Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení sklokarbomerového cementu

5. března 2018 aktualizováno: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University

Klinické hodnocení sklokarbomerových cementových náhrad třídy II ve srovnání s pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem a kompozitními pryskyřičnými náhradami v primárních molárech.

Tato studie bude hodnotit klinický výkon výplní ze skleněného karbomerového cementu při obnově proximálních lézí v primárních molárech ve srovnání s výplní ze skloionomerního cementu modifikovaného pryskyřicí a výplní z kompozitní pryskyřice. Zuby budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin výplní a výplně budou každých šest měsíců klinicky a rentgenově hodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glass Carbomer je bez monomeru; karbomizovaný nano-skleněný výplňový cement vyvinutý z tradičního skloionomerního cementu (GIC) a obsahuje nanočástice prášku hydroxyapatitu a fluorapatitu. Tyto materiály prohlašují, že mají zlepšené mechanické vlastnosti a lepší vazbu na dentin, navíc s neustálým uvolňováním fluoridů.

Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde budou zuby náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin pro obnovu.

Po lékařské a zubní anamnéze budou u každého pacienta provedeny bilaterální rentgenové snímky skusu k posouzení přítomnosti proximálních lézí. Vhodné zuby budou poté náhodně přiřazeny do jedné ze skupin náhrad. Jediný pracovník používající lokální anestezii a izolaci kofferdamu pak připraví standardizované kavity třídy II a umístí určené náhrady podle pokynů výrobce.

Kvalita 3 typů výplní bude klinicky hodnocena na začátku a každých šest měsíců na shodu barev, marginální zbarvení, anatomickou formu, marginální adaptaci a sekundární kaz pomocí kritérií popsaných „Cvarem a Ryge“ (2005). Hodnocení provedou 2 kalibrovaní examinátoři.

Po umístění náhrad budou provedeny rentgenové snímky pro vyhodnocení výplní a budou se opakovat každých šest měsíců pro detekci opakujícího se kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna proximální léze v primárním moláru.
  • Rentgenový důkaz kazu zasahujícího alespoň do vnitřní poloviny skloviny, ale ne do vnitřní poloviny dentinu.
  • Proximální kontakt se sousedními zdravými nebo obnovenými zuby.
  • Okluzní kontakt s protilehlými zdravými nebo obnovenými zuby.
  • Žádná indikace pro terapii pulpy nebo jinou restorativní léčbu.
  • Předpokládané přežití do exfoliace 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový důkaz kazu zasahujícího do vnitřní poloviny dentinu.
  • Žádný proximální kontakt se sousedními zdravými nebo obnovenými zuby.
  • Žádný okluzní kontakt s protilehlými zdravými nebo obnovenými zuby.
  • Zub je indikován pro terapii zubní dřeně nebo jinou regenerační léčbu.
  • Předpokládané přežití do exfoliace méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skleněný karbomerový cement
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Nizozemsko
Jiný: Skleněný karbomerový cement
Obnova proximálních lézí v primárních molárech pomocí skleněného karbomerového cementu
Ostatní jména:
  • Skleněná výplň GCP
  • Hydroxyapatit posilující skloionomerní cement
Aktivní komparátor: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
GC Fuji II LC Capsule, GC International, Tokio, Japonsko
Jiný: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Obnova proximálních lézí v primárních molárech pomocí pryskyřice modifikovaného skloionomerního cementu
Ostatní jména:
  • Kapsle GC Fuji II LC
Aktivní komparátor: Kompozitní pryskyřice
Filtek Z250, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Jiný: Kompozitní pryskyřice
Obnova proximálních lézí v primárních molárech pomocí kompozitní pryskyřice.
Ostatní jména:
  • Filtek Z250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická úspěšnost skleněného karbomerového cementu při obnově proximálních lézí v primárních molárech.
Časové okno: 2 roky
klinický úspěch skleněného karbomerního cementu při obnově proximálních lézí ve srovnání s úspěchem pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu a kompozitní pryskyřice.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na Skleněný karbomerový cement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit