Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие и проверка мультигенетических биомаркеров капецитабина у китайских пациентов с колоректальным заболеванием

22 января 2017 г. обновлено: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
В настоящее время химиотерапия широко используется в адъювантной терапии больных колоректальным раком после операции. Капецитабин является одним из основных химиотерапевтических препаратов. Но эффект недостаточно хорош, побочная реакция серьезна, а индивидуальные различия значительны. Настоящее исследование показывает, что эти проблемы связаны с различиями в экспозиции капецитабина и его метаболитов у разных пациентов. Генетические биомаркеры капецитабина включают DRD, MTHFR и TYMS. Мутации в этих генах напрямую влияют на экспрессию метаболических ферментов, участвующих в капецитабине, и контролируют концентрацию капецитабина и его метаболитов. Однако эти маркеры были получены в ходе клинических испытаний в Соединенных Штатах, и их роль в прогнозировании эффективности или безопасности капецитабина и его метаболитов не была подтверждена у больных раком в Китае. рак в Китае и капецитабин в качестве основного режима послеоперационной химиотерапии, чтобы проверить, можно ли использовать доступные биомаркеры для прогнозирования эффективности и безопасности капецитабина. Выяснить влияние капецитабина на эндогенные метаболиты и изучить механизм его действия с целью обнаружения новых биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов с колоректальным раком, получающих первую химиотерапию после операции

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет;
  2. пациенты с раком толстой кишки, диагностированным при биопсии (независимо от стадии рака);
  3. получали послеоперационную химиотерапию, содержащую капецитабин;
  4. добровольно участвовать в эксперименте

Критерий исключения:

  1. беременные и кормящие женщины;
  2. пациенты с повышенной чувствительностью к фторурацилу или тяжелой метаболической недостаточностью;
  3. пациенты с тяжелой инфекцией;
  4. пациенты с другими видами рака, кроме колоректального рака, в течение первых пяти лет после операции по поводу колоректального рака;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ограничение группы
Пациенты, получающие химиотерапию капецитабином после операции
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: во время химиотерапии
Нежелательные явления, связанные с лечением
во время химиотерапии
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Трехлетняя безрецидивная выживаемость
Трехлетняя безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трехлетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Трехлетняя безрецидивная выживаемость
Трехлетняя безрецидивная выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
Xuzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Minhang Central Hospital
The 97 Hospital of chinese PLA

Следователи

  • Учебный стул: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WChen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться