Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk vurdering af glascarbomercement

5. marts 2018 opdateret af: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University

En klinisk vurdering af klasse II glascarbomercementrestaureringer sammenlignet med harpiksmodificeret glasionomercement- og kompositharpiksrestaureringer i primære molarer.

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne af glascarbomercementrestaureringer til at genoprette proksimale læsioner i primære kindtænder sammenlignet med resinmodificeret glasionomercement- og kompositharpiksrestaureringer. Tænder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre restaureringsgrupper, og restaureringerne vil blive evalueret klinisk og radiografisk hvert halve år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glas Carbomer er en monomerfri; carbomiseret nano-glas genoprettende cement udviklet fra traditionel glasionomercement (GIC) og indeholder pulverpartikler i nanostørrelse af hydroxyapatit og fluorapatit. Disse materialer hævder at have forbedrede mekaniske egenskaber og bedre binding til dentin, foruden fortsat frigivelse af fluor.

Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor tænder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre restaureringsgrupper.

Efter medicinsk og tandlægehistorie vil der blive taget bilaterale biderøntgenbilleder for hver patient for at vurdere tilstedeværelsen af ​​proksimale læsioner. Egnede tænder vil så blive tilfældigt tildelt en af ​​restaureringsgrupperne. En enkelt operatør, der anvender lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering, vil derefter forberede standardiserede klasse II-hulrum og placere de udpegede restaureringer i henhold til producentens instruktioner.

Kvaliteten af ​​de 3 typer af restaureringer vil blive klinisk evalueret ved baseline og hver sjette måned for farvematch, marginal misfarvning, anatomisk form, marginal tilpasning og sekundær caries ved hjælp af kriterierne beskrevet af "Cvar og Ryge" (2005). Evalueringen vil blive udført af 2 kalibrerede eksaminatorer.

Efter placering af restaureringerne vil der blive taget biderøntgenbilleder for at evaluere restaureringerne og vil blive gentaget hver sjette måned for påvisning af tilbagevendende caries.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En proksimal læsion i en primær kindtand.
  • Radiografisk tegn på caries, der strækker sig mindst ind i den indre halvdel af emaljen, men ikke den indre halvdel af dentin.
  • Proksimal kontakt med tilstødende sunde eller restaurerede tænder.
  • Okklusal kontakt med modsatrettede sunde eller restaurerede tænder.
  • Ingen indikation for pulpterapi eller anden genoprettende behandling.
  • En forudsagt overlevelse indtil eksfoliering på 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk tegn på caries, der strækker sig ind i den indre halvdel af dentin.
  • Ingen proksimal kontakt med tilstødende sunde eller restaurerede tænder.
  • Ingen okklusal kontakt med modstående sunde eller restaurerede tænder.
  • Tand indiceret til pulpaterapi eller anden genoprettende behandling.
  • En forudsagt overlevelse indtil eksfoliering på mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glas Carbomer Cement
GCP Glas Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Holland
Andet: Glas Carbomer Cement
Restaurering af proksimale læsioner i primære kindtænder ved hjælp af glascarbomercement
Andre navne:
  • GCP glasfyld
  • Hydroxyapatit forbedrer glasionomercement
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomercement
GC Fuji II LC Capsule, GC International, Tokyo, Japan
Andet: Harpiksmodificeret glasionomercement
Restaurering af proksimale læsioner i primære kindtænder ved hjælp af harpiksmodificeret glasionomercement
Andre navne:
  • GC Fuji II LC-kapsel
Aktiv komparator: Kompositharpiks
Filtek Z250, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Andet: Kompositharpiks
Restaurering af proksimale læsioner i primære kindtænder ved hjælp af kompositharpiks.
Andre navne:
  • Filtek Z250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succesrate for glascarbomercement til at genoprette proksimale læsioner i primære kindtænder.
Tidsramme: 2 år
den kliniske succes for glascarbomercement med at genoprette proksimale læsioner sammenlignet med succesen med harpiksmodificeret glasionomercement og kompositharpiks.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Studiestol: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries klasse II

Kliniske forsøg med Glas Carbomer Cement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner