中国人の結腸直腸患者におけるカペシタビンの多遺伝子バイオマーカーの発見と検証
2017年1月22日 更新者：Wansheng Chen、Shanghai Changzheng Hospital
現在、化学療法は結腸直腸癌患者の手術後の補助治療に広く使用されている。
カペシタビンは主要な化学療法薬の 1 つです。
しかし、効果は十分ではなく、副作用も深刻で、個人差も大きかった。
本研究は、これらの問題が患者ごとのカペシタビンとその代謝物の曝露量の違いに関連していることを示しています。
カペシタビンの遺伝的バイオマーカーには、DRD、MTHFR、TYMS などがあります。
これらの遺伝子の変異は、カペシタビンに関与する代謝酵素の発現に直接影響し、カペシタビンとその代謝物の濃度を制御します。
しかし、これらのマーカーは米国での臨床試験を通じて得られたものであり、カペシタビンとその代謝物の有効性または安全性を予測する際のマーカーの役割は、中国人のがん患者では検証されていません。この研究は、結腸直腸疾患患者のケーススタディに基づいています。利用可能なバイオマーカーがカペシタビンの有効性と安全性を予測するために使用できるかどうかを検証するために、中国でのがんの研究と主要な術後化学療法レジメンとしてカペシタビンが使用されています。
カペシタビンの内因性代謝物への影響を明らかにし、その作用機序を研究して新たなバイオマーカーを発見する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸がん患者300人が手術後に最初の化学療法を受ける
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 生検によって診断された結腸癌患者（癌の段階に関係なく）。
- カペシタビンを含む術後化学療法を受けた。
- 実験に参加するボランティアをする
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- フルオロウラシルに対する過敏症または重度の代謝不全のある患者。
- 重度の感染症を患っている患者。
- 結腸直腸がん手術後最初の5年以内に結腸直腸がん以外の他のがんを患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループキャップ
術後にカペシタビン化学療法を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：化学療法中
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治療に関連する有害事象
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化学療法中
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無病生存期間
時間枠：3年間の無病生存期間
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3年間の無病生存期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年無病生存率
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3年無病生存率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wansheng Chen, PhD、Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang X, Sun B, Lu Z. Evaluation of clinical value of single nucleotide polymorphisms of dihydropyrimidine dehydrogenase gene to predict 5-fluorouracil toxicity in 60 colorectal cancer patients in China. Int J Med Sci. 2013 May 20;10(7):894-902. doi: 10.7150/ijms.5556. Print 2013.
- Li F, Qin X, Chen H, Qiu L, Guo Y, Liu H, Chen G, Song G, Wang X, Li F, Guo S, Wang B, Li Z. Lipid profiling for early diagnosis and progression of colorectal cancer using direct-infusion electrospray ionization Fourier transform ion cyclotron resonance mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Jan 15;27(1):24-34. doi: 10.1002/rcm.6420.
- Ikeda K, Oike Y, Shimizu T, Taguchi R. Global analysis of triacylglycerols including oxidized molecular species by reverse-phase high resolution LC/ESI-QTOF MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Sep 1;877(25):2639-47. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.03.047. Epub 2009 Apr 7.
- Denkert C, Bucher E, Hilvo M, Salek R, Oresic M, Griffin J, Brockmoller S, Klauschen F, Loibl S, Barupal DK, Budczies J, Iljin K, Nekljudova V, Fiehn O. Metabolomics of human breast cancer: new approaches for tumor typing and biomarker discovery. Genome Med. 2012 Apr 30;4(4):37. doi: 10.1186/gm336.
- Wu CW, Ng SS, Dong YJ, Ng SC, Leung WW, Lee CW, Wong YN, Chan FK, Yu J, Sung JJ. Detection of miR-92a and miR-21 in stool samples as potential screening biomarkers for colorectal cancer and polyps. Gut. 2012 May;61(5):739-45. doi: 10.1136/gut.2011.239236. Epub 2011 Sep 19.
- Deenen MJ, Meulendijks D, Cats A, Sechterberger MK, Severens JL, Boot H, Smits PH, Rosing H, Mandigers CM, Soesan M, Beijnen JH, Schellens JH. Upfront Genotyping of DPYD*2A to Individualize Fluoropyrimidine Therapy: A Safety and Cost Analysis. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):227-34. doi: 10.1200/JCO.2015.63.1325. Epub 2015 Nov 16.
- Huang L, Chen F, Chen Y, Yang X, Xu S, Ge S, Fu S, Chao T, Yu Q, Liao X, Hu G, Zhang P, Yuan X. Thymidine phosphorylase gene variant, platelet counts and survival in gastrointestinal cancer patients treated by fluoropyrimidines. Sci Rep. 2014 Jul 16;4:5697. doi: 10.1038/srep05697.
- Xu J, Lin Z, Chen J, Zhang J, Li W, Zhang R, Xing J, Ye Z, Liu X, Gao Q, Chen X, Zhai J, Yao H, Li M, Wei H. Milk and Egg Are Risk Factors for Adverse Effects of Capecitabine-Based Chemotherapy in Chinese Colorectal Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2022 Jan-Dec;21:15347354221105485. doi: 10.1177/15347354221105485.
- Li M, Sun X, Yao H, Chen W, Zhang F, Gao S, Zou X, Chen J, Qiu S, Wei H, Hu Z, Chen W. Genomic methylation variations predict the susceptibility of six chemotherapy related adverse effects and cancer development for Chinese colorectal cancer patients. Toxicol Appl Pharmacol. 2021 Sep 15;427:115657. doi: 10.1016/j.taap.2021.115657. Epub 2021 Jul 29.
- Li M, Chen J, Deng Y, Yan T, Gu H, Zhou Y, Yao H, Wei H, Chen W. Risk prediction models based on hematological/body parameters for chemotherapy-induced adverse effects in Chinese colorectal cancer patients. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7931-7947. doi: 10.1007/s00520-021-06337-z. Epub 2021 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月22日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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