekanisk klaffprotes
  18. Medfödd hjärtfel
  19. Stor PFO med betydande förmaksseptumaneurysm (bubbeltest visar mer än 20 bubblor)
  20. Oförmåga att utföra 6-minuters gångtest
  21. Kliniskt relevant trombocytopeni, trombocytos, leukopeni eller anemi
  22. Symtomatisk halsartärsjukdom
  23. Mitralklaffstenos
  24. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa implantationen, kan påverka patientens välbefinnande därefter eller kan störa genomförandet av studien
  25. Systoliskt blodtryck >170 mmHg, trots medicinsk behandling
  26. Allvarlig lungsjukdom (orsakar PHT med systolisk PAP >60 mmHg)
  27. Pulmonell hypertoni (systolisk PAP >60 mmHg)
  28. TIA eller stroke under de senaste 6 månaderna
  29. Planerad för hjärttransplantation
  30. Blödningsrubbningar (INR > 2,0, trombocyter < 100 000, Hemoglobin
  31. Hjärtinfarkt eller perkutan intervention eller CABG (alla inom de senaste 3 månaderna) eller indikation för en kranskärlsintervention
  32. Resynkroniseringsterapi startade inom de senaste 6 månaderna
  33. Aneurysm i septum
  34. Hypertrophied Inter Atrial Septum (IAS) > 10 mm djup
  35. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) eller infiltrativ CM som orsak till HF
  36. Tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna
  37. Dialys och njurinsufficiens som kräver dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Occlutech AFR-enhet
Prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie för att bedöma säkerhet och effekt av en ny förmaksflödesregulator hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF); AFR-Prelief Trial
Enhet: Occlutech AFR-enhet
Kateterstyrd placering av en AFR-enhet efter ballongförmaksseptostomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar (SADE) inom 3 månader efter implantation.
Tidsram: 0-3 månader

Förekomst av allvarliga biverkningar (SADE) efter implantation såsom:

  • dislokation/embolisering av enheten
  • skada på trikuspidal- eller mitralisklaffen orsakad av enheten
  • svårlösta arytmier orsakade av enheten
  • alla omständigheter som kräver att enheten tas bort.
0-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serious Adverse Device Effects (SADE) mellan 3-12 månader efter implantation
Tidsram: 3-12 månader
Förekomst av alla allvarliga biverkningar (SADE) efter implantation
3-12 månader
Enhetsplacering
Tidsram: 0-12 månader
Enhetens placering på plats
0-12 månader
Vänster till höger shunt genom AFR-enheten
Tidsram: 0-12 månader
Bevis på shunt från vänster till höger genom AFR-enheten
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Occlutech International AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Occ2016_06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Publikationer
    Informationsidentifierare: NCT03030274
    Informationskommentarer: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomized, pilot studie för att utvärdera Atrial Flow Regulator (AFR) hos hjärtsviktspatienter med antingen bevarad eller reducerad ejektionsfraktion
  2. Publikationer
    Informationsidentifierare: NCT03030274
    Informationskommentarer: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Ettårsresultat av första-i-människ-studien som undersöker Atrial Flow Regulator för vänster förmaksshuntning hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt: PRELIEVE-studien
  3. Publikationer
    Informationsidentifierare: NCT03030274
    Informationskommentarer: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_Inverkan av implantation av förmaksflödesregulator på hemodynamiska parametrar hos patienter med hjärtsvikt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera