Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Prelieve-Studie – Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen atrialen Durchflussreglers (AFR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PRELIEVE)

13. September 2022 aktualisiert von: Occlutech International AB

Prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen atrialen Durchflussreglers (AFR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Occlutech® AFR-Geräts bei Patienten mit HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) und HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Probanden mit HFrEF oder HFpEF aufgenommen, bis maximal 100 Patienten einer Implantation des Occlutech® AFR-Geräts unterzogen wurden.

Eingeschriebene Patienten werden gemäß ihrer Ejektionsfraktion entweder als HFrEF (Ejektionsfraktion > 15 % und 40 % bis 70 %) stratifiziert. Es ist geplant, mindestens 100 Patienten pro Untergruppe der Stratifizierung einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgien, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Deutschland
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Deutschland
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Deutschland
        • University of Homburg
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Deutschland
        • University of Würzburg
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Truthahn, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Truthahn, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Truthahn, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Truthahn, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien. Jeder Patient muss ALLE der folgenden Kriterien und Details erfüllen:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Ambulante Herzinsuffizienz, die zu NYHA-Klasse III oder IV führt
  3. Laufende Behandlung der Herzinsuffizienz gemäß den ESC (European Society of Cardiology) (15)-Richtlinien während der letzten ≥ 6 Monate
  4. Kontrolle bei Arrhythmie mit Herzfrequenz
  5. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  6. Der Patient sollte in der Lage sein, die Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, fließend zu sprechen und zu verstehen
  7. Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zur Einhaltung des Nachsorgeplans
  8. Der Patient hat sich erfolgreich einer Ballon-Atrial-Septostomie (BAS) unterzogen und befindet sich in einem stabilen hämodynamischen Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt
  9. LVEF ≥15 % und ≤ 70 %, EF gemessen mittels Echokardiographie 9.1.9.1. Und für LVEF ≥ 40 % (HFpEF): erhöhtes NT-pro-BNP von ≥ 125 pg/ml
  10. Erhöhter linksventrikulärer Füllungsdruck dokumentiert durch 10.1. Entweder pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Ruhedruck ≥ 15 mmHg und höher als der zentralvenöse Druck (CVP) 10.2. 10.2. Oder: PCWP am Ende der Atmung ≥25 mmHg bei Belastung und ZVD
  11. Die transseptale Katheterisierung und der Zugang zur Femoralvene werden als machbar eingestuft

Ausschlusskriterien:

  1. Lokale oder generalisierte Sepsis oder andere akute Infektion(en)
  2. Jegliche Gerinnungsstörung, sofern nach Meinung des Betreibers klinisch relevant.
  3. Allergie auf Nickel und/oder Titan und/oder auf Nickel/Titan basierende Materialien, sofern medizinisch nicht beherrschbar
  4. Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, -gerinnungsmittel oder -thrombotische Therapie, sofern medizinisch nicht beherrschbar
  5. Kontrastmittelunverträglichkeit, sofern medizinisch nicht beherrschbar
  6. Teilnahme an einer anderen medizinischen Studie, in der eine Therapie weniger als 30 Tage vor dem beabsichtigten AFR-Implantationsverfahren getestet wird
  7. Eine transösophageale Echokardiographie und/oder die Anwendung von Vollnarkose ist kontraindiziert
  8. Stillende Frauen

  9. Schwangerschaft

    Vorgänge, die den geplanten sicheren Eingriff technisch stören würden:

  10. Verschlossener Zugang zur unteren Hohlvene
  11. Geschichte von ASD und / oder Vorhofseptumreparatur oder Verschlussvorrichtung vorhanden

  12. Intrakardialer Thrombus

    Klinische Bedingungen:

  13. Moderate therapiebedürftige Herzklappenerkrankungen nach aktuellen ESC-Leitlinien. Patienten sind zugelassen, wenn eine Therapie formal indiziert ist, aber aus technischen oder medizinischen Gründen nicht durchgeführt werden kann, wenn letztere vom PI im Einvernehmen mit dem Herzteam schriftlich bestätigt wird und schwere Aortenstenose mit einer Klappenfläche < 1,5 cm² und schwere AR, TR oder MR. Die Klassifizierung des Schweregrades der Regurgitation sollte der Definition von Lancelotti et al., Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22] folgen.
  14. Patienten mit instabiler und hartnäckiger Angina pectoris

  15. Nachweis einer Rechtsherzinsuffizienz definiert als (nach ECHO)

    1. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion (TAPSE < 14 mm)
    2. Schwere rechtsventrikuläre Dilatation (RV-Volumen ≥ LV-Volumen)
    3. Schwere pulmonale Hypertonie (PASP > 60 mm Hg)
  16. Aktive Malignität
  17. Schwere Klappenerkrankung oder implantierte mechanische Klappenprothese
  18. Angeborener Herzfehler
  19. Großes PFO mit signifikantem Vorhofseptumaneurysma (Blasentest zeigt mehr als 20 Bläschen)
  20. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  21. Klinisch relevante Thrombozytopenie, Thrombozytose, Leukopenie oder Anämie
  22. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
  23. Mitralklappenstenose
  24. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation beeinträchtigen könnte, das Wohlbefinden des Patienten danach beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  25. Systolischer Blutdruck >170 mmHg, trotz medikamentöser Therapie
  26. Schwere Lungenerkrankung (verursacht PHT mit systolischem PAP >60 mmHg)
  27. Pulmonale Hypertonie (systolischer PAP >60 mmHg)
  28. TIA oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  29. Geplant für Herztransplantation
  30. Blutgerinnungsstörungen (INR > 2,0, Thrombozyten < 100.000, Hämoglobin
  31. Myokardinfarkt oder perkutane Intervention oder CABG (alle innerhalb der letzten 3 Monate) oder Indikation für eine Koronarintervention
  32. Die Resynchronisationstherapie wurde innerhalb der letzten 6 Monate begonnen
  33. Aneurysma des Septums
  34. Hypertrophiertes interatriales Septum (IAS) > 10 mm Tiefe
  35. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) oder infiltrative CM als Ursache von Herzinsuffizienz
  36. Thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
  37. Dialyse und dialysepflichtige Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Occlutech AFR-Gerät
Prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen atrialen Durchflussreglers bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF); die AFR-Prelieve-Studie
Gerät: Occlutech AFR-Gerät
Kathetergeführte Platzierung eines AFR-Geräts nach Ballon-Atrialseptostomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serious Adverse Device Effects (SADE) innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation.
Zeitfenster: 0-3 Monate

Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADE) nach der Implantation, wie z. B.:

  • Gerätedislokation / Embolisation
  • Beschädigung der Trikuspidal- oder Mitralklappe durch das Gerät
  • hartnäckige Arrhythmien, die durch das Gerät verursacht werden
  • alle Umstände, die das Entfernen des Geräts erfordern.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serious Adverse Device Effects (SADE) zwischen 3 und 12 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 3-12 Monate
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADE) nach der Implantation
3-12 Monate
Geräteplatzierung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Geräteplatzierung vor Ort
0-12 Monate
Shunt von links nach rechts durch das AFR-Gerät
Zeitfenster: 0-12 Monate
Nachweis eines Shunts von links nach rechts durch das AFR-Gerät
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occ2016_06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichungen
    Informationskennung: NCT03030274
    Informationskommentare: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W. Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot Studie zur Bewertung des Atrial Flow Regulator (AFR) bei Herzinsuffizienzpatienten mit entweder erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion
  2. Veröffentlichungen
    Informationskennung: NCT03030274
    Informationskommentare: Christina Paitazoglou 1, Martin W. Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Ein-Jahres-Ergebnisse der First-in-Man-Studie zur Untersuchung des Atrial Flow Regulator für linksatriales Shunting bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz: die PRELIEVE-Studie
  3. Veröffentlichungen
    Informationskennung: NCT03030274
    Informationskommentare: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_Der Einfluss der Implantation eines atrialen Flussreglers auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Occlutech AFR-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren