Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdagelse og validering av multigenetiske biomarkører for capecitabin hos kinesiske kolorektale pasienter

22. januar 2017 oppdatert av: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
For tiden er kjemoterapi mye brukt i adjuvant behandling av kolorektal kreftpasienter etter operasjon. Capecitabin er et av de viktigste kjemoterapeutiske legemidlene. Men effekten er ikke god nok, bivirkningen er alvorlig, og de individuelle forskjellene var signifikante. Denne studien viser at disse problemene er relatert til forskjellene i eksponeringen av capecitabin og dets metabolitter hos forskjellige pasienter. De genetiske biomarkørene for capecitabin inkluderer DRD, MTHFR og TYMS. Mutasjoner i disse genene påvirker direkte uttrykket av metabolske enzymer involvert i kapecitabin og kontrollerer konsentrasjonen av kapecitabin og dets metabolitter. Disse markørene er imidlertid oppnådd gjennom kliniske studier i USA, og deres rolle i å forutsi effektiviteten eller sikkerheten til capecitabin og dets metabolitter har ikke blitt validert hos kinesiske kreftpasienter. Studien var basert på en casestudie av pasienter med kolorektal kreft i Kina, og capecitabin som det primære postoperative kjemoterapiregimet for å verifisere om de tilgjengelige biomarkørene kan brukes til å forutsi effektiviteten og sikkerheten til capecitabin. For å klargjøre effekten av capecitabin på endogene metabolitter, og for å studere mekanismen for dens effekt, for å oppdage nye biomarkører.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 pasienter med tykktarmskreft som får første cellegift etter operasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mer enn 18 år gammel;
  2. pasienter med tykktarmskreft diagnostisert ved biopsi (uavhengig av kreftstadiet);
  3. fikk postoperativ kjemoterapi med kapecitabin;
  4. frivillig til å delta i eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide og ammende kvinner;
  2. pasienter med overfølsomhet overfor fluorouracil eller alvorlig metabolsk svikt;
  3. pasienter med alvorlig infeksjon;
  4. pasienter med andre kreftformer enn tykktarmskreft innen de første fem årene av kolorektal kreftkirurgi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppelokk
Pasienter som får capecitabin kjemoterapi etter operasjon
Annen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: under kjemoterapi
Uønskede hendelser som er relatert til behandling
under kjemoterapi
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre års sykdomsfri overlevelse
Tre års sykdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre års sykdomsfri overlevelse
Tre års sykdomsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Xuzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Minhang Central Hospital
The 97 Hospital of chinese PLA

Etterforskere

  • Studiestol: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WChen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere