Una evaluación clínica del cemento de carbómero de vidrio
5 de marzo de 2018 actualizado por: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University
Una evaluación clínica de las restauraciones de cemento de carbómero de vidrio de clase II en comparación con el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y las restauraciones de resina compuesta en molares primarios.
Este estudio evaluará el desempeño clínico de las restauraciones de cemento de carbómero de vidrio en la restauración de lesiones proximales en molares primarios en comparación con el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y las restauraciones de resina compuesta.
Los dientes se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de restauración y las restauraciones se evaluarán clínica y radiográficamente cada seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Glass Carbomer no contiene monómeros; Cemento restaurador de nanovidrio carbomizado desarrollado a partir del cemento de ionómero de vidrio (GIC) tradicional y que contiene partículas de polvo de tamaño nanométrico de hidroxiapatita y fluorapatita. Estos materiales afirman tener propiedades mecánicas mejoradas y una mejor unión a la dentina, además de una liberación continua de flúor.
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que los dientes se asignarán al azar a uno de los tres grupos de restauración.
Después de la historia médica y dental, se tomarán radiografías de mordida bilaterales para cada paciente para evaluar la presencia de lesiones proximales. A continuación, los dientes adecuados se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de restauración. Un solo operador que use anestesia local y aislamiento con dique de goma preparará cavidades de Clase II estandarizadas y colocará las restauraciones designadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La calidad de los 3 tipos de restauraciones se evaluará clínicamente al inicio y cada seis meses para igualar el color, la decoloración marginal, la forma anatómica, la adaptación marginal y la caries secundaria utilizando los criterios descritos por "Cvar y Ryge" (2005). La evaluación será realizada por 2 examinadores calibrados.
Luego de la colocación de las restauraciones, se tomarán radiografías de aleta de mordida para evaluar las restauraciones y se repetirán cada seis meses para detectar caries recurrentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una lesión proximal en un molar temporal.
- Evidencia radiográfica de caries que se extiende al menos a la mitad interna del esmalte pero no a la mitad interna de la dentina.
- Contacto proximal con dientes sanos o restaurados adyacentes.
- Contacto oclusal con dientes opuestos sanos o restaurados.
- No hay indicación para terapia pulpar u otro tratamiento restaurador.
- Una supervivencia prevista hasta la exfoliación de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica de caries que se extiende hacia la mitad interna de la dentina.
- Sin contacto proximal con dientes sanos o restaurados adyacentes.
- No hay contacto oclusal con dientes opuestos sanos o restaurados.
- Diente indicado para terapia pulpar u otro tratamiento restaurador.
- Una supervivencia prevista hasta la exfoliación de menos de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cemento de carburo de vidrio
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Países Bajos
|
Restauración de lesiones proximales en molares primarios utilizando cemento de carbómero de vidrio
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
Cápsula LC Fuji II de GC, GC International, Tokio, Japón
|
Restauración de lesiones proximales en molares temporales utilizando cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Resina compuesta
Filtek Z250, 3M ESPE, San Pablo, MN, EE. UU.
|
Restauración de lesiones proximales en molares temporales utilizando resina compuesta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito clínico del cemento de carbómero de vidrio en la restauración de lesiones proximales en molares primarios.
Periodo de tiempo: 2 años
|
el éxito clínico del cemento de carbómero de vidrio en la restauración de lesiones proximales en comparación con el éxito del cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y la resina compuesta.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Chen X, Du MQ, Fan MW, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Caries-preventive effect of sealants produced with altered glass-ionomer materials, after 2 years. Dent Mater. 2012 May;28(5):554-60. doi: 10.1016/j.dental.2012.01.001. Epub 2012 Jan 31.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Gorseta K, Glavina D, Borzabadi-Farahani A, Van Duinen RN, Skrinjaric I, Hill RG, Lynch E. One-year clinical evaluation of a Glass Carbomer fissure sealant, a preliminary study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2014 Jun;22(2):67-71.
- Gu YW, Yap AU, Cheang P, Khor KA. Effects of incorporation of HA/ZrO(2) into glass ionomer cement (GIC). Biomaterials. 2005 Mar;26(7):713-20. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.03.019.
- Hubel S, Mejare I. Conventional versus resin-modified glass-ionomer cement for Class II restorations in primary molars. A 3-year clinical study. Int J Paediatr Dent. 2003 Jan;13(1):2-8. doi: 10.1046/j.1365-263x.2003.00416.x.
- Lucas ME, Arita K, Nishino M. Toughness, bonding and fluoride-release properties of hydroxyapatite-added glass ionomer cement. Biomaterials. 2003 Sep;24(21):3787-94. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00260-6.
- Lucas ME, Arita K, Nishino M. Strengthening a conventional glass ionomer cement using hydroxyapatite. J Dent Res. 2001;80:711.
- Moshaverinia A, Ansari S, Moshaverinia M, Roohpour N, Darr JA, Rehman I. Effects of incorporation of hydroxyapatite and fluoroapatite nanobioceramics into conventional glass ionomer cements (GIC). Acta Biomater. 2008 Mar;4(2):432-40. doi: 10.1016/j.actbio.2007.07.011. Epub 2007 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 070-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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