Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo Prelieve: estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo regulador de flujo auricular (AFR) en pacientes con insuficiencia cardíaca (PRELIEVE)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Occlutech International AB

Estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo regulador de flujo auricular (AFR) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del dispositivo Occlutech® AFR en pacientes con HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) e HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá sujetos con HFrEF o HFpEF, hasta que un máximo de 100 pacientes se hayan sometido a la implantación del dispositivo Occlutech® AFR.

Los pacientes inscritos se estratificarán según su fracción de eyección como HFrEF (fracción de eyección > 15 % y 40 % a 70 %). Se planea inscribir al menos 100 pacientes por subgrupo de estratificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Alemania
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Alemania
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Alemania
        • University of Homburg
      • Leipzig, Alemania
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Alemania
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Alemania
        • University of Würzburg
  • Bélgica
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Bélgica, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Pavo
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Pavo, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Pavo, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Pavo, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Pavo, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión. Cada paciente debe cumplir TODOS los siguientes criterios y detalles:

  1. Edad ≥18 años
  2. Insuficiencia cardiaca resultante en clase III o IV de la NYHA ambulatoria
  3. Manejo continuo de la insuficiencia cardíaca según las pautas de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología) (15) durante ≥6 meses anteriores
  4. Control con Arritmia con frecuencia cardiaca
  5. Esperanza de vida de al menos 1 año
  6. El paciente debe tener la capacidad de hablar con fluidez y comprender el idioma en el que se realiza el estudio.
  7. Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio y acuerdo para cumplir con el programa de seguimiento
  8. El paciente ha tenido un procedimiento exitoso de septostomía auricular con globo (BAS) y se encuentra en un estado hemodinámico estable, según lo evaluado por el investigador
  9. FEVI ≥15 % y ≤ 70 %, FE medida mediante ecocardiografía 9.1.9.1. Y para FEVI ≥ 40% (HFpEF): NT-pro-BNP elevado de ≥ 125 pg/ml
  10. Presión de llenado del ventrículo izquierdo elevada documentada por 10.1. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo en reposo ≥ 15 mmHg y mayor que la presión venosa central (PVC) 10.2. 10.2. O: PCWP al final de la espiración ≥25 mmHg en el ejercicio y CVP
  11. Se determina que el cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles

Criterio de exclusión:

  1. Sepsis local o generalizada u otra(s) infección(es) aguda(s)
  2. Cualquier trastorno de la coagulación, si es clínicamente relevante a juicio del operador.
  3. Alergia al níquel y/o titanio y/o materiales a base de níquel/titanio, si no es manejable médicamente
  4. Alergia a la terapia antiplaquetaria, coagulante o trombótica, si no es controlable médicamente
  5. Intolerancia a los agentes de contraste, si no es médicamente manejable
  6. Participación en otro ensayo médico que prueba una terapia menos de 30 días antes del procedimiento de implantación de AFR previsto
  7. Está contraindicada la ecocardiografía transesofágica y/o el uso de anestesia general
  8. mujeres lactantes

  9. El embarazo

    Procesos que técnicamente perturbarían la intervención segura según lo planeado:

  10. Acceso a vena cava inferior ocluido
  11. Antecedentes de ASD y/o dispositivo de reparación o cierre del tabique interauricular colocado

  12. Trombo intracardíaco

    Condiciones clínicas:

  13. Enfermedades valvulares moderadas que requieren tratamiento según las guías actuales de la ESC. Los pacientes son elegibles en caso de que la terapia esté formalmente indicada pero no pueda realizarse por razones técnicas o médicas si el IP lo confirma por escrito de común acuerdo con el equipo cardíaco y Estenosis aórtica severa con área de válvula < 1,5 cm² y AR severa, TR o MR. La clasificación de la gravedad de la regurgitación debe seguir la definición proporcionada por Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
  14. Pacientes que tienen angina de pecho inestable e intratable

  15. Evidencia de insuficiencia cardiaca derecha definida como (por ECHO)

    1. Disfunción Ventricular Derecha Severa (TAPSE < 14 mm)
    2. Dilatación ventricular derecha grave (volumen VD ≥ volumen VI)
    3. Hipertensión pulmonar severa (PASP > 60 mm Hg)
  16. malignidad activa
  17. Valvulopatía grave o prótesis valvular mecánica implantada
  18. Defecto cardiaco congenito
  19. PFO grande con aneurisma del tabique interauricular significativo (la prueba de burbujas muestra más de 20 burbujas)
  20. Incapacidad para realizar la prueba de marcha de 6 minutos
  21. Trombocitopenia, trombocitosis, leucopenia o anemia clínicamente relevantes
  22. Enfermedad de la arteria carótida sintomática
  23. Estenosis de la válvula mitral
  24. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la implantación, podría afectar el bienestar de los pacientes a partir de entonces o podría interferir con la realización del estudio.
  25. Presión arterial sistólica de >170 mmHg, a pesar de la terapia médica
  26. Enfermedad pulmonar grave (que causa HTP con PAP sistólica >60 mmHg)
  27. Hipertensión Pulmonar (PAP sistólica >60mmHg)
  28. AIT o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  29. Programado para trasplante de corazón
  30. Trastornos hemorrágicos (INR > 2,0, Trombocitos < 100.000, Hemoglobina
  31. Infarto de miocardio o intervención percutánea o CABG (todo dentro de los últimos 3 meses) o indicación de una intervención coronaria
  32. Terapia de resincronización iniciada en los últimos 6 meses
  33. Aneurisma del tabique
  34. Tabique interatrial (IAS) hipertrofiado > 10 mm de profundidad
  35. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) o MC infiltrativa como causa de IC
  36. Eventos tromboembólicos en los últimos 6 meses
  37. Diálisis e insuficiencia renal que requiere diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Occlutech AFR
Estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo regulador de flujo auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF); el ensayo AFR-Prelieve
Dispositivo: Dispositivo Occlutech AFR
Colocación guiada por catéter de un dispositivo AFR después de una septostomía auricular con balón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) dentro de los 3 meses posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: 0-3 meses

Incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) después de la implantación, como:

  • dispositivo dislocación / embolización
  • daño a la válvula tricúspide o mitral causado por el dispositivo
  • arritmias intratables causadas por el dispositivo
  • cualquier circunstancia que requiera la eliminación del dispositivo.
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) entre 3 y 12 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Incidencia de todos los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) después de la implantación
3-12 meses
Ubicación del dispositivo
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Colocación de dispositivos in situ
0-12 meses
Derivación de izquierda a derecha a través del dispositivo AFR
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Evidencia de derivación de izquierda a derecha a través del dispositivo AFR
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Occlutech International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Occ2016_06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Publicaciones
    Identificador de información: NCT03030274
    Comentarios de información: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_El ensayo AFR-PRELIEVE: un piloto prospectivo no aleatorizado estudio para evaluar el regulador de flujo auricular (AFR) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o reducida
  2. Publicaciones
    Identificador de información: NCT03030274
    Comentarios de información: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, Investigadores de AFR-PRELIEVE_Resultados de un año del primer estudio en humanos que investiga el regulador de flujo auricular para la derivación auricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática: el estudio PRELIEVE
  3. Publicaciones
    Identificador de información: NCT03030274
    Comentarios de información: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_El impacto de la implantación del regulador de flujo auricular en los parámetros hemodinámicos en pacientes con insuficiencia cardíaca

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Occlutech AFR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir