Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Prelieve-studie - Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe atriale flowregulator (AFR) bij patiënten met hartfalen te beoordelen (PRELIEVE)

13 september 2022 bijgewerkt door: Occlutech International AB

Prospectieve, niet-gerandomiseerde pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe atriale flowregulator (AFR) te beoordelen bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie of bij patiënten met hartfalen met een behouden ejectiefractie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van het Occlutech® AFR-apparaat te onderzoeken bij patiënten met HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie) en HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal proefpersonen met HFrEF of HFpEF inschrijven, totdat maximaal 100 patiënten implantatie hebben ondergaan met het Occlutech® AFR-apparaat.

Ingeschreven patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van hun ejectiefractie als ofwel HFrEF (ejectiefractie > 15% en 40% tot 70%). Het is de bedoeling om ten minste 100 patiënten per stratificatiesubgroep in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, België, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, België, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, België, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, België, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Duitsland
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Duitsland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Duitsland
        • University of Homburg
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Duitsland
        • University of Würzburg
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkoen, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Kalkoen, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Kalkoen, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Kalkoen, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria. Elke patiënt moet aan ALLE volgende criteria en details voldoen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Hartfalen resulterend in NYHA klasse III of IV ambulant
  3. Voortdurende behandeling van hartfalen volgens de ESC (European Society of Cardiology) (15) -richtlijnen gedurende de afgelopen ≥6 maanden
  4. Controle met aritmie met hartslag
  5. Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  6. De patiënt moet de taal waarin het onderzoek wordt uitgevoerd vloeiend kunnen spreken en begrijpen
  7. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek en akkoord om zich aan het follow-upschema te houden
  8. Patiënt heeft een succesvolle Ballon Atriale Septostomie (BAS)-procedure ondergaan en verkeert in een stabiele hemodynamische toestand, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  9. LVEF ≥15% en ≤ 70%, EF gemeten via echocardiografie 9.1.9.1. En voor LVEF ≥ 40% (HFpEF): verhoogde NT-pro-BNP van ≥ 125 pg/ml
  10. Verhoogde linkerventrikelvuldruk gedocumenteerd door 10.1. Ofwel pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linkerventrikel einddiastolische druk in rust ≥ 15 mmHg en hoger dan centrale veneuze druk (CVP) 10.2. 10.2. Of: Eind-expiratoire PCWP ≥25 mmHg bij inspanning en CVP
  11. Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader wordt als haalbaar beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokale of gegeneraliseerde sepsis of andere acute infectie(s)
  2. Elke stollingsstoornis, indien klinisch relevant naar het oordeel van de bediener.
  3. Allergie voor nikkel en/of titanium en/of materialen op basis van nikkel/titanium, indien medisch niet te behandelen
  4. Allergie voor plaatjesaggregatieremmende, stollings- of trombotische therapie, indien medisch niet behandelbaar
  5. Intolerantie voor contrastmiddelen, indien niet medisch beheersbaar
  6. Deelname aan een ander medisch onderzoek waarbij een therapie wordt getest minder dan 30 dagen vóór de geplande AFR-implantatieprocedure
  7. Trans-oesofageale echocardiografie en/of gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd
  8. Vrouwen die borstvoeding geven

  9. Zwangerschap

    Processen die de geplande veilige interventie technisch zouden verstoren:

  10. Afgesloten inferieure vena cava-toegang
  11. Geschiedenis van ASS en/of atriumseptumreparatie- of sluitingsapparaat op zijn plaats

  12. Intracardiale trombus

    Klinische omstandigheden:

  13. Matige klepaandoeningen die therapie vereisen volgens de huidige ESC-richtlijnen. Patiënten komen in aanmerking indien therapie formeel geïndiceerd is maar om technische of mediale redenen niet kan worden uitgevoerd indien dit laatste schriftelijk wordt bevestigd door de PI in onderling overleg met het hartteam en Ernstige aortastenose met klepoppervlak < 1,5cm² en Ernstige AR, TR of MR. Classificatie van de ernst van regurgitatie moet de definitie volgen die wordt gegeven in Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
  14. Patiënten met instabiele en hardnekkige angina pectoris

  15. Bewijs van rechterhartfalen gedefinieerd als (door ECHO)

    1. Ernstige rechterventrikeldisfunctie (TAPSE < 14 mm)
    2. Ernstige rechterventrikeldilatatie (RV-volume ≥ LV-volume)
    3. Ernstige pulmonale hypertensie (PASP > 60 mm Hg)
  16. Actieve maligniteit
  17. Ernstige klepaandoening of geïmplanteerde mechanische klepprothese
  18. Aangeboren hartfout
  19. Grote PFO met significant atriumseptumaneurysma (bellentest toont meer dan 20 bellen)
  20. Onvermogen om 6 minuten looptest uit te voeren
  21. Klinisch relevante trombocytopenie, trombocytose, leukopenie of anemie
  22. Symptomatische halsslagaderziekte
  23. Mitralisklepstenose
  24. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de implantatie zou kunnen verstoren, het welzijn van de patiënt daarna zou kunnen beïnvloeden of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  25. Systolische bloeddruk van >170 mmHg, ondanks medische therapie
  26. Ernstige longziekte (die PHT veroorzaakt met systolische PAP >60 mmHg)
  27. Pulmonale hypertensie (systolische PAP >60 mmHg)
  28. TIA of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  29. Gepland voor harttransplantatie
  30. Bloedingsstoornissen (INR > 2,0, trombocyten < 100.000, Hemoglobine
  31. Myocardinfarct of percutane ingreep of CABG (allemaal laatste 3 maand) of indicatie voor een coronaire ingreep
  32. Resynchronisatietherapie is in de afgelopen 6 maanden gestart
  33. Aneurysma van het septum
  34. Hypertrofisch interatrium septum (IAS) > 10 mm diepte
  35. Hypertrofische Obstructieve Cardiomyopathie (HOCM) of infiltratieve CM als oorzaak van HF
  36. Trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden
  37. Dialyse en nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Occlutech AFR-apparaat
Prospectieve, niet-gerandomiseerde pilootstudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe atriale flowregelaar bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) en hartfalenpatiënten met behouden ejectiefractie (HFpEF); het AFR-Prelieve-proces
Apparaat: Occlutech AFR-apparaat
Kathetergeleide plaatsing van een AFR-apparaat na atriale septostomie met een ballon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serious Adverse Device Effects (SADE) binnen 3 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: 0-3 maand

Incidentie van Serious Adverse Device Effects (SADE) na implantatie zoals:

  • apparaat dislocatie / embolisatie
  • schade aan de tricuspidalisklep of mitralisklep veroorzaakt door het apparaat
  • hardnekkige aritmieën veroorzaakt door het apparaat
  • alle omstandigheden die verwijdering van het apparaat vereisen.
0-3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serious Adverse Device Effects (SADE) tussen 3-12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Incidentie van alle Serious Adverse Device Effects (SADE) na implantatie
3-12 maanden
Plaatsing van het apparaat
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Plaatsing van het apparaat ter plaatse
0-12 maanden
Links naar rechts shunt door het AFR-apparaat
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Bewijs van links naar rechts shunt door het AFR-apparaat
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Occlutech International AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Occ2016_06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Publicaties
    Informatie-ID: NCT03030274
    Informatie opmerkingen: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_De AFR-PRELIEVE-studie: een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilot studie om de Atrial Flow Regulator (AFR) te beoordelen bij patiënten met hartfalen met behouden of verminderde ejectiefractie
  2. Publicaties
    Informatie-ID: NCT03030274
    Informatie opmerkingen: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Onderzoekers_Resultaten van een jaar van het eerste onderzoek bij mensen naar de Atrial Flow Regulator voor shunting van het linker atrium bij patiënten met symptomatisch hartfalen: het PRELIEVE-onderzoek
  3. Publicaties
    Informatie-ID: NCT03030274
    Informatie opmerkingen: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_De impact van implantatie van atriale flowregelaars op hemodynamische parameters bij patiënten met hartfalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren