Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prelieve Trial - Pilottitutkimus uuden eteisvirtauksen säätimen (AFR) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla (PRELIEVE)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Occlutech International AB

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus uuden eteisvirtauksen säätimen (AFR) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio, tai sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Occlutech® AFR -laitteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on HFrEF (sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt) ja HFpEF (sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan HFrEF- tai HFpEF-potilaita, kunnes enintään 100 potilaalle on implantoitu Occlutech® AFR -laite.

Mukaan otetut potilaat luokitellaan ejektiofraktion mukaan joko HFrEF:ksi (ejektiofraktio > 15 % ja 40 % - 70 %). Suunnitelmissa on ottaa vähintään 100 potilasta ositusalaryhmää kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgia, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Saksa
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Saksa
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Saksa
        • University of Homburg
      • Leipzig, Saksa
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Saksa
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Saksa
        • University of Würzburg
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Turkki
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turkki, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Turkki, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turkki, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Turkki, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Turkki, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Turkki, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit. Jokaisen potilaan on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit ja tiedot:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Sydämen vajaatoiminta, joka johtaa NYHA-luokan III tai IV ambulatoriseen hoitoon
  3. Sydämen vajaatoiminnan jatkuva hoito ESC (European Society of Cardiology) (15) -ohjeiden mukaisesti edellisten ≥6 kuukauden aikana
  4. Ohjaus rytmihäiriöllä sykkeellä
  5. Elinajanodote vähintään 1 vuosi
  6. Potilaan tulee pystyä puhumaan sujuvasti ja ymmärtämään kieltä, jolla tutkimus suoritetaan
  7. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja suostumus seuranta-aikataulun noudattamiseen
  8. Potilaalle on suoritettu onnistunut balloon eteisseptostomia (BAS) toimenpide ja hän on tutkijan arvioiden mukaan vakaassa hemodynaamisessa tilassa
  9. LVEF ≥15 % ja ≤ 70 %, EF mitattu kaikukardiografialla 9.1.9.1. Ja LVEF ≥ 40 % (HFpEF): kohonnut NT-pro-BNP ≥ 125 pg/ml
  10. Kohonnut vasemman kammion täyttöpaine dokumentoituna 10.1. Joko keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine levossa ≥ 15 mmHg ja suurempi kuin keskuslaskimopaine (CVP) 10.2. 10.2. Tai: Uloshengityksen PCWP ≥25 mmHg harjoituksen ja CVP:n aikana
  11. Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy katsotaan mahdollisiksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallinen tai yleistynyt sepsis tai muu akuutti infektio(t)
  2. Kaikki hyytymishäiriöt, jos ne ovat käyttäjän mielestä kliinisesti merkityksellisiä.
  3. Allergia nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeli/titaanipohjaisille materiaaleille, jos se ei ole lääketieteellisesti hallittavissa
  4. Allergia verihiutale-, koagulantti- tai tromboottihoidolle, jos se ei ole lääketieteellisesti hallittavissa
  5. Varjoaine-intoleranssi, jos se ei ole lääketieteellisesti hallittavissa
  6. Osallistuminen toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa testataan hoitoa alle 30 päivää ennen suunniteltua AFR-implantaatiomenettelyä
  7. Esofageaalinen kaikukardiografia ja/tai yleispuudutuksen käyttö on vasta-aiheista
  8. Imettävät naiset

  9. Raskaus

    Prosessit, jotka teknisesti häiritsisivät suunnitelman mukaista turvallista toimenpiteitä:

  10. Tukkeutunut alempi onttolaskimo pääsy
  11. ASD:n historia ja/tai eteisväliseinän korjaus- tai sulkemislaite paikallaan

  12. Sydämensisäinen trombi

    Kliiniset sairaudet:

  13. Keskivaikeat läppäsairaudet, jotka vaativat hoitoa nykyisten ESC-ohjeiden mukaan. Potilaat ovat kelpoisia, jos hoito on muodollisesti aiheellista, mutta sitä ei voida suorittaa teknisistä tai mediaalisista syistä, jos PI on vahvistanut tämän kirjallisesti yhteisymmärryksessä sydänryhmän kanssa ja vaikea aorttastenoosi läppäpinta-alalla < 1,5 cm² ja vaikea AR, TR tai MR. Regurgitaation vakavuuden luokituksen tulee noudattaa määritelmää, joka on annettu julkaisussa Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22].
  14. Potilaat, joilla on epävakaa ja vaikeaselkoinen angina pectoris

  15. Todisteet oikean sydämen vajaatoiminnasta, jonka määrittelee (ECHO)

    1. Vakava oikean kammion toimintahäiriö (TAPSE < 14 mm)
    2. Vakava oikean kammion laajentuma (RV-tilavuus ≥ LV-tilavuus)
    3. Vaikea keuhkoverenpainetauti (PASP > 60 mmHg)
  16. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  17. Vakava läppäsairaus tai implantoitu mekaaninen venttiiliproteesi
  18. Synnynnäinen sydänvika
  19. Suuri PFO, jossa on merkittävä eteisvälin aneurysma (kuplatesti näyttää yli 20 kuplaa)
  20. Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
  21. Kliinisesti merkittävä trombosytopenia, trombosytoosi, leukopenia tai anemia
  22. Oireinen kaulavaltimotauti
  23. Mitraaliläpän ahtauma
  24. Onko hänellä jokin tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä implantaatiota, vaikuttaa potilaan hyvinvointiin sen jälkeen tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  25. Systolinen verenpaine >170 mmHg lääkehoidosta huolimatta
  26. Vaikea keuhkosairaus (aiheuttaa PHT:n systolisella PAP:lla > 60 mmHg)
  27. Keuhkoverenpaine (systolinen PAP > 60 mmHg)
  28. TIA tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  29. Suunniteltu sydämensiirtoon
  30. Verenvuotohäiriöt (INR > 2,0, trombosyytit < 100 000, Hemoglobiini
  31. Sydäninfarkti tai perkutaaninen interventio tai CABG (kaikki viimeisen 3 kuukauden aikana) tai sepelvaltimon interventioaihe
  32. Resynkronisaatiohoito aloitettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  33. Väliseinän aneurysma
  34. Hypertrofoitunut eteisten väliseinä (IAS) > 10 mm syvyys
  35. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM) tai infiltratiivinen CM HF:n syynä
  36. Tromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
  37. Dialyysi ja dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Occlutech AFR -laite
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus uuden eteisvirtauksen säätelijän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF); AFR-Prelieve Trial
Laite: Occlutech AFR laite
Katetriohjattu AFR-laitteen sijoittelu ilmapallon eteisseptostomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) 3 kuukauden sisällä implantoinnista.
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta

Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus implantoinnin jälkeen, kuten:

  • laitteen dislokaatio / embolisaatio
  • laitteen aiheuttama kolmi- tai mitraaliläppävaurio
  • laitteen aiheuttamat vaikeat rytmihäiriöt
  • kaikissa olosuhteissa, jotka edellyttävät laitteen poistamista.
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) 3–12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Kaikkien vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus implantoinnin jälkeen
3-12 kuukautta
Laitteen sijoitus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Laitteen sijoitus paikan päällä
0-12 kuukautta
Vasemmalta oikealle shuntti AFR-laitteen läpi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Todisteet vasemmalta oikealle -shuntista AFR-laitteen läpi
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Occlutech International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Occ2016_06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaisut
    Tiedon tunniste: NCT03030274
    Tietokommentit: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_The AFR-PRELIEVE -tutkimus: tuleva, ei-satunnaistettu pilotti tutkimus eteisvirtauksen säätimen (AFR) arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on joko säilynyt tai vähentynyt ejektiofraktio
  2. Julkaisut
    Tiedon tunniste: NCT03030274
    Tietokommentit: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10 AFR-PRELIEVE Investigators_Yhden vuoden tulokset ensimmäisestä ihmisestä tehdystä tutkimuksesta, jossa tutkittiin eteisen virtauksen säädintä vasemman eteisen shuntissa oireellisilla sydämen vajaatoimintapotilailla: PRELIEVE-tutkimus
  3. Julkaisut
    Tiedon tunniste: NCT03030274
    Tietokommentit: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_Eteisvirtauksen säätimen implantoinnin vaikutus hemodynaamisiin parametreihin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Occlutech AFR laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa