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The Prelieve Trial - 심부전 환자에서 새로운 심방 흐름 조절기(AFR)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구 (PRELIEVE)

2022년 9월 13일 업데이트: Occlutech International AB

박출률이 감소된 심부전 환자 또는 박출률이 보존된 심부전 환자에서 새로운 심방 흐름 조절기(AFR)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 파일럿 연구

이 연구는 HFrEF(박출률 감소 심부전) 및 HFpEF(박출률 보존 심부전) 환자를 대상으로 Occlutech® AFR 장치의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 100명의 환자가 Occlutech® AFR 장치로 이식을 받을 때까지 HFrEF 또는 HFpEF 피험자를 등록합니다.

등록된 환자는 박출률에 따라 HFrEF(박출률 > 15% 및 40% ~ 70%)로 계층화됩니다. 계층화 하위 그룹당 최소 100명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, 독일
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, 독일
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, 독일
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, 독일
        • University of Homburg
      • Leipzig, 독일
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, 독일
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, 독일
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, 독일
        • University of Würzburg
  • 벨기에
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, 벨기에, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, 벨기에, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, 벨기에, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, 칠면조
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, 칠면조, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, 칠면조
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, 칠면조, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, 칠면조, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, 칠면조, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, 칠면조, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준. 각 환자는 다음 기준과 세부 사항을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18세
  2. NYHA 클래스 III 또는 IV 보행을 유발하는 심부전
  3. ESC(European Society of Cardiology)(15)에 따른 심부전의 지속적인 관리 - 지난 ≥6개월 동안의 지침
  4. 심박수로 부정맥 제어
  5. 기대 수명 최소 1년
  6. 환자는 연구가 수행되는 언어를 유창하게 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  7. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 및 후속 일정 준수 동의
  8. 환자는 풍선 심방 중격 절개술(BAS) 절차를 성공적으로 수행했으며 조사자가 평가한 바와 같이 안정적인 혈역학적 상태에 있습니다.
  9. LVEF ≥15% 및 ≤ 70%, 심초음파를 통해 측정한 EF 9.1.9.1. 그리고 LVEF ≥ 40%(HFpEF)의 경우: NT-pro-BNP ≥ 125pg/ml 증가
  10. 10.1에 기록된 상승된 좌심실 충만 압력. 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 안정시 좌심실 이완기말압 ≥ 15 mmHg 이상, 중심정맥압(CVP) 10.2. 10.2. 또는: 운동 및 CVP 시 호기말 PCWP ≥25 mmHg
  11. 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근이 가능한 것으로 결정됨

제외 기준:

  1. 국소 또는 전신 패혈증 또는 기타 급성 감염
  2. 시술자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 모든 응고 장애.
  3. 의학적으로 관리할 수 없는 경우 니켈 및/또는 티타늄 및/또는 니켈/티타늄 기반 물질에 대한 알레르기
  4. 의학적으로 관리할 수 없는 경우 항혈소판, 응고제 또는 혈전 요법에 대한 알레르기
  5. 의학적으로 관리할 수 없는 경우 조영제에 대한 편협
  6. 예정된 AFR 이식 절차 전 30일 미만의 치료법을 테스트하는 다른 의료 시험에 참여
  7. 경식도 심초음파 및/또는 전신 마취제 사용은 금기입니다.
  8. 모유 수유 여성

  9. 임신

    계획대로 안전한 개입을 기술적으로 방해하는 프로세스:

  10. 폐쇄된 하대정맥 접근
  11. ASD 및/또는 심방 중격 수리 또는 폐쇄 장치의 이력

  12. 심장 내 혈전

    임상 조건:

  13. 현재 ESC 지침에 따른 치료가 필요한 중등도 판막 질환. 환자는 치료가 공식적으로 지시되었지만 기술 또는 내과적 이유로 수행할 수 없는 경우 심장 팀과의 상호 합의에 따라 PI가 서면으로 확인하고 판막 면적이 1.5cm² 미만인 중증 대동맥 협착증 및 중증 AR, TR 또는 씨. 역류의 중증도 분류는 Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013[22]에 제공된 정의를 따라야 합니다.
  14. 불안정하고 다루기 힘든 협심증 환자

  15. (ECHO에 의해)로 정의된 우심부전의 증거

    1. 중증 우심실 기능 부전(TAPSE < 14mm)
    2. 심한 우심실 확장(RV 용적 ≥ 좌심실 용적)
    3. 중증 폐고혈압(PASP > 60mmHg)
  16. 활동성 악성종양
  17. 심한 판막 질환 또는 이식된 기계 판막 보철물
  18. 선천성 심장 결함
  19. 상당한 심방 중격 동맥류가 있는 대형 PFO(기포 테스트에서 20개 이상의 기포가 나타남)
  20. 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없음
  21. 임상적으로 관련된 혈소판감소증, 혈소판증가증, 백혈구감소증 또는 빈혈
  22. 증상이 있는 경동맥 질환
  23. 승모판 협착증
  24. 조사자의 의견에 따라 이식을 방해할 수 있거나 이후 환자의 복지에 영향을 미칠 수 있거나 연구 수행을 방해할 수 있는 상태가 있음
  25. 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >170 mmHg
  26. 중증 폐 질환(수축기 PAP >60mmHg로 PHT 유발)
  27. 폐고혈압(수축기 PAP >60mmHg)
  28. 지난 6개월 이내 TIA 또는 뇌졸중
  29. 심장 이식 예정
  30. 출혈 장애(INR > 2.0, 혈소판 < 100.000, 헤모글로빈
  31. 심근경색 또는 경피 중재술 또는 CABG(모두 지난 3개월 이내) 또는 관상동맥 중재술 적응증
  32. 지난 6개월 이내에 시작된 재동기화 요법
  33. 중격의 동맥류
  34. 비대해진 심방중격(IAS) > 10mm 깊이
  35. HF의 원인으로서의 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 또는 침윤성 CM
  36. 지난 6개월 이내의 혈전색전증 사건
  37. 투석이 필요한 투석 및 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오클루텍 AFR 장치
박출률이 감소된 심부전 환자(HFrEF) 및 박출률이 보존된 심부전 환자(HFpEF)에서 새로운 Atrial Flow Regulator의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위 파일럿 연구 AFR-Prelieve 시험
장치: 오클루텍 AFR 장치
풍선 심방 중격 절개술 후 AFR 장치의 카테터 유도 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 3개월 이내의 심각한 부작용(SADE).
기간: 0~3개월

다음과 같은 이식 후 심각한 부작용(SADE) 발생:

  • 장치 탈구/색전술
  • 장치로 인한 삼첨판 또는 승모판 손상
  • 장치로 인한 난치성 부정맥
  • 장치 제거가 필요한 모든 상황.
0~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 3-12개월 사이의 심각한 부작용(SADE)
기간: 3-12개월
이식 후 모든 심각한 장치 부작용(SADE) 발생률
3-12개월
장치 배치
기간: 0-12개월
제자리에 장치 배치
0-12개월
AFR 장치를 통한 왼쪽에서 오른쪽으로의 션트
기간: 0-12개월
AFR 장치를 통한 왼쪽에서 오른쪽 단락의 증거
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Occlutech International AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Occ2016_06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 간행물
    정보 식별자: NCT03030274
    정보 댓글: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_The AFR-PRELIEVE 시험: 전향적, 비무작위, 파일럿 박출률이 보존되거나 감소된 심부전 환자의 AFR(Atrial Flow Regulator)를 평가하기 위한 연구
  2. 간행물
    정보 식별자: NCT03030274
    정보 댓글: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_증상이 있는 심부전 환자의 좌심방 단락에 대한 Atrial Flow Regulator를 조사한 최초의 사람 연구 1년 결과: PRELIEVE 연구
  3. 간행물
    정보 식별자: NCT03030274
    정보 댓글: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_심부전 환자의 혈역학 매개변수에 대한 심방 흐름 조절기 이식의 영향

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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