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ガラスカルボマーセメントの臨床評価

2018年3月5日 更新者：Sumaya Nouri、King Abdulaziz University

第一大臼歯におけるクラス II グラス カルボマー セメント修復物とレジン変性グラス アイオノマー セメントおよびコンポジット レジン修復物を比較した臨床評価。

この研究では、レジン変性グラスアイオノマーセメントおよびコンポジットレジン修復と比較して、一次大臼歯の近位病変の修復におけるグラスカルボマーセメント修復の臨床性能を評価します。 歯は 3 つの修復グループのいずれかに無作為に割り当てられ、修復物は 6 か月ごとに臨床的および X 線写真で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Glass Carbomer はモノマーフリーです。従来のグラスアイオノマーセメント (GIC) から開発された炭化ナノガラス修復セメントで、ハイドロキシアパタイトとフルオロアパタイトのナノサイズの粉末粒子が含まれています。 これらの材料は、継続的なフッ化物放出に加えて、改善された機械的特性と象牙質へのより良い結合を主張しています.

この研究は無作為対照臨床試験であり、歯は 3 つの修復グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

病歴および歯の病歴に続いて、近位病変の存在を評価するために、各患者の両側咬翼X線写真が撮影されます。 その後、適切な歯が修復物グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 次に、局所麻酔とラバーダム分離を使用する 1 人のオペレーターが、標準化されたクラス II 空洞を準備し、メーカーの指示に従って指定された修復物を配置します。

3 種類の修復物の品質は、「Cvar and Ryge」(​​2005) で説明されている基準を使用して、ベースライン時および 6 か月ごとに、カラー マッチ、周辺変色、解剖学的形態、周辺適応、および二次齲蝕について臨床的に評価されます。 評価は、校正された 2 人の検査官によって行われます。

修復物の配置に続いて、修復物を評価するためにバイトウィングのレントゲン写真が撮影され、再発性の虫歯を検出するために6か月ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第一大臼歯の 1 つの近位病変。
  • 象牙質の内側半分ではなく、少なくともエナメル質の内側半分にまで広がっている虫歯のX線写真の証拠。
  • 隣接する健康な歯または修復された歯との近位接触。
  • 対向する健康な歯または修復された歯との咬合接触。
  • 歯髄療法またはその他の修復治療の適応はありません。
  • 剥離までの予測生存期間は 2 年です。

除外基準:

  • 象牙質の内側半分に及ぶ齲蝕の X 線写真の証拠。
  • 隣接する健康な歯または修復された歯との近位接触はありません。
  • 対向する健康な歯または修復された歯との咬合接触はありません。
  • 歯髄療法またはその他の修復治療の適応となる歯。
  • 剥離までの予測生存期間は 2 年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガラスカルボマーセメント
GCP Glass Fill、Glass Carbomer™Tech、Ridderkerk、オランダ
他の：ガラスカルボマーセメント
ガラスカルボマーセメントを使用した第一大臼歯の近位病変の修復
他の名前：
  • GCP グラスフィル
  • ハイドロキシアパタイト強化グラスアイオノマーセメント
アクティブコンパレータ：レジン変性グラスアイオノマーセメント
GC フジ II LC カプセル、GC インターナショナル、東京、日本
他の：レジン変性グラスアイオノマーセメント
レジン変性グラスアイオノマーセメントを用いた第一大臼歯の近位病変の修復
他の名前：
  • GC フジ II LC カプセル
アクティブコンパレータ：複合樹脂
Filtek Z250、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国
他の：複合樹脂
コンポジットレジンを使用した第一大臼歯の近位病変の修復。
他の名前：
  • フィルテック Z250

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大臼歯の近位病変の修復におけるグラスカルボマーセメントの臨床的成功率。
時間枠：2年
近位病変の修復におけるグラス カルボマー セメントの臨床的成功と、樹脂改質グラス アイオノマー セメントおよびコンポジット レジンの成功との比較。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Abdulaziz University

捜査官

  • スタディチェア：Najlaa Alamoudi, MSc, DSc、King Abdulaziz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 070-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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