Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin multigenetikai biomarkereinek felfedezése és validálása kínai kolorektális betegeknél

2017. január 22. frissítette: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
Jelenleg a kemoterápiát széles körben alkalmazzák vastag- és végbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésében. A kapecitabin az egyik fő kemoterápiás gyógyszer. De a hatás nem elég jó, a mellékhatás súlyos, és az egyéni különbségek jelentősek voltak. A jelen tanulmány azt mutatja, hogy ezek a problémák a kapecitabin és metabolitjainak expozíciójában mutatkozó különbségekkel kapcsolatosak a különböző betegeknél. A kapecitabin genetikai biomarkerei közé tartozik a DRD, az MTHFR és a TYMS. Ezeknek a géneknek a mutációi közvetlenül befolyásolják a kapecitabinban részt vevő metabolikus enzimek expresszióját, és szabályozzák a kapecitabin és metabolitjainak koncentrációját. Ezeket a markereket azonban az Egyesült Államokban végzett klinikai vizsgálatok során nyerték ki, és a kapecitabin és metabolitjai hatékonyságának vagy biztonságosságának előrejelzésében játszott szerepüket nem validálták kínai rákos betegeknél. A vizsgálat kolorektális betegek esettanulmányán alapult. rák Kínában, és a kapecitabin, mint az elsődleges posztoperatív kemoterápiás kezelés annak ellenőrzésére, hogy a rendelkezésre álló biomarkerek felhasználhatók-e a kapecitabin hatékonyságának és biztonságosságának előrejelzésére. A capecitabin endogén metabolitokra kifejtett hatásának tisztázása, hatásmechanizmusának vizsgálata új biomarkerek felfedezése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300 vastag- és végbélrákos beteg kapott első kemoterápiát a műtét után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. több mint 18 éves;
  2. biopsziával diagnosztizált vastagbélrákos betegek (a rák stádiumától függetlenül);
  3. műtét után kapecitabint tartalmazó kemoterápiában részesült;
  4. önkéntesként részt vesz a kísérletben

Kizárási kritériumok:

  1. terhes és szoptató nők;
  2. fluorouracillal szemben túlérzékeny vagy súlyos anyagcsere-elégtelenségben szenvedő betegek;
  3. súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
  4. a vastag- és végbélrákon kívül más rákos megbetegedésben szenvedő betegek a vastagbélrák műtét első öt évében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportsapka
Kapecitabin kemoterápiában részesülő betegek műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: kemoterápia során
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
kemoterápia során
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Három év betegségmentes túlélés
Három év betegségmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Három éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: Három éves betegségmentes túlélési arány
Három éves betegségmentes túlélési arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel