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Eine klinische Bewertung von Glascarbomerzement

5. März 2018 aktualisiert von: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University

Eine klinische Bewertung von Restaurationen aus Glascarbomerzement der Klasse II im Vergleich zu Restaurationen aus kunststoffmodifiziertem Glasionomerzement und Kompositharz bei primären Molaren.

Diese Studie wird die klinische Leistung von Restaurationen aus Glascarbomerzement bei der Wiederherstellung proximaler Läsionen in primären Molaren im Vergleich zu Restaurationen aus harzmodifiziertem Glasionomerzement und Kompositharz bewerten. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Restaurationsgruppen zugeordnet und die Restaurationen werden alle sechs Monate klinisch und röntgenologisch bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glass Carbomer ist monomerfrei; Carbomisierter Nanoglas-Restaurationszement, der aus traditionellem Glasionomerzement (GIC) entwickelt wurde und Nano-Pulverpartikel aus Hydroxyapatit und Fluorapatit enthält. Diese Materialien behaupten, neben einer kontinuierlichen Fluoridfreisetzung verbesserte mechanische Eigenschaften und eine bessere Bindung an Dentin zu haben.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, bei der die Zähne nach dem Zufallsprinzip einer der drei Restaurationsgruppen zugeordnet werden.

Nach der medizinischen und zahnmedizinischen Anamnese werden bei jedem Patienten bilaterale Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht, um das Vorhandensein von proximalen Läsionen zu beurteilen. Passende Zähne werden dann zufällig einer der Restaurationsgruppen zugeordnet. Ein einziger Operateur präpariert dann unter örtlicher Betäubung und Isolierung mit Kofferdam standardisierte Kavitäten der Klasse II und setzt die vorgesehenen Restaurationen gemäß den Anweisungen des Herstellers ein.

Die Qualität der 3 Arten von Restaurationen wird zu Beginn und alle sechs Monate klinisch auf Farbübereinstimmung, Randverfärbung, anatomische Form, Randanpassung und Sekundärkaries anhand der von „Cvar und Ryge“ (2005) beschriebenen Kriterien bewertet. Die Bewertung erfolgt durch 2 kalibrierte Prüfer.

Nach dem Einsetzen der Restaurationen werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Restaurationen angefertigt und alle sechs Monate zum Nachweis von Rezidivkaries wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine proximale Läsion in einem primären Molaren.
  • Röntgennachweis von Karies, die sich mindestens in die innere Hälfte des Schmelzes, aber nicht in die innere Hälfte des Dentins erstreckt.
  • Proximaler Kontakt mit benachbarten gesunden oder restaurierten Zähnen.
  • Okklusaler Kontakt mit gesunden oder restaurierten Gegenzähnen.
  • Keine Indikation für Pulpatherapie oder andere restaurative Behandlung.
  • Eine vorhergesagte Überlebenszeit bis zur Exfoliation von 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgennachweis von Karies, die sich bis in die innere Hälfte des Dentins ausdehnt.
  • Kein proximaler Kontakt mit benachbarten gesunden oder restaurierten Zähnen.
  • Kein okklusaler Kontakt mit gesunden oder restaurierten Gegenzähnen.
  • Zahn indiziert für die Pulpatherapie oder andere restaurative Behandlung.
  • Eine vorhergesagte Überlebenszeit bis zur Exfoliation von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glascarbomerzement
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Niederlande
Sonstiges: Glascarbomerzement
Restauration von proximalen Läsionen in primären Molaren mit Glascarbomerzement
Andere Namen:
  • GCP-Glasfüllung
  • Hydroxylapatit verstärkt Glasionomerzement
Aktiver Komparator: Harzmodifizierter Glasionomerzement
GC Fuji II LC-Kapsel, GC International, Tokio, Japan
Sonstiges: Harzmodifizierter Glasionomerzement
Wiederherstellung von proximalen Läsionen in primären Molaren mit harzmodifiziertem Glasionomerzement
Andere Namen:
  • GC Fuji II LC-Kapsel
Aktiver Komparator: Verbundharz
Filtek Z250, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Sonstiges: Verbundharz
Wiederherstellung von proximalen Läsionen in primären Molaren mit Kompositharz.
Andere Namen:
  • Filtek Z250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Erfolgsrate von Glascarbomerzement bei der Wiederherstellung proximaler Läsionen in primären Molaren.
Zeitfenster: Zwei Jahre
den klinischen Erfolg von Glascarbomerzement bei der Wiederherstellung proximaler Läsionen im Vergleich zum Erfolg von harzmodifiziertem Glasionomerzement und Kompositharz.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Studienstuhl: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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