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Entdeckung und Validierung multigenetischer Biomarker für Capecitabin bei chinesischen Darmpatienten

22. Januar 2017 aktualisiert von: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
Derzeit wird die Chemotherapie häufig in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit Darmkrebs nach einer Operation eingesetzt. Capecitabin ist eines der wichtigsten Chemotherapeutika. Aber die Wirkung ist nicht gut genug, die Nebenwirkung schwerwiegend und die individuellen Unterschiede waren erheblich. Die vorliegende Studie zeigt, dass diese Probleme mit der unterschiedlichen Exposition von Capecitabin und seinen Metaboliten bei verschiedenen Patienten zusammenhängen. Zu den genetischen Biomarkern für Capecitabin gehören DRD, MTHFR und TYMS. Mutationen in diesen Genen wirken sich direkt auf die Expression von Stoffwechselenzymen aus, die an Capecitabin beteiligt sind, und steuern die Konzentration von Capecitabin und seinen Metaboliten. Allerdings wurden diese Marker durch klinische Studien in den Vereinigten Staaten gewonnen und ihre Rolle bei der Vorhersage der Wirksamkeit oder Sicherheit von Capecitabin und seinen Metaboliten wurde bei chinesischen Krebspatienten nicht validiert. Die Studie basierte auf einer Fallstudie von Patienten mit Darmkrebs Krebs in China und Capecitabin als primäres postoperatives Chemotherapieschema, um zu überprüfen, ob die verfügbaren Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin verwendet werden können. Ziel ist es, die Wirkung von Capecitabin auf endogene Metaboliten zu klären und den Wirkungsmechanismus zu untersuchen, um neue Biomarker zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Patienten mit Darmkrebs erhalten nach der Operation die erste Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mehr als 18 Jahre alt;
  2. Patienten mit durch Biopsie diagnostiziertem Dickdarmkrebs (unabhängig vom Krebsstadium);
  3. erhielt eine postoperative Chemotherapie mit Capecitabin;
  4. freiwillig an dem Experiment teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere und stillende Frauen;
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil oder schwerem Stoffwechselversagen;
  3. Patienten mit schwerer Infektion;
  4. Patienten mit anderen Krebsarten als Darmkrebs innerhalb der ersten fünf Jahre nach einer Darmkrebsoperation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppenobergrenze
Patienten, die nach der Operation eine Capecitabin-Chemotherapie erhalten
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: während der Chemotherapie
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
während der Chemotherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Dreijähriges krankheitsfreies Überleben
Dreijähriges krankheitsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate
Dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Xuzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Minhang Central Hospital
The 97 Hospital of chinese PLA

Ermittler

  • Studienstuhl: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WChen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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