Descubrimiento y validación de biomarcadores multigenéticos para capecitabina en pacientes colorrectales chinos
22 de enero de 2017 actualizado por: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
En la actualidad, la quimioterapia es ampliamente utilizada en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer colorrectal después de la cirugía.
La capecitabina es uno de los principales fármacos quimioterapéuticos.
Pero el efecto no es lo suficientemente bueno, la reacción adversa es grave y las diferencias individuales fueron significativas.
El presente estudio muestra que estos problemas están relacionados con las diferencias en la exposición de capecitabina y sus metabolitos en diferentes pacientes.
Los biomarcadores genéticos de capecitabina incluyen DRD, MTHFR y TYMS.
Las mutaciones en estos genes afectan directamente la expresión de las enzimas metabólicas implicadas en la capecitabina y controlan la concentración de capecitabina y sus metabolitos.
Sin embargo, estos marcadores se han obtenido a través de ensayos clínicos en los Estados Unidos y su papel en la predicción de la eficacia o seguridad de la capecitabina y sus metabolitos no se ha validado en pacientes chinos con cáncer. El estudio se basó en un estudio de caso de pacientes con cáncer colorrectal. cáncer en China y la capecitabina como el régimen de quimioterapia posoperatoria principal para verificar si los biomarcadores disponibles se pueden usar para predecir la eficacia y la seguridad de la capecitabina.
Esclarecer el efecto de la capecitabina sobre los metabolitos endógenos y estudiar el mecanismo de su efecto, para descubrir nuevos biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
300 pacientes con cáncer colorrectal que reciben primera quimioterapia después de la cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años;
- pacientes con cáncer de colon diagnosticado por biopsia (independientemente del estadio del cáncer);
- recibió quimioterapia postoperatoria que contenía capecitabina;
- voluntario para participar en el experimento
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y lactantes;
- pacientes con hipersensibilidad al fluorouracilo o insuficiencia metabólica grave;
- pacientes con infección grave;
- pacientes con otros tipos de cáncer además del cáncer colorrectal dentro de los primeros cinco años de la cirugía de cáncer colorrectal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tope de grupo
Pacientes que reciben quimioterapia con capecitabina después de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia
|
Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
|
durante la quimioterapia
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tres años de supervivencia libre de enfermedad
|
Tres años de supervivencia libre de enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a tres años
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia libre de enfermedad a tres años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang X, Sun B, Lu Z. Evaluation of clinical value of single nucleotide polymorphisms of dihydropyrimidine dehydrogenase gene to predict 5-fluorouracil toxicity in 60 colorectal cancer patients in China. Int J Med Sci. 2013 May 20;10(7):894-902. doi: 10.7150/ijms.5556. Print 2013.
- Li F, Qin X, Chen H, Qiu L, Guo Y, Liu H, Chen G, Song G, Wang X, Li F, Guo S, Wang B, Li Z. Lipid profiling for early diagnosis and progression of colorectal cancer using direct-infusion electrospray ionization Fourier transform ion cyclotron resonance mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Jan 15;27(1):24-34. doi: 10.1002/rcm.6420.
- Ikeda K, Oike Y, Shimizu T, Taguchi R. Global analysis of triacylglycerols including oxidized molecular species by reverse-phase high resolution LC/ESI-QTOF MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Sep 1;877(25):2639-47. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.03.047. Epub 2009 Apr 7.
- Denkert C, Bucher E, Hilvo M, Salek R, Oresic M, Griffin J, Brockmoller S, Klauschen F, Loibl S, Barupal DK, Budczies J, Iljin K, Nekljudova V, Fiehn O. Metabolomics of human breast cancer: new approaches for tumor typing and biomarker discovery. Genome Med. 2012 Apr 30;4(4):37. doi: 10.1186/gm336.
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- Xu J, Lin Z, Chen J, Zhang J, Li W, Zhang R, Xing J, Ye Z, Liu X, Gao Q, Chen X, Zhai J, Yao H, Li M, Wei H. Milk and Egg Are Risk Factors for Adverse Effects of Capecitabine-Based Chemotherapy in Chinese Colorectal Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2022 Jan-Dec;21:15347354221105485. doi: 10.1177/15347354221105485.
- Li M, Sun X, Yao H, Chen W, Zhang F, Gao S, Zou X, Chen J, Qiu S, Wei H, Hu Z, Chen W. Genomic methylation variations predict the susceptibility of six chemotherapy related adverse effects and cancer development for Chinese colorectal cancer patients. Toxicol Appl Pharmacol. 2021 Sep 15;427:115657. doi: 10.1016/j.taap.2021.115657. Epub 2021 Jul 29.
- Li M, Chen J, Deng Y, Yan T, Gu H, Zhou Y, Yao H, Wei H, Chen W. Risk prediction models based on hematological/body parameters for chemotherapy-induced adverse effects in Chinese colorectal cancer patients. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7931-7947. doi: 10.1007/s00520-021-06337-z. Epub 2021 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WChen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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