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玻璃卡波姆水门汀的临床评估

2018年3月5日 更新者:Sumaya Nouri、King Abdulaziz University

II 类玻璃卡波姆水门汀修复体与树脂改性玻璃离子水门汀和复合树脂修复体在乳磨牙中的临床评估。

本研究将评估与树脂改性玻璃离聚物水门汀和复合树脂修复体相比,玻璃卡波姆水门汀修复体在修复乳磨牙近端损伤方面的临床性能。 牙齿将被随机分配到三个修复组之一,修复体将每六个月进行一次临床和放射学评估。

研究概览

详细说明

玻璃卡波姆不含单体;由传统玻璃离子水门汀 (GIC) 发展而来的碳化纳米玻璃修复水门汀,含有羟基磷灰石和氟磷灰石的纳米级粉末颗粒。 这些材料声称除了持续释放氟化物外,还具有改进的机械性能和更好的与牙本质的结合。

该研究是一项随机对照临床试验,其中牙齿将被随机分配到三个修复组之一。

根据病史和牙科病史,将为每位患者拍摄双侧咬翼片,以评估是否存在近端病变。 然后,合适的牙齿将被随机分配到其中一个修复组。 然后,使用局部麻醉和橡皮障隔离的单个操作员将准备标准化的 II 类腔,并根据制造商的说明放置指定的修复体。

将使用“Cvar 和 Ryge”(2005 年)描述的标准在基线和每六个月对颜色匹配、边缘变色、解剖形态、边缘适应和继发性龋齿的 3 种修复体的质量进行临床评估。 评估将由 2 名经过校准的考官执行。

放置修复体后,将拍摄咬合翼片以评估修复体,并将每六个月重复一次以检测复发性龋齿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一颗乳磨牙中的一个近端病变。
  • 龋齿至少延伸到牙釉质的内半部而不是牙本质的内半部的射线照相证据。
  • 与相邻的健康或修复牙齿的近端接触。
  • 与对立健康或修复牙齿的咬合接触。
  • 没有牙髓治疗或其他恢复性治疗的指征。
  • 预计存活至剥落 2 年。

排除标准:

  • 龋齿延伸到牙本质内半部的射线照相证据。
  • 与相邻的健康或修复牙齿没有近端接触。
  • 与对立的健康或修复牙齿无咬合接触。
  • 牙齿适用于牙髓治疗或其他修复治疗。
  • 预计剥离前的存活时间少于 2 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:玻璃卡波姆水门汀
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, 荷兰
卡波姆玻璃水门汀修复乳磨牙近端损伤
其他名称:
  • GCP 玻璃填充
  • 羟基磷灰石增强玻璃离子水门汀
有源比较器:树脂改性玻璃离子水门汀
GC Fuji II LC Capsule,GC International,东京,日本
树脂改性玻璃离子水门汀修复乳磨牙近端病变
其他名称:
  • GC Fuji II 液相胶囊
有源比较器:复合树脂
Filtek Z250,3M ESPE,美国明尼苏达州圣保罗
使用复合树脂修复乳磨牙的近端病变。
其他名称:
  • 菲尔泰克Z250

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卡波姆玻璃粘固剂修复乳磨牙近端损伤的临床成功率。
大体时间:2年
与树脂改性玻璃离子水门汀和复合树脂的成功相比,玻璃卡波姆水门汀在修复近端病变方面的临床成功。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Najlaa Alamoudi, MSc, DSc、King Abdulaziz University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月21日

首次发布 (估计)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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