Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev a validace multigenetických biomarkerů pro kapecitabin u čínských kolorektálních pacientů

22. ledna 2017 aktualizováno: Wansheng Chen, Shanghai Changzheng Hospital
V současné době je chemoterapie široce používána v adjuvantní léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem po operaci. Kapecitabin je jedním z hlavních chemoterapeutických léků. Ale účinek není dost dobrý, nežádoucí reakce je závažná a jednotlivé rozdíly byly značné. Tato studie ukazuje, že tyto problémy souvisejí s rozdíly v expozici kapecitabinu a jeho metabolitů u různých pacientů. Genetické biomarkery pro kapecitabin zahrnují DRD, MTHFR a TYMS. Mutace v těchto genech přímo ovlivňují expresi metabolických enzymů účastnících se kapecitabinu a řídí koncentraci kapecitabinu a jeho metabolitů. Tyto markery však byly získány prostřednictvím klinických studií ve Spojených státech a jejich úloha při předpovídání účinnosti nebo bezpečnosti kapecitabinu a jeho metabolitů nebyla u čínských pacientů s rakovinou ověřena. Studie byla založena na případové studii pacientů s kolorektálním rakoviny v Číně a kapecitabin jako primární režim pooperační chemoterapie k ověření, zda lze dostupné biomarkery použít k predikci účinnosti a bezpečnosti kapecitabinu. Objasnit účinek kapecitabinu na endogenní metabolity a studovat mechanismus jeho účinku s cílem objevit nové biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů s kolorektálním karcinomem dostávalo první chemoterapii po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. více než 18 let;
  2. pacienti s rakovinou tlustého střeva diagnostikovanou biopsií (bez ohledu na stadium rakoviny);
  3. podstoupila pooperační chemoterapii obsahující kapecitabin;
  4. dobrovolně se pokusu zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné a kojící ženy;
  2. pacienti s přecitlivělostí na fluorouracil nebo závažným metabolickým selháním;
  3. pacienti s těžkou infekcí;
  4. pacientů s jinými rakovinami než je kolorektální karcinom během prvních pěti let po operaci kolorektálního karcinomu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinová čepice
Pacienti, kteří po operaci dostávají chemoterapii kapecitabinem
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: během chemoterapie
Nežádoucí události, které souvisejí s léčbou
během chemoterapie
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tříleté přežití bez onemocnění
Tříleté přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tříletá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Tříletá míra přežití bez onemocnění
Tříletá míra přežití bez onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Xuzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Minhang Central Hospital
The 97 Hospital of chinese PLA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wansheng Chen, PhD, Department of medicine of Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WChen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit