Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scoperta e convalida di biomarcatori multigenetici per la capecitabina nei pazienti colorettali cinesi

22 gennaio 2017 aggiornato da: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
Attualmente, la chemioterapia è ampiamente utilizzata nel trattamento adiuvante dei pazienti con cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico. La capecitabina è uno dei principali farmaci chemioterapici. Ma l'effetto non è abbastanza buono, la reazione avversa è grave e le differenze individuali sono state significative. Il presente studio mostra che questi problemi sono correlati alle differenze nell'esposizione alla capecitabina e ai suoi metaboliti nei diversi pazienti. I biomarcatori genetici per la capecitabina includono DRD, MTHFR e TYMS. Le mutazioni in questi geni influenzano direttamente l'espressione degli enzimi metabolici coinvolti nella capecitabina e controllano la concentrazione di capecitabina e dei suoi metaboliti. Tuttavia, questi marcatori sono stati ottenuti attraverso studi clinici negli Stati Uniti e il loro ruolo nel predire l'efficacia o la sicurezza della capecitabina e dei suoi metaboliti non è stato convalidato nei pazienti oncologici cinesi. Lo studio si è basato su un caso di studio di pazienti con cancro in Cina e capecitabina come principale regime chemioterapico postoperatorio per verificare se i biomarcatori disponibili possono essere utilizzati per prevedere l'efficacia e la sicurezza della capecitabina. Chiarire l'effetto della capecitabina sui metaboliti endogeni e studiare il meccanismo del suo effetto, in modo da scoprire nuovi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti con cancro del colon-retto che ricevono la prima chemioterapia dopo l'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 18 anni;
  2. pazienti con cancro del colon diagnosticato mediante biopsia (indipendentemente dallo stadio del cancro);
  3. ricevuto postoperatorio contenente chemioterapia con capecitabina;
  4. volontario per partecipare all'esperimento

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza e in allattamento;
  2. pazienti con ipersensibilità al fluorouracile o grave insufficienza metabolica;
  3. pazienti con grave infezione;
  4. pazienti con altri tumori diversi dal cancro del colon-retto entro i primi cinque anni dalla chirurgia del cancro del colon-retto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tappo di gruppo
Pazienti sottoposti a chemioterapia con capecitabina dopo l'operazione
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: durante la chemioterapia
Eventi avversi correlati al trattamento
durante la chemioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Sopravvivenza libera da malattia a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
Xuzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Minhang Central Hospital
The 97 Hospital of chinese PLA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WChen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi