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중국 대장암 환자에서 카페시타빈에 대한 다중 유전자 바이오마커의 발견 및 검증

2017년 1월 22일 업데이트: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
현재 대장암 환자의 수술 후 보조요법으로 화학요법이 널리 사용되고 있다. 카페시타빈은 주요 화학요법 약물 중 하나입니다. 그러나 효과가 미미하고 부작용이 심하며 개인차가 컸다. 본 연구는 이러한 문제가 서로 다른 환자에서 카페시타빈과 그 대사체의 노출 차이와 관련이 있음을 보여줍니다. 카페시타빈의 유전적 바이오마커는 DRD, MTHFR 및 TYMS를 포함합니다. 이러한 유전자의 돌연변이는 카페시타빈에 관여하는 대사 효소의 발현에 직접적으로 영향을 미치고 카페시타빈과 그 대사물의 농도를 조절합니다. 그러나 이러한 마커는 미국에서 임상 시험을 통해 얻었으며 카페시타빈과 그 대사체의 효과 또는 안전성을 예측하는 역할은 중국 암 환자에서 검증되지 않았습니다. 이 연구는 대장암 환자의 사례 연구를 기반으로 했습니다. 사용 가능한 바이오마커를 사용하여 카페시타빈의 효과와 안전성을 예측할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 주요 수술 후 화학요법으로 카페시타빈을 사용했습니다. 내인성 대사산물에 대한 카페시타빈의 효과를 규명하고 그 효과의 기전을 연구하여 새로운 바이오마커를 발굴한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 후 첫 항암치료를 받는 대장암 환자 300명

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 생검으로 진단된 결장암 환자(암 병기와 무관);
  3. 카페시타빈을 포함하는 수술 후 화학 요법을 받음;
  4. 자원하여 실험에 참여

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부;
  2. 플루오로우라실에 과민증이 있거나 심각한 대사 장애가 있는 환자;
  3. 중증 감염 환자;
  4. 대장암 수술 후 첫 5년 이내에 대장암 이외의 다른 암 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 모자
수술 후 카페시타빈 화학요법을 받는 환자
다른: 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 화학 요법 중
치료와 관련된 부작용
화학 요법 중
무질병 생존
기간: 3년 무병 생존
3년 무병 생존

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무병생존율
기간: 3년 무병생존율
3년 무병생존율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

협력자

Changhai Hospital
Xuzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Minhang Central Hospital
The 97 Hospital of chinese PLA

수사관

  • 연구 의자: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WChen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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