Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena szklanego cementu karbomerowego

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University

Kliniczna ocena uzupełnień z cementu szklanego karbomeru klasy II w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym modyfikowanym żywicą i uzupełnieniami z żywicy kompozytowej w mlecznych trzonowcach.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej wypełnień wykonanych z cementu szkło-karbomerowego w przywracaniu proksymalnych zmian w zębach trzonowych mlecznych w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym modyfikowanym żywicą i uzupełnieniami z żywicy kompozytowej. Zęby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup uzupełnień, a uzupełnienia będą oceniane klinicznie i radiologicznie co sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glass Carbomer nie zawiera monomerów; karbomizowany nanoszklany cement do odbudowy opracowany z tradycyjnego cementu glasjonomerowego (GIC) i zawiera nanocząsteczki proszku hydroksyapatytu i fluoroapatytu. Materiały te twierdzą, że mają ulepszone właściwości mechaniczne i lepsze wiązanie z zębiną, a także ciągłe uwalnianie fluoru.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym zęby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup odbudowy.

Po zebraniu wywiadu lekarskiego i stomatologicznego, każdemu pacjentowi zostanie wykonane obustronne radiogramy zgryzowo-skrzydłowe w celu oceny obecności zmian proksymalnych. Odpowiednie zęby zostaną następnie losowo przypisane do jednej z grup uzupełnień. Pojedynczy operator, stosując znieczulenie miejscowe i izolację koferdamu, przygotuje następnie standardowe ubytki klasy II i umieści wyznaczone odbudowy zgodnie z instrukcjami producenta.

Jakość 3 rodzajów uzupełnień będzie oceniana klinicznie na początku badania i co sześć miesięcy pod kątem dopasowania koloru, przebarwień brzeżnych, kształtu anatomicznego, adaptacji brzeżnej i wtórnej próchnicy, przy użyciu kryteriów opisanych przez „Cvara i Ryge” (2005). Ocena zostanie przeprowadzona przez 2 wykwalifikowanych egzaminatorów.

Po umieszczeniu uzupełnień wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie zgryzu w celu oceny uzupełnień, które będą powtarzane co sześć miesięcy w celu wykrycia nawracającej próchnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna zmiana proksymalna w mlecznym trzonowcu.
  • Radiograficzne dowody próchnicy rozciągającej się co najmniej do wewnętrznej połowy szkliwa, ale nie do wewnętrznej połowy zębiny.
  • Proksymalny kontakt z sąsiednimi zdrowymi lub odbudowanymi zębami.
  • Kontakt okluzyjny z przeciwnymi zdrowymi lub odbudowanymi zębami.
  • Brak wskazań do leczenia miazgi lub innego leczenia zachowawczego.
  • Przewidywane przeżycie do złuszczania 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzne dowody próchnicy sięgającej do wewnętrznej połowy zębiny.
  • Brak bliższego kontaktu z sąsiednimi zdrowymi lub odbudowanymi zębami.
  • Brak kontaktu okluzyjnego z przeciwstawnymi zdrowymi lub odbudowanymi zębami.
  • Ząb wskazany do leczenia miazgi lub innego leczenia zachowawczego.
  • Przewidywane przeżycie do złuszczania mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szklany cement karbomerowy
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Holandia
Inny: Szklany cement karbomerowy
Odbudowa ubytków proksymalnych w zębach trzonowych mlecznych za pomocą cementu z karbomeru szklanego
Inne nazwy:
  • Wypełnienie szklane GCP
  • Hydroksyapatyt wzmacnia cement glasjonomerowy
Aktywny komparator: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
GC Fuji II LC Capsule, GC International, Tokio, Japonia
Inny: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Odbudowa ubytków proksymalnych w mlecznych trzonowcach za pomocą modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego
Inne nazwy:
  • Kapsułka GC Fuji II LC
Aktywny komparator: Żywica kompozytowa
Filtek Z250, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Inny: Żywica kompozytowa
Odbudowa ubytków proksymalnych w mlecznych trzonowcach przy użyciu żywicy kompozytowej.
Inne nazwy:
  • Filtek Z250

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności klinicznej cementu z karbomeru szklanego w przywracaniu proksymalnych zmian w zębach trzonowych mlecznych.
Ramy czasowe: 2 lata
kliniczny sukces cementu szkło-karbomerowego w przywracaniu proksymalnych uszkodzeń w porównaniu z sukcesem modyfikowanego żywicą cementu szkło-jonomerowego i żywicy kompozytowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów klasa II

Badania kliniczne na Szklany cement karbomerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj