Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk bedömning av glaskarbomercement

5 mars 2018 uppdaterad av: Sumaya Nouri, King Abdulaziz University

En klinisk bedömning av klass II glaskarbomercementrestaurationer jämfört med hartsmodifierade glasjonomercement- och komposithartsrestaureringar i primära molarer.

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska prestandan hos glaskarbomercementrestaurationer för att återställa proximala lesioner i primära molarer jämfört med den hos hartsmodifierade glasjonomercement och komposithartsrestaurationer. Tänderna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre restaureringsgrupperna och restaureringarna kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt var sjätte månad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Glaskarbomer är en monomerfri; karboniserat nanoglas restaurerande cement utvecklat från traditionellt glasjonomercement (GIC) och innehåller pulverpartiklar i nanostorlek av hydroxiapatit och fluorapatit. Dessa material hävdar att de har förbättrade mekaniska egenskaper och bättre vidhäftning till dentin, förutom fortsatt fluoridfrisättning.

Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där tänderna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre restaureringsgrupperna.

Efter medicinsk och tandläkarhistoria kommer bilaterala bitewing-röntgenbilder att tas för varje patient för att bedöma förekomsten av proximala lesioner. Lämpliga tänder kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av restaureringsgrupperna. En enskild operatör som använder lokalbedövning och gummidammisolering kommer sedan att förbereda standardiserade klass II-hålrum och placera de utsedda restaureringarna enligt tillverkarens instruktioner.

Kvaliteten på de tre typerna av restaureringar kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen och var sjätte månad för färgmatchning, marginell missfärgning, anatomisk form, marginell anpassning och sekundär karies med de kriterier som beskrivs av "Cvar och Ryge" (2005). Bedömningen kommer att utföras av 2 kalibrerade examinatorer.

Efter placeringen av restaureringarna kommer bitewing-röntgenbilder att tas för att utvärdera restaureringarna och kommer att upprepas var sjätte månad för upptäckt av återkommande karies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En proximal lesion i en primär molar.
  • Radiografiska tecken på karies som sträcker sig åtminstone in i den inre halvan av emaljen men inte den inre halvan av dentinet.
  • Proximal kontakt med intilliggande friska eller återställda tänder.
  • Ocklusal kontakt med motsatta friska eller återställda tänder.
  • Ingen indikation för pulpabehandling eller annan reparativ behandling.
  • En förutspådd överlevnad fram till exfoliering på 2 år.

Exklusions kriterier:

  • Radiografiska tecken på karies som sträcker sig in i den inre halvan av dentinet.
  • Ingen proximal kontakt med intilliggande friska eller återställda tänder.
  • Ingen ocklusal kontakt med motsatta friska eller återställda tänder.
  • Tand indicerad för pulpabehandling eller annan reparativ behandling.
  • En förutspådd överlevnad fram till exfoliering på mindre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glaskarbomercement
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Nederländerna
Återställande av proximala lesioner i primära molarer med glaskarbomercement
Andra namn:
  • GCP-glasfyllning
  • Hydroxiapatit förbättrar glasjonomercement
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomercement
GC Fuji II LC Capsule, GC International, Tokyo, Japan
Återställande av proximala lesioner i primära molarer med hartsmodifierad glasjonomercement
Andra namn:
  • GC Fuji II LC-kapsel
Aktiv komparator: Kompositharts
Filtek Z250, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Återställande av proximala lesioner i primära molarer med kompositharts.
Andra namn:
  • Filtek Z250

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk framgångsgrad för glaskarbomercement för att återställa proximala lesioner i primära molarer.
Tidsram: 2 år
den kliniska framgången för glaskarbomercement för att återställa proximala lesioner jämfört med framgången för hartsmodifierat glasjonomercement och kompositharts.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera