中国结直肠癌患者卡培他滨多基因生物标志物的发现与验证
2017年1月22日 更新者：Wansheng Chen、Shanghai Changzheng Hospital
目前，化疗广泛应用于结直肠癌患者术后的辅助治疗。
卡培他滨是主要的化疗药物之一。
但效果欠佳，不良反应严重，个体差异显着。
本研究表明，这些问题与卡培他滨及其代谢物在不同患者中的暴露差异有关。
卡培他滨的遗传生物标志物包括 DRD、MTHFR 和 TYMS。
这些基因的突变直接影响参与卡培他滨的代谢酶的表达，并控制卡培他滨及其代谢物的浓度。
然而，这些标志物已在美国通过临床试验获得，其对预测卡培他滨及其代谢物有效性或安全性的作用尚未在中国癌症患者中得到验证。该研究基于结直肠癌患者的病例研究卡培他滨作为主要的术后化疗方案，以验证可用的生物标志物是否可用于预测卡培他滨的有效性和安全性。
阐明卡培他滨对内源性代谢产物的影响，并研究其作用机制，从而发现新的生物标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
300例结直肠癌患者术后首次化疗
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 通过活组织检查诊断为结肠癌的患者（无论癌症分期）；
- 术后接受含卡培他滨化疗；
- 自愿参加实验
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 对氟尿嘧啶过敏或严重代谢衰竭的患者；
- 严重感染患者；
- 在结直肠癌手术的前五年内患有除结直肠癌以外的其他癌症的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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集团上限
术后接受卡培他滨化疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：化疗期间
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与治疗相关的不良事件
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化疗期间
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无病生存
大体时间：三年无病生存
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三年无病生存
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三年无病生存率
大体时间：三年无病生存率
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三年无病生存率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wansheng Chen, PhD、Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Li M, Chen J, Deng Y, Yan T, Gu H, Zhou Y, Yao H, Wei H, Chen W. Risk prediction models based on hematological/body parameters for chemotherapy-induced adverse effects in Chinese colorectal cancer patients. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7931-7947. doi: 10.1007/s00520-021-06337-z. Epub 2021 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月22日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月22日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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