Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie i walidacja wielogenetycznych biomarkerów dla kapecytabiny u chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego

22 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
Obecnie chemioterapia jest szeroko stosowana w leczeniu uzupełniającym chorych na raka jelita grubego po operacji. Kapecytabina jest jednym z głównych leków chemioterapeutycznych. Ale efekt nie jest wystarczająco dobry, reakcja niepożądana jest poważna, a różnice indywidualne były znaczące. Niniejsze badanie pokazuje, że problemy te są związane z różnicami w ekspozycji na kapecytabinę i jej metabolity u różnych pacjentów. Biomarkery genetyczne kapecytabiny obejmują DRD, MTHFR i TYMS. Mutacje w tych genach wpływają bezpośrednio na ekspresję enzymów metabolicznych zaangażowanych w kapecytabinę oraz kontrolują stężenie kapecytabiny i jej metabolitów. Jednak markery te uzyskano w badaniach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, a ich rola w przewidywaniu skuteczności lub bezpieczeństwa kapecytabiny i jej metabolitów nie została potwierdzona u chińskich pacjentów z rakiem. Badanie oparto na studium przypadku pacjentów z rakiem jelita grubego raka w Chinach i kapecytabiny jako podstawowego schematu chemioterapii pooperacyjnej w celu sprawdzenia, czy dostępne biomarkery mogą być wykorzystane do przewidywania skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny. Wyjaśnienie wpływu kapecytabiny na endogenne metabolity oraz zbadanie mechanizmu jej działania w celu odkrycia nowych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących pierwszą chemioterapię po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. więcej niż 18 lat;
  2. pacjenci z rakiem okrężnicy rozpoznanym na podstawie biopsji (niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu);
  3. otrzymał pooperacyjną chemioterapię zawierającą kapecytabinę;
  4. zgłaszać się na ochotnika do udziału w eksperymencie

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży i karmiące;
  2. pacjenci z nadwrażliwością na fluorouracyl lub z ciężką niewydolnością metaboliczną;
  3. pacjenci z ciężką infekcją;
  4. pacjenci z innymi nowotworami niż rak jelita grubego w ciągu pierwszych pięciu lat operacji raka jelita grubego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czapka grupowa
Pacjenci otrzymujący chemioterapię kapecytabiną po operacji
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: podczas chemioterapii
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
podczas chemioterapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Trzyletnie przeżycie wolne od choroby
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
Xuzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Minhang Central Hospital
The 97 Hospital of chinese PLA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WChen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj