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Una valutazione clinica del cemento vetro carbomer

5 marzo 2018 aggiornato da: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University

Una valutazione clinica dei restauri in cemento vetro-carbomer di classe II rispetto ai restauri in cemento vetroionomerico modificato con resina e in resina composita nei molari primari.

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche dei restauri in cemento vetro-carbomero nel ripristino delle lesioni prossimali nei molari primari rispetto a quelle dei restauri in cemento vetroionomerico modificato con resina e in resina composita. I denti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di restauri e i restauri saranno valutati clinicamente e radiograficamente ogni sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Glass Carbomer è privo di monomeri; cemento da restauro nano-vetro carbomizzato sviluppato dal tradizionale cemento vetroionomerico (GIC) e contiene particelle di polvere di dimensioni nanometriche di idrossiapatite e fluoroapatite. Questi materiali affermano di avere proprietà meccaniche migliorate e una migliore adesione alla dentina, oltre al rilascio continuo di fluoro.

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in cui i denti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di restauro.

Dopo l'anamnesi medica e dentale, verranno eseguite radiografie bitewing bilaterali per ciascun paziente per valutare la presenza di lesioni prossimali. I denti adatti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di restauri. Un singolo operatore che utilizza l'anestesia locale e l'isolamento della diga di gomma preparerà quindi cavità di Classe II standardizzate e posizionerà i restauri designati secondo le istruzioni del produttore.

La qualità dei 3 tipi di restauri sarà valutata clinicamente al basale e ogni sei mesi per la corrispondenza del colore, lo scolorimento marginale, la forma anatomica, l'adattamento marginale e la carie secondaria utilizzando i criteri descritti da "Cvar e Ryge" (2005). La valutazione sarà effettuata da 2 esaminatori calibrati.

Dopo il posizionamento dei restauri, verranno eseguite radiografie bitewing per valutare i restauri e saranno ripetute ogni sei mesi per il rilevamento di carie ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una lesione prossimale in un molare primario.
  • Evidenza radiografica di carie che si estende almeno nella metà interna dello smalto ma non nella metà interna della dentina.
  • Contatto prossimale con denti adiacenti sani o restaurati.
  • Contatto occlusale con denti sani o restaurati opposti.
  • Nessuna indicazione per la terapia della polpa o altri trattamenti riparativi.
  • Una sopravvivenza prevista fino all'esfoliazione di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Prove radiografiche di carie che si estendono nella metà interna della dentina.
  • Nessun contatto prossimale con denti adiacenti sani o restaurati.
  • Nessun contatto occlusale con denti opposti sani o restaurati.
  • Dente indicato per terapia pulpare o altro trattamento riparativo.
  • Una sopravvivenza prevista fino all'esfoliazione inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemento vetro carbomer
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Paesi Bassi
Altro: Cemento vetro carbomer
Restauro di lesioni prossimali nei molari primari mediante cemento vetro carbomer
Altri nomi:
  • Riempimento vetro GCP
  • L'idrossiapatite migliora il cemento vetroionomerico
Comparatore attivo: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Capsula GC Fuji II LC, GC International, Tokyo, Giappone
Altro: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Restauro di lesioni prossimali nei molari primari mediante cemento vetroionomerico modificato con resina
Altri nomi:
  • Capsula GC Fuji II LC
Comparatore attivo: Resina composita
Filtek Z250, 3M ESPE, San Paolo, Minnesota, USA
Altro: Resina composita
Restauro di lesioni prossimali nei molari primari mediante resina composita.
Altri nomi:
  • Filtek Z250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo clinico del cemento vetro carbomer nel ripristino delle lesioni prossimali nei molari primari.
Lasso di tempo: 2 anni
il successo clinico del cemento vetro-carbomero nel ripristino delle lesioni prossimali rispetto al successo del cemento vetroionomerico modificato con resina e della resina composita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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