Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio Prelieve - Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo regolatore di flusso atriale (AFR) nei pazienti con insufficienza cardiaca (PRELIEVE)

13 settembre 2022 aggiornato da: Occlutech International AB

Studio pilota prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo regolatore di flusso atriale (AFR) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Occlutech® AFR in pazienti con HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) e HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti con HFrEF o HFpEF, fino a un massimo di 100 pazienti sottoposti a impianto con il dispositivo Occlutech® AFR.

I pazienti arruolati saranno stratificati in base alla loro frazione di eiezione come HFrEF (frazione di eiezione > 15% e dal 40% al 70%). Si prevede di arruolare almeno 100 pazienti per sottogruppo di stratificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgio, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Germania
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Germania
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Germania
        • University of Homburg
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Germania
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Germania
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Germania
        • University of Würzburg
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Tacchino, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Tacchino, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Tacchino, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione. Ogni paziente deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri e dettagli:

  1. Età ≥18 anni
  2. Insufficienza cardiaca con conseguente deambulazione di classe NYHA III o IV
  3. Gestione continua dell'insufficienza cardiaca secondo le linee guida ESC (European Society of Cardiology) (15) durante i precedenti ≥6 mesi
  4. Controllo con aritmia con frequenza cardiaca
  5. Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  6. Il paziente deve avere la capacità di parlare fluentemente e comprendere la lingua in cui viene condotto lo studio
  7. Consenso scritto e informato da parte del paziente per la partecipazione allo studio e accordo per rispettare il programma di follow-up
  8. Il paziente è stato sottoposto con successo a una procedura di settostomia atriale con palloncino (BAS) ed è in uno stato emodinamico stabile, come valutato dallo sperimentatore
  9. FEVS ≥15% e ≤ 70%, FE misurata tramite ecocardiografia 9.1.9.1. E per LVEF ≥ 40% (HFpEF): NT-pro-BNP elevato di ≥ 125 pg/ml
  10. Elevata pressione di riempimento del ventricolo sinistro documentata da 10.1. Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro a riposo ≥ 15 mmHg e maggiore della pressione venosa centrale (CVP) 10.2. 10.2. Oppure: PCWP di fine espirazione ≥25 mmHg all'esercizio e CVP
  11. Si ritiene che il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale siano fattibili

Criteri di esclusione:

  1. Sepsi locale o generalizzata o altre infezioni acute
  2. Eventuali disturbi della coagulazione, se clinicamente rilevanti a giudizio dell'operatore.
  3. Allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel/titanio, se non gestibile dal punto di vista medico
  4. Allergia a terapia antipiastrinica, -coagulante o -trombotica, se non gestibile dal punto di vista medico
  5. Intolleranza ai mezzi di contrasto, se non gestibile dal punto di vista medico
  6. Partecipazione a un altro studio medico che testa una terapia meno di 30 giorni prima della prevista procedura di impianto di AFR
  7. L'ecocardiografia transesofagea e/o l'uso di anestesia generale sono controindicati
  8. Donne che allattano

  9. Gravidanza

    Processi che disturberebbero tecnicamente l'intervento sicuro come pianificato:

  10. Accesso alla vena cava inferiore occluso
  11. Storia di ASD e/o riparazione del setto atriale o dispositivo di chiusura in atto

  12. Trombo intracardiaco

    Condizioni cliniche:

  13. Malattie valvolari moderate che richiedono terapia secondo le attuali linee guida ESC. I pazienti sono idonei nel caso in cui la terapia sia formalmente indicata ma non possa essere eseguita per motivi tecnici o mediali se quest'ultima è confermata per iscritto dal PI in comune accordo con l'Heart Team e Grave stenosi aortica con area valvolare < 1,5 cm² e Grave AR, TR o MR. La classificazione della gravità del rigurgito dovrebbe seguire la definizione fornita in Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
  14. Pazienti con angina pectoris instabile e intrattabile

  15. Evidenza di insufficienza cardiaca destra definita come (da ECHO)

    1. Disfunzione ventricolare destra grave (TAPSE < 14 mm)
    2. Dilatazione ventricolare destra grave (volume RV ≥ volume LV)
    3. Ipertensione polmonare grave (PASP > 60 mm Hg)
  16. Malignità attiva
  17. Malattia valvolare grave o protesi valvolare meccanica impiantata
  18. Difetto cardiaco congenito
  19. Ampio PFO con aneurisma interatriale significativo (il test delle bolle mostra più di 20 bolle)
  20. Incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti
  21. Trombocitopenia, trombocitosi, leucopenia o anemia clinicamente rilevanti
  22. Carotide sintomatica
  23. Stenosi della valvola mitrale
  24. Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'impianto, potrebbe influire sul benessere del paziente in seguito o potrebbe interferire con la conduzione dello studio
  25. Pressione arteriosa sistolica >170 mmHg, nonostante la terapia medica
  26. Malattia polmonare grave (che causa PHT con PAP sistolica >60 mmHg)
  27. Ipertensione polmonare (PAP sistolica >60 mmHg)
  28. TIA o ictus negli ultimi 6 mesi
  29. Programmato per il trapianto di cuore
  30. Disturbi della coagulazione (INR > 2,0, Trombociti < 100.000, Emoglobina
  31. Infarto del miocardio o intervento percutaneo o CABG (tutti negli ultimi 3 mesi) o indicazione per un intervento coronarico
  32. La terapia di risincronizzazione è iniziata negli ultimi 6 mesi
  33. Aneurisma del setto
  34. Setto interatriale ipertrofico (IAS) > 10 mm di profondità
  35. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) o CM infiltrativa come causa di scompenso cardiaco
  36. Eventi tromboembolici negli ultimi 6 mesi
  37. Dialisi e insufficienza renale che richiedono dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Occlutech AFR
Studio pilota prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo regolatore di flusso atriale in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF); il processo AFR-Prelieve
Dispositivo: Dispositivo Occlutech AFR
Posizionamento guidato da catetere di un dispositivo AFR dopo settostomia atriale con palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serious Adverse Device Effects (SADE) entro 3 mesi dall'impianto.
Lasso di tempo: 0-3 mesi

Incidenza di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE) dopo l'impianto come:

  • dislocazione/embolizzazione del dispositivo
  • danni alla valvola tricuspide o mitrale causati dal dispositivo
  • aritmie intrattabili causate dal dispositivo
  • qualsiasi circostanza che richieda la rimozione del dispositivo.
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serious Adverse Device Effects (SADE) tra 3 e 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Incidenza di tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) dopo l'impianto
3-12 mesi
Posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Posizionamento del dispositivo in situ
0-12 mesi
Shunt da sinistra a destra attraverso il dispositivo AFR
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Evidenza di shunt da sinistra a destra attraverso il dispositivo AFR
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occ2016_06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazioni
    Identificatore informazioni: NCT03030274
    Commenti informativi: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_Lo studio AFR-PRELIEVE: un pilota prospettico, non randomizzato studio per valutare il regolatore di flusso atriale (AFR) nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata o ridotta
  2. Pubblicazioni
    Identificatore informazioni: NCT03030274
    Commenti informativi: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Risultati a un anno dello studio first-in-man sull'Atrial Flow Regulator per lo shunt atriale sinistro in pazienti con scompenso cardiaco sintomatico: lo studio PRELIEVE
  3. Pubblicazioni
    Identificatore informazioni: NCT03030274
    Commenti informativi: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_L'impatto dell'impianto del regolatore di flusso atriale sui parametri emodinamici nei pazienti con scompenso cardiaco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Dispositivo Occlutech AFR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi