Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische beoordeling van glascarbomeercement

5 maart 2018 bijgewerkt door: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University

Een klinische beoordeling van klasse II glascarbomeercementrestauraties in vergelijking met harsgemodificeerd glasionomeercement en composietharsrestauraties in melkmolaren.

Deze studie zal de klinische prestaties evalueren van glascarbomeercementrestauraties bij het herstellen van proximale laesies in melkmolaren in vergelijking met die van met hars gemodificeerd glasionomeercement en composietharsrestauraties. Tanden worden willekeurig toegewezen aan een van de drie restauratiegroepen en de restauraties worden om de zes maanden klinisch en radiografisch beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glass Carbomer is monomeervrij; Gecarbomiseerd nanoglas restauratiecement ontwikkeld op basis van traditioneel glasionomeercement (GIC) en bevat nanopoederdeeltjes van hydroxyapatiet en fluorapatiet. Deze materialen claimen verbeterde mechanische eigenschappen en betere hechting aan dentine te hebben, naast een continue afgifte van fluoride.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarbij tanden willekeurig worden toegewezen aan een van de drie restauratiegroepen.

Na de medische en tandheelkundige voorgeschiedenis worden van elke patiënt bilaterale bitewing-röntgenfoto's gemaakt om de aanwezigheid van proximale laesies te beoordelen. Geschikte tanden worden dan willekeurig toegewezen aan een van de restauratiegroepen. Een enkele operator die lokale anesthesie en rubberdamisolatie gebruikt, bereidt vervolgens gestandaardiseerde klasse II-caviteiten voor en plaatst de aangewezen restauraties volgens de instructies van de fabrikant.

De kwaliteit van de 3 soorten restauraties zal klinisch worden geëvalueerd bij baseline en om de zes maanden op kleurovereenkomst, marginale verkleuring, anatomische vorm, marginale aanpassing en secundaire cariës met behulp van de criteria beschreven door "Cvar and Ryge" (2005). De evaluatie wordt uitgevoerd door 2 gekalibreerde examinatoren.

Na plaatsing van de restauraties worden bitewing-röntgenfoto's gemaakt om de restauraties te evalueren en deze worden om de zes maanden herhaald om terugkerende cariës op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proximale laesie in een melkmolaar.
  • Radiografisch bewijs van cariës dat zich tenminste uitstrekt tot in de binnenste helft van het glazuur, maar niet in de binnenste helft van dentine.
  • Proximaal contact met aangrenzende gezonde of herstelde tanden.
  • Occlusaal contact met tegenoverliggende gezonde of herstelde tanden.
  • Geen indicatie voor pulpatherapie of andere herstellende behandeling.
  • Een voorspelde overleving tot exfoliatie van 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografisch bewijs van cariës dat zich uitstrekt tot in de binnenste helft van dentine.
  • Geen proximaal contact met aangrenzende gezonde of herstelde tanden.
  • Geen occlusaal contact met tegenoverliggende gezonde of herstelde tanden.
  • Tand geïndiceerd voor pulpatherapie of andere herstellende behandeling.
  • Een voorspelde overleving tot exfoliatie van minder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glas Carbomeer Cement
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Nederland
Ander: Glas Carbomeer Cement
Restauratie van proximale laesies in melkmolaren met behulp van glascarbomeercement
Andere namen:
  • GCP-glasvulling
  • Hydroxyapatiet verbetert glasionomeercement
Actieve vergelijker: Met hars gemodificeerd glasionomeercement
GC Fuji II LC-capsule, GC International, Tokio, Japan
Ander: Met hars gemodificeerd glasionomeercement
Restauratie van proximale laesies in melkmolaren met behulp van met hars gemodificeerd glasionomeercement
Andere namen:
  • GC Fuji II LC-capsule
Actieve vergelijker: Samengestelde hars
Filtek Z250, 3M ESPE, St Paul, MN, VS
Ander: Samengestelde hars
Restauratie van proximale laesies in melkmolaren met behulp van composiethars.
Andere namen:
  • Filtek Z250

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch succespercentage van glascarbomeercement bij het herstellen van proximale laesies in melkmolaren.
Tijdsspanne: 2 jaar
het klinische succes van glascarbomeercement bij het herstellen van proximale laesies in vergelijking met het succes van met hars gemodificeerd glasionomeercement en composiethars.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës klasse II

Klinische onderzoeken op Glas Carbomeer Cement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren