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Une évaluation clinique du ciment verre carbomère

5 mars 2018 mis à jour par: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University

Une évaluation clinique des restaurations au ciment verre carbomère de classe II par rapport au ciment verre ionomère modifié à la résine et aux restaurations en résine composite dans les molaires primaires.

Cette étude évaluera la performance clinique des restaurations en ciment verre carbomère dans la restauration des lésions proximales des molaires temporaires par rapport à celle du ciment verre ionomère modifié à la résine et des restaurations en résine composite. Les dents seront assignées au hasard à l'un des trois groupes de restauration et les restaurations seront évaluées cliniquement et radiographiquement tous les six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Glass Carbomer est un monomère libre ; ciment de restauration en nano-verre carbomé développé à partir du ciment verre ionomère traditionnel (GIC) et contient des particules de poudre nanométriques d'hydroxyapatite et de fluorapatite. Ces matériaux prétendent avoir des propriétés mécaniques améliorées et une meilleure liaison à la dentine, en plus de la libération continue de fluorure.

L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé où les dents seront assignées au hasard à l'un des trois groupes de restauration.

Après les antécédents médicaux et dentaires, des radiographies bilatérales interproximales seront prises pour chaque patient afin d'évaluer la présence de lésions proximales. Les dents appropriées seront ensuite affectées au hasard à l'un des groupes de restauration. Un seul opérateur utilisant une anesthésie locale et une isolation par digue en caoutchouc préparera ensuite des cavités de classe II standardisées et placera les restaurations désignées conformément aux instructions du fabricant.

La qualité des 3 types de restaurations sera évaluée cliniquement au départ et tous les six mois pour la correspondance des couleurs, la décoloration marginale, la forme anatomique, l'adaptation marginale et les caries secondaires en utilisant les critères décrits par "Cvar et Ryge" (2005). L'évaluation sera effectuée par 2 examinateurs calibrés.

Après le placement des restaurations, des radiographies interproximales seront prises pour évaluer les restaurations et seront répétées tous les six mois pour la détection des caries récurrentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une lésion proximale dans une molaire primaire.
  • Preuve radiographique de caries s'étendant au moins dans la moitié interne de l'émail mais pas dans la moitié interne de la dentine.
  • Contact proximal avec les dents adjacentes saines ou restaurées.
  • Contact occlusal avec des dents opposées saines ou restaurées.
  • Aucune indication pour la thérapie pulpaire ou autre traitement de restauration.
  • Une survie prédite jusqu'à l'exfoliation de 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiographique de caries s'étendant dans la moitié interne de la dentine.
  • Aucun contact proximal avec les dents adjacentes saines ou restaurées.
  • Aucun contact occlusal avec les dents saines ou restaurées opposées.
  • Dent indiquée pour la thérapie pulpaire ou tout autre traitement de restauration.
  • Une survie prédite jusqu'à l'exfoliation de moins de 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verre Carbomer Ciment
Remplissage de verre GCP, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Pays-Bas
Autre: Verre Carbomer Ciment
Restauration des lésions proximales des molaires temporaires à l'aide de ciment au carbomère de verre
Autres noms:
  • Remplissage de verre GCP
  • L'hydroxyapatite améliore le ciment verre ionomère
Comparateur actif: Ciment verre ionomère modifié à la résine
Capsule GC Fuji II LC, GC International, Tokyo, Japon
Autre: Ciment verre ionomère modifié à la résine
Restauration des lésions proximales des molaires primaires à l'aide de ciment verre ionomère modifié à la résine
Autres noms:
  • Capsule GC Fuji II LC
Comparateur actif: Résine composite
Filtek Z250, 3M ESPE, St Paul, MN, États-Unis
Autre: Résine composite
Restauration des lésions proximales des molaires primaires à l'aide de résine composite.
Autres noms:
  • Filtek Z250

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite clinique du ciment au carbomère de verre dans la restauration des lésions proximales des molaires primaires.
Délai: 2 années
le succès clinique du ciment verre carbomère dans la restauration des lésions proximales par rapport au succès du ciment verre ionomère modifié à la résine et de la résine composite.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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