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The Prelieve Trial - Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e Eficácia de um Novo Regulador de Fluxo Atrial (AFR) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PRELIEVE)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Occlutech International AB

Estudo piloto prospectivo, não randomizado para avaliar a segurança e eficácia de um novo regulador de fluxo atrial (AFR) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do dispositivo Occlutech® AFR em pacientes com ICFEr (Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) e ICFEP (Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá indivíduos com ICFEr ou ICFEp, até que no máximo 100 pacientes tenham sido implantados com o dispositivo Occlutech® AFR.

Os pacientes inscritos serão estratificados de acordo com sua fração de ejeção como ICFEr (fração de ejeção > 15% e 40% a 70%). Está planejado incluir pelo menos 100 pacientes por subgrupo de estratificação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Alemanha
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Alemanha
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Alemanha
        • University of Homburg
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Alemanha
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Alemanha
        • University of Würzburg
  • Bélgica
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Bélgica, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Peru
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Peru, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Peru, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Peru, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Peru, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão. Cada paciente deve preencher TODOS os seguintes critérios e detalhes:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Insuficiência cardíaca resultando em NYHA classe III ou IV ambulatorial
  3. Tratamento contínuo da insuficiência cardíaca de acordo com ESC (European Society of Cardiology) (15) - diretrizes durante ≥6 meses anteriores
  4. Controle com Arritmia com frequência cardíaca
  5. Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  6. O paciente deve ter a capacidade de falar fluentemente e entender o idioma no qual o estudo está sendo conduzido
  7. Consentimento informado e por escrito do paciente para participação no estudo e concordância em cumprir o cronograma de acompanhamento
  8. O paciente foi submetido a um procedimento bem-sucedido de septostomia atrial por balão (BAS) e está em um estado hemodinâmico estável, conforme avaliado pelo investigador
  9. FEVE ≥15% e ≤ 70% , FE medida por Ecocardiografia 9.1.9.1. E para FEVE ≥ 40% (ICFEp): NT-pro-BNP elevado de ≥ 125 pg/ml
  10. Pressão de enchimento ventricular esquerdo elevada documentada por 10.1. Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo em repouso ≥ 15 mmHg e superior à pressão venosa central (CVP) 10.2. 10.2. Ou: PCWP ao final da expiração ≥25 mmHg no exercício e PVC
  11. O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são considerados viáveis

Critério de exclusão:

  1. Sepse local ou generalizada ou outra(s) infecção(ões) aguda(s)
  2. Qualquer distúrbio de coagulação, se clinicamente relevante na opinião do operador.
  3. Alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel/titânio, se não for medicamente controlável
  4. Alergia à terapia anti-plaquetária, -coagulante ou -trombótica, se não controlável clinicamente
  5. Intolerância a agentes de contraste, se não controláveis ​​clinicamente
  6. Participação em outro estudo médico testando uma terapia menos de 30 dias antes do procedimento de implantação de AFR pretendido
  7. A ecocardiografia transesofágica e/ou o uso de anestesia geral são contraindicados
  8. Mulheres que amamentam

  9. Gravidez

    Processos que tecnicamente perturbariam a intervenção segura planejada:

  10. Acesso à veia cava inferior ocluído
  11. Histórico de DSA e/ou reparo do septo atrial ou dispositivo de fechamento colocado

  12. Trombo intracardíaco

    Condições clínicas:

  13. Doenças valvares moderadas que requerem terapia de acordo com as diretrizes atuais da ESC. Os pacientes são elegíveis caso a terapia seja formalmente indicada, mas não possa ser realizada por motivos técnicos ou mediais, se confirmado por escrito pelo IP em comum acordo com o heart team e Estenose aórtica grave com área valvar < 1,5cm² e RA grave, TR ou RM. A classificação da gravidade da regurgitação deve seguir a definição fornecida em Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
  14. Pacientes com angina pectoris instável e intratável

  15. Evidência de insuficiência cardíaca direita definida como (por ECO)

    1. Disfunção ventricular direita grave (TAPSE < 14 mm)
    2. Dilatação ventricular direita grave (volume do VD ≥ volume do VE)
    3. Hipertensão pulmonar grave (PSAP > 60 mm Hg)
  16. Malignidade ativa
  17. Doença valvular grave ou prótese valvular mecânica implantada
  18. Defeito cardíaco congênito
  19. FOP grande com aneurisma do septo atrial significativo (teste de bolhas mostra mais de 20 bolhas)
  20. Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos
  21. Trombocitopenia, trombocitose, leucopenia ou anemia clinicamente relevantes
  22. Doença carotídea sintomática
  23. Estenose da válvula mitral
  24. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no implante, afetar o bem-estar do paciente posteriormente ou interferir na condução do estudo
  25. Pressão arterial sistólica de > 170 mmHg, apesar da terapia médica
  26. Doença pulmonar grave (causando HP com PAP sistólica >60mmHg)
  27. Hipertensão pulmonar (PAP sistólica >60mmHg)
  28. AIT ou AVC nos últimos 6 meses
  29. Agendado para transplante cardíaco
  30. Distúrbios hemorrágicos (INR > 2,0, Trombócitos < 100.000, Hemoglobina
  31. Infarto do miocárdio ou intervenção percutânea ou CABG (todos nos últimos 3 meses) ou indicação de intervenção coronária
  32. Terapia de ressincronização iniciada nos últimos 6 meses
  33. Aneurisma do septo
  34. Septo interatrial hipertrofiado (IAS) > 10 mm de profundidade
  35. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) ou CM infiltrativa como causa de IC
  36. Eventos tromboembólicos nos últimos 6 meses
  37. Diálise e insuficiência renal que requerem diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Occlutech AFR
Estudo piloto prospectivo, não randomizado, para avaliar a segurança e eficácia de um novo regulador de fluxo atrial em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp); o AFR-Prelieve Trial
Dispositivo: Dispositivo Occlutech AFR
Colocação guiada por cateter de um dispositivo AFR após septostomia atrial por balão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) dentro de 3 meses após a implantação.
Prazo: 0-3 meses

Incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) após a implantação, como:

  • luxação/embolização do dispositivo
  • dano à válvula tricúspide ou mitral causado pelo dispositivo
  • arritmias intratáveis ​​causadas pelo dispositivo
  • quaisquer circunstâncias que exijam a remoção do dispositivo.
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) entre 3-12 meses após a implantação
Prazo: 3-12 meses
Incidência de todos os efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) após a implantação
3-12 meses
Posicionamento do dispositivo
Prazo: 0-12 meses
Colocação do dispositivo no local
0-12 meses
Shunt da esquerda para a direita através do dispositivo AFR
Prazo: 0-12 meses
Evidência de shunt da esquerda para a direita através do dispositivo AFR
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Occlutech International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Occ2016_06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Publicações
    Identificador de informação: NCT03030274
    Comentários informativos: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot estudo para avaliar o regulador de fluxo atrial (AFR) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou reduzida
  2. Publicações
    Identificador de informação: NCT03030274
    Comentários informativos: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Resultados de um ano do primeiro estudo no homem que investigou o Atrial Flow Regulator para shunt atrial esquerdo em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca: o estudo PRELIEVE
  3. Publicações
    Identificador de informação: NCT03030274
    Comentários informativos: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_O impacto da implantação do regulador de fluxo atrial nos parâmetros hemodinâmicos em pacientes com insuficiência cardíaca

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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