Az üveg-karbomercement klinikai értékelése
2018. március 5. frissítette: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University
A II. osztályú üveg-karbomer-cement pótlások klinikai értékelése a gyantával módosított üvegionomer-cement és a kompozit gyanta pótlásokhoz képest elsődleges őrlőfogakban.
Ez a tanulmány értékeli az üvegkarbomercement pótlások klinikai teljesítményét az elsődleges őrlőfogak proximális lézióinak helyreállításában, összehasonlítva a gyantával módosított üvegionomer cementtel és kompozit gyanta pótlásokkal.
A fogakat véletlenszerűen besorolják a három pótlási csoport egyikébe, és a fogpótlásokat hathavonta klinikailag és radiográfiailag értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Glass Carbomer monomermentes; a hagyományos üvegionomer cementből (GIC) kifejlesztett karboizált nano-üveg helyreállító cement, amely nanoméretű hidroxiapatit és fluorapatit porszemcséket tartalmaz. Ezek az anyagok azt állítják, hogy jobb mechanikai tulajdonságokkal rendelkeznek, és jobban kötődnek a dentinhez, amellett, hogy folyamatosan fluoridot bocsátanak ki.
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben a fogakat véletlenszerűen besorolják a három restaurációs csoport egyikébe.
Az anamnézis és a fogászati kórelőzmény után kétoldali harapás-röntgenfelvételt készítenek minden páciensről, hogy megállapítsák a proximális elváltozások jelenlétét. A megfelelő fogakat ezután véletlenszerűen hozzárendeljük az egyik restaurációs csoporthoz. Egyetlen kezelő helyi érzéstelenítést és gumigát-izolációt használva elkészíti a szabványos II. osztályú üregeket, és elhelyezi a kijelölt pótlásokat a gyártó utasításai szerint.
A 3 típusú restauráció minőségét klinikailag értékelik kiinduláskor és hathavonta a színegyeztetés, a szélső elszíneződés, az anatómiai forma, a marginális adaptáció és a másodlagos fogszuvasodás szempontjából a "Cvar és Ryge" (2005) által leírt kritériumok alapján. Az értékelést 2 kalibrált vizsgáztató végzi.
A pótlások elhelyezését követően harapási röntgenfelvételeket készítenek a pótlások értékeléséhez, és félévente megismétlik a visszatérő fogszuvasodás kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy proximális elváltozás egy primer őrlőfogban.
- A fogszuvasodás radiográfiai bizonyítékai legalább a zománc belső felére terjednek ki, de a dentin belső felére nem.
- Proximális érintkezés a szomszédos egészséges vagy helyreállított fogakkal.
- Okkluzális érintkezés az ellentétes egészséges vagy helyreállított fogakkal.
- Pulpterápia vagy más helyreállító kezelés nem javasolt.
- Várható túlélés a hámlásig 2 év.
Kizárási kritériumok:
- A dentin belső felére kiterjedő fogszuvasodás röntgenfelvétele.
- Nincs proximális érintkezés a szomszédos egészséges vagy helyreállított fogakkal.
- Nincs okkluzális érintkezés a szemben lévő egészséges vagy helyreállított fogakkal.
- Pulpterápiára vagy más helyreállító kezelésre javallt fog.
- A várható túlélés a hámlásig kevesebb, mint 2 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Üveg karbomer cement
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Hollandia
|
Primer őrlőfogak proximális elváltozásainak helyreállítása üvegkarbomer cementtel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyantával módosított üvegionomer cement
GC Fuji II LC kapszula, GC International, Tokió, Japán
|
Primer őrlőfogak proximális elváltozásainak helyreállítása gyantával módosított üvegionomer cementtel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kompozit gyanta
Filtek Z250, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
|
Primer őrlőfogak proximális elváltozásainak helyreállítása kompozit gyantával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az üvegkarbomer cement klinikai sikerességi aránya az elsődleges őrlőfogak proximális elváltozásainak helyreállításában.
Időkeret: 2 év
|
az üvegkarbomer cement klinikai sikere a proximális elváltozások helyreállításában a gyantával módosított üvegionomer cement és kompozit gyanta sikeréhez képest.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Chen X, Du MQ, Fan MW, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Caries-preventive effect of sealants produced with altered glass-ionomer materials, after 2 years. Dent Mater. 2012 May;28(5):554-60. doi: 10.1016/j.dental.2012.01.001. Epub 2012 Jan 31.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Gorseta K, Glavina D, Borzabadi-Farahani A, Van Duinen RN, Skrinjaric I, Hill RG, Lynch E. One-year clinical evaluation of a Glass Carbomer fissure sealant, a preliminary study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2014 Jun;22(2):67-71.
- Gu YW, Yap AU, Cheang P, Khor KA. Effects of incorporation of HA/ZrO(2) into glass ionomer cement (GIC). Biomaterials. 2005 Mar;26(7):713-20. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.03.019.
- Hubel S, Mejare I. Conventional versus resin-modified glass-ionomer cement for Class II restorations in primary molars. A 3-year clinical study. Int J Paediatr Dent. 2003 Jan;13(1):2-8. doi: 10.1046/j.1365-263x.2003.00416.x.
- Lucas ME, Arita K, Nishino M. Toughness, bonding and fluoride-release properties of hydroxyapatite-added glass ionomer cement. Biomaterials. 2003 Sep;24(21):3787-94. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00260-6.
- Lucas ME, Arita K, Nishino M. Strengthening a conventional glass ionomer cement using hydroxyapatite. J Dent Res. 2001;80:711.
- Moshaverinia A, Ansari S, Moshaverinia M, Roohpour N, Darr JA, Rehman I. Effects of incorporation of hydroxyapatite and fluoroapatite nanobioceramics into conventional glass ionomer cements (GIC). Acta Biomater. 2008 Mar;4(2):432-40. doi: 10.1016/j.actbio.2007.07.011. Epub 2007 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogak demineralizálása
- Fogbetegségek
- Fogszuvasodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .