Клиническая оценка стеклокарбомерного цемента
5 марта 2018 г. обновлено: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University
Клиническая оценка реставраций из стеклокарбомерного цемента класса II в сравнении с реставрациями из модифицированного смолой стеклоиономерного цемента и композитной смолы в молочных молярах.
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность реставраций из стеклокарбомерного цемента при восстановлении проксимальных поражений молочных моляров по сравнению с модифицированными стеклоиономерными цементами и реставрациями из композитных материалов.
Зубы будут случайным образом распределены в одну из трех групп реставраций, и реставрации будут оцениваться клинически и рентгенологически каждые шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гласс Карбомер не содержит мономера; карбомизированный реставрационный цемент из наностекла, разработанный на основе традиционного стеклоиономерного цемента (СИЦ) и содержащий наноразмерные частицы порошка гидроксиапатита и фторапатита. Утверждается, что эти материалы обладают улучшенными механическими свойствами и лучшим сцеплением с дентином, в дополнение к продолжающемуся выделению фтора.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, в котором зубы будут случайным образом распределены в одну из трех групп реставрации.
После медицинского и стоматологического анамнеза каждому пациенту будут сделаны двусторонние прикусные рентгенограммы для оценки наличия проксимальных поражений. Затем подходящие зубы будут случайным образом отнесены к одной из групп реставрации. Затем один оператор, используя местную анестезию и изоляцию коффердамом, подготовит стандартизированные полости класса II и установит назначенные реставрации в соответствии с инструкциями производителя.
Качество 3 типов реставраций будет клинически оцениваться на исходном уровне и каждые шесть месяцев на соответствие цвета, изменение цвета краев, анатомическую форму, краевое прилегание и вторичный кариес с использованием критериев, описанных «Cvar and Ryge» (2005). Оценку будут проводить 2 сертифицированных экзаменатора.
После установки реставраций будут сделаны прикусные рентгенограммы для оценки реставраций, которые будут повторяться каждые шесть месяцев для выявления рецидивирующего кариеса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одно проксимальное поражение молочного моляра.
- Рентгенологические признаки кариеса, распространяющегося по крайней мере на внутреннюю половину эмали, но не на внутреннюю половину дентина.
- Проксимальный контакт с соседними здоровыми или восстановленными зубами.
- Окклюзионный контакт с противоположными здоровыми или восстановленными зубами.
- Нет показаний для терапии пульпы или другого восстановительного лечения.
- Прогнозируемая выживаемость до эксфолиации 2 года.
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки кариеса, распространяющегося на внутреннюю половину дентина.
- Отсутствие проксимального контакта с соседними здоровыми или восстановленными зубами.
- Отсутствие окклюзионного контакта с противоположными здоровыми или реставрированными зубами.
- Зуб показан для терапии пульпы или другого восстановительного лечения.
- Прогнозируемая выживаемость до эксфолиации менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стеклянный карбомерный цемент
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Риддеркерк, Нидерланды
|
Реставрация проксимальных поражений молочных моляров стеклокарбомерным цементом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модифицированный смолой стеклоиономерный цемент
GC Fuji II LC Capsule, GC International, Токио, Япония
|
Реставрация проксимальных поражений временных моляров стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Композитная смола
Filtek Z250, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США
|
Реставрация проксимальных поражений временных моляров с использованием композитного материала.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель клинического успеха стеклокарбомерного цемента при восстановлении проксимальных поражений молочных моляров.
Временное ограничение: 2 года
|
клинический успех стеклокарбомерного цемента в восстановлении проксимальных поражений по сравнению с успехом стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой, и композита.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Chen X, Du MQ, Fan MW, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Caries-preventive effect of sealants produced with altered glass-ionomer materials, after 2 years. Dent Mater. 2012 May;28(5):554-60. doi: 10.1016/j.dental.2012.01.001. Epub 2012 Jan 31.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Gorseta K, Glavina D, Borzabadi-Farahani A, Van Duinen RN, Skrinjaric I, Hill RG, Lynch E. One-year clinical evaluation of a Glass Carbomer fissure sealant, a preliminary study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2014 Jun;22(2):67-71.
- Gu YW, Yap AU, Cheang P, Khor KA. Effects of incorporation of HA/ZrO(2) into glass ionomer cement (GIC). Biomaterials. 2005 Mar;26(7):713-20. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.03.019.
- Hubel S, Mejare I. Conventional versus resin-modified glass-ionomer cement for Class II restorations in primary molars. A 3-year clinical study. Int J Paediatr Dent. 2003 Jan;13(1):2-8. doi: 10.1046/j.1365-263x.2003.00416.x.
- Lucas ME, Arita K, Nishino M. Toughness, bonding and fluoride-release properties of hydroxyapatite-added glass ionomer cement. Biomaterials. 2003 Sep;24(21):3787-94. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00260-6.
- Lucas ME, Arita K, Nishino M. Strengthening a conventional glass ionomer cement using hydroxyapatite. J Dent Res. 2001;80:711.
- Moshaverinia A, Ansari S, Moshaverinia M, Roohpour N, Darr JA, Rehman I. Effects of incorporation of hydroxyapatite and fluoroapatite nanobioceramics into conventional glass ionomer cements (GIC). Acta Biomater. 2008 Mar;4(2):432-40. doi: 10.1016/j.actbio.2007.07.011. Epub 2007 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Кариес
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 070-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .