Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdekking en validatie van multigenetische biomarkers voor capecitabine bij Chinese colorectale patiënten

22 januari 2017 bijgewerkt door: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
Op dit moment wordt chemotherapie veel gebruikt bij de adjuvante behandeling van colorectale kankerpatiënten na een operatie. Capecitabine is een van de belangrijkste chemotherapeutica. Maar het effect is niet goed genoeg, de bijwerking is ernstig en de individuele verschillen waren significant. De huidige studie toont aan dat deze problemen verband houden met de verschillen in blootstelling aan capecitabine en zijn metabolieten bij verschillende patiënten. De genetische biomarkers voor capecitabine omvatten DRD, MTHFR en TYMS. Mutaties in deze genen beïnvloeden direct de expressie van metabolische enzymen die betrokken zijn bij capecitabine en regelen de concentratie van capecitabine en zijn metabolieten. Deze markers zijn echter verkregen via klinische onderzoeken in de Verenigde Staten en hun rol bij het voorspellen van de effectiviteit of veiligheid van capecitabine en zijn metabolieten is niet gevalideerd bij Chinese kankerpatiënten. De studie was gebaseerd op een case study van patiënten met colorectale kanker in China, en capecitabine als het primaire postoperatieve chemotherapieregime om te verifiëren of de beschikbare biomarkers kunnen worden gebruikt om de effectiviteit en veiligheid van capecitabine te voorspellen. Het effect van capecitabine op endogene metabolieten verduidelijken en het werkingsmechanisme bestuderen om zo nieuwe biomarkers te ontdekken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 patiënten met dikkedarmkanker die na de operatie voor het eerst chemotherapie kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar;
  2. patiënten met darmkanker gediagnosticeerd door biopsie (ongeacht het kankerstadium);
  3. kreeg postoperatieve chemotherapie met capecitabine;
  4. vrijwilliger om deel te nemen aan het experiment

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere en zogende vrouwen;
  2. patiënten met overgevoeligheid voor fluorouracil of ernstig metabool falen;
  3. patiënten met een ernstige infectie;
  4. patiënten met andere vormen van kanker dan colorectale kanker binnen de eerste vijf jaar na chirurgie voor colorectale kanker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep cap
Patiënten die capecitabine-chemotherapie krijgen na een operatie
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tijdens chemotherapie
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
tijdens chemotherapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Drie jaar ziektevrije overleving
Drie jaar ziektevrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage na drie jaar
Tijdsspanne: Ziektevrij overlevingspercentage na drie jaar
Ziektevrij overlevingspercentage na drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
Xuzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Minhang Central Hospital
The 97 Hospital of chinese PLA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WChen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren