Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Prelieve — badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego regulatora przepływu przedsionkowego (AFR) u pacjentów z niewydolnością serca (PRELIEVE)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego regulatora przepływu przedsionkowego (AFR) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Occlutech® AFR u pacjentów z HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową) i HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z HFrEF lub HFpEF, dopóki maksymalnie 100 pacjentów nie zostanie poddanych implantacji za pomocą urządzenia Occlutech® AFR.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich frakcją wyrzutową jako HFrEF (frakcja wyrzutowa > 15% i 40% do 70%). Planuje się włączenie co najmniej 100 pacjentów na podgrupę stratyfikacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Buitenring Sint-Denijs 30
      • Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Laarbeeklaan 101
      • Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Merestraat 80
      • Aalst, Merestraat 80, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
    • Moorselbaan 164
      • Aalst, Moorselbaan 164, Belgia, 9300
        • OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem University
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli Universitesi Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06230
        • Hacettepe Üni Hastanesi
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34452
        • Istanbul Universitesi
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Indyk, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Konak
      • İzmir, Konak, Indyk, 35020
        • Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Indyk, 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Indyk, 35620
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Cologne, Niemcy
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Frankfurt, Niemcy
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Niemcy
        • University of Homburg
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Niemcy
        • University of Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia. Każdy pacjent musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria i szczegóły:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Niewydolność serca prowadząca do ambulatoryjnej klasy III lub IV NYHA
  3. Bieżące leczenie niewydolności serca zgodnie z wytycznymi ESC (European Society of Cardiology) (15) w ciągu ostatnich ≥6 miesięcy
  4. Kontrola za pomocą arytmii z częstością akcji serca
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  6. Pacjent powinien posiadać umiejętność płynnego mówienia i rozumienia języka, w którym prowadzone jest badanie
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu oraz zgoda na przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych
  8. Pacjent przeszedł pomyślnie zabieg balonowej septostomii przedsionkowej (BAS) i jest w stabilnym stanie hemodynamicznym w ocenie badacza
  9. LVEF ≥15% i ≤ 70%, EF mierzona za pomocą echokardiografii 9.1.9.1. A dla LVEF ≥ 40% (HFpEF): podwyższone NT-pro-BNP ≥ 125 pg/ml
  10. Podwyższone ciśnienie napełniania lewej komory udokumentowane przez 10.1. Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory w spoczynku ≥ 15 mmHg i większe niż ciśnienie w żyłach centralnych (CVP) 10.2. 10.2. Lub: Końcowo-wydechowe PCWP ≥25 mmHg podczas wysiłku i CVP
  11. Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej uznano za wykonalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowa lub uogólniona posocznica lub inna ostra infekcja
  2. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia, jeśli w opinii operatora mają znaczenie kliniczne.
  3. Alergia na nikiel i/lub tytan i/lub materiały na bazie niklu/tytanu, jeśli nie jest możliwa do leczenia medycznego
  4. Alergia na leczenie przeciwpłytkowe, -zakrzepowe lub -zakrzepowe, jeśli nie jest możliwa do opanowania medycznego
  5. Nietolerancja środków kontrastowych, jeśli nie jest możliwa do opanowania medycznie
  6. Udział w innym badaniu medycznym oceniającym terapię na mniej niż 30 dni przed planowanym zabiegiem wszczepienia AFR
  7. Echokardiografia przezprzełykowa i/lub stosowanie znieczulenia ogólnego jest przeciwwskazane
  8. Kobiety karmiące piersią

  9. Ciąża

    Procesy, które technicznie zakłóciłyby planowaną bezpieczną interwencję:

  10. Niedrożny dostęp do żyły głównej dolnej
  11. Historia ASD i/lub założonego urządzenia do naprawy lub zamknięcia przegrody międzyprzedsionkowej

  12. Zakrzep wewnątrzsercowy

    Warunki kliniczne:

  13. Umiarkowane wady zastawkowe wymagające leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC. Pacjenci kwalifikują się, gdy terapia jest formalnie wskazana, ale nie może być wykonana z przyczyn technicznych lub medialnych, jeśli te ostatnie zostaną potwierdzone na piśmie przez PI w porozumieniu z zespołem kardiologicznym oraz Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej o powierzchni zastawki < 1,5 cm² i Ciężka AR, TR lub MR. Klasyfikacja nasilenia niedomykalności powinna być zgodna z definicją podaną przez Lancelotti i wsp., Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22].
  14. Pacjenci z niestabilną i oporną na leczenie dusznicą bolesną

  15. Dowody na prawą niewydolność serca zdefiniowaną jako (według ECHO)

    1. Ciężka dysfunkcja prawej komory (TAPSE < 14 mm)
    2. Ciężkie rozstrzenie prawej komory (objętość RV ≥ objętość LV)
    3. Ciężkie nadciśnienie płucne (PASP > 60 mm Hg)
  16. Aktywny nowotwór
  17. Ciężka choroba zastawki lub wszczepiona mechaniczna proteza zastawki
  18. Wrodzona wada serca
  19. Duży PFO z istotnym tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej (test pęcherzykowy pokazuje ponad 20 pęcherzyków)
  20. Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu
  21. Klinicznie istotna trombocytopenia, trombocytoza, leukopenia lub niedokrwistość
  22. Objawowa choroba tętnic szyjnych
  23. Zwężenie zastawki mitralnej
  24. Ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może zakłócać implantację, może wpływać na samopoczucie pacjentów po jej zakończeniu lub może zakłócać prowadzenie badania
  25. Skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego
  26. Ciężka choroba płuc (powodująca PHT ze skurczowym PAP >60 mmHg)
  27. Nadciśnienie płucne (skurczowe PAP >60 mmHg)
  28. TIA lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  29. Zaplanowany do przeszczepu serca
  30. zaburzenia krzepnięcia (INR > 2,0, trombocyty < 100 000, Hemoglobina
  31. Zawał mięśnia sercowego lub interwencja przezskórna lub CABG (wszystkie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub wskazanie do interwencji wieńcowej
  32. Terapia resynchronizująca rozpoczęła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  33. Tętniak przegrody
  34. Przerost przegrody międzyprzedsionkowej (IAS) > 10 mm głębokości
  35. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM) lub naciekowa CM jako przyczyna HF
  36. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  37. Dializa i niewydolność nerek wymagająca dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Occlutech AFR
Prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego regulatora przepływu przedsionkowego u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF); proces AFR-Prelieve
Urządzenie: Urządzenie Occlutech AFR
Umieszczenie urządzenia AFR pod kontrolą cewnika po balonowej septostomii przedsionkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne Niepożądane Efekty Urządzenia (SADE) w ciągu 3 miesięcy po implantacji.
Ramy czasowe: 0-3 miesiące

Częstość występowania poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) po implantacji, takich jak:

  • zwichnięcie/embolizacja urządzenia
  • uszkodzenia zastawki trójdzielnej lub mitralnej spowodowane przez urządzenie
  • trudne do opanowania arytmie spowodowane przez urządzenie
  • wszelkie okoliczności wymagające usunięcia urządzenia.
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne Niepożądane Efekty Urządzenia (SADE) między 3-12 miesiącem po implantacji
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Częstość występowania wszystkich poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) po implantacji
3-12 miesięcy
Umieszczenie urządzenia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Umieszczenie urządzenia na miejscu
0-12 miesięcy
Przepływ od lewej do prawej przez urządzenie AFR
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Dowody na bocznikowanie od lewej do prawej przez urządzenie AFR
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Occ2016_06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacje
    Identyfikator informacji: NCT03030274
    Komentarze do informacji: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_Próba AFR-PRELIEVE: prospektywna, nierandomizowana, pilotażowa badanie mające na celu ocenę regulatora przepływu przedsionkowego (AFR) u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową
  2. Publikacje
    Identyfikator informacji: NCT03030274
    Komentarze do informacji: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Roczne wyniki pierwszego badania z udziałem człowieka dotyczącego regulatora przepływu przedsionkowego do przetaczania lewego przedsionka u pacjentów z objawową niewydolnością serca: badanie PRELIEVE
  3. Publikacje
    Identyfikator informacji: NCT03030274
    Komentarze do informacji: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_Wpływ implantacji regulatora przepływu przedsionkowego na parametry hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością serca

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Urządzenie Occlutech AFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj