- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030690
En klinisk bedömning av glaskarbomercement
En klinisk bedömning av klass II glaskarbomercementrestaurationer jämfört med hartsmodifierade glasjonomercement- och komposithartsrestaureringar i primära molarer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaskarbomer är en monomerfri; karboniserat nanoglas restaurerande cement utvecklat från traditionellt glasjonomercement (GIC) och innehåller pulverpartiklar i nanostorlek av hydroxiapatit och fluorapatit. Dessa material hävdar att de har förbättrade mekaniska egenskaper och bättre vidhäftning till dentin, förutom fortsatt fluoridfrisättning.
Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där tänderna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre restaureringsgrupperna.
Efter medicinsk och tandläkarhistoria kommer bilaterala bitewing-röntgenbilder att tas för varje patient för att bedöma förekomsten av proximala lesioner. Lämpliga tänder kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av restaureringsgrupperna. En enskild operatör som använder lokalbedövning och gummidammisolering kommer sedan att förbereda standardiserade klass II-hålrum och placera de utsedda restaureringarna enligt tillverkarens instruktioner.
Kvaliteten på de tre typerna av restaureringar kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen och var sjätte månad för färgmatchning, marginell missfärgning, anatomisk form, marginell anpassning och sekundär karies med de kriterier som beskrivs av "Cvar och Ryge" (2005). Bedömningen kommer att utföras av 2 kalibrerade examinatorer.
Efter placeringen av restaureringarna kommer bitewing-röntgenbilder att tas för att utvärdera restaureringarna och kommer att upprepas var sjätte månad för upptäckt av återkommande karies.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En proximal lesion i en primär molar.
- Radiografiska tecken på karies som sträcker sig åtminstone in i den inre halvan av emaljen men inte den inre halvan av dentinet.
- Proximal kontakt med intilliggande friska eller återställda tänder.
- Ocklusal kontakt med motsatta friska eller återställda tänder.
- Ingen indikation för pulpabehandling eller annan reparativ behandling.
- En förutspådd överlevnad fram till exfoliering på 2 år.
Exklusions kriterier:
- Radiografiska tecken på karies som sträcker sig in i den inre halvan av dentinet.
- Ingen proximal kontakt med intilliggande friska eller återställda tänder.
- Ingen ocklusal kontakt med motsatta friska eller återställda tänder.
- Tand indicerad för pulpabehandling eller annan reparativ behandling.
- En förutspådd överlevnad fram till exfoliering på mindre än 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glaskarbomercement
GCP Glass Fill, Glass Carbomer™Tech, Ridderkerk, Nederländerna
|
Återställande av proximala lesioner i primära molarer med glaskarbomercement
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomercement
GC Fuji II LC Capsule, GC International, Tokyo, Japan
|
Återställande av proximala lesioner i primära molarer med hartsmodifierad glasjonomercement
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kompositharts
Filtek Z250, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
|
Återställande av proximala lesioner i primära molarer med kompositharts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk framgångsgrad för glaskarbomercement för att återställa proximala lesioner i primära molarer.
Tidsram: 2 år
|
den kliniska framgången för glaskarbomercement för att återställa proximala lesioner jämfört med framgången för hartsmodifierat glasjonomercement och kompositharts.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Najlaa Alamoudi, MSc, DSc, King Abdulaziz University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Chen X, Du MQ, Fan MW, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Caries-preventive effect of sealants produced with altered glass-ionomer materials, after 2 years. Dent Mater. 2012 May;28(5):554-60. doi: 10.1016/j.dental.2012.01.001. Epub 2012 Jan 31.
- Chen X, Du M, Fan M, Mulder J, Huysmans MC, Frencken JE. Effectiveness of two new types of sealants: retention after 2 years. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1443-50. doi: 10.1007/s00784-011-0633-9. Epub 2011 Nov 29.
- Gorseta K, Glavina D, Borzabadi-Farahani A, Van Duinen RN, Skrinjaric I, Hill RG, Lynch E. One-year clinical evaluation of a Glass Carbomer fissure sealant, a preliminary study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2014 Jun;22(2):67-71.
- Gu YW, Yap AU, Cheang P, Khor KA. Effects of incorporation of HA/ZrO(2) into glass ionomer cement (GIC). Biomaterials. 2005 Mar;26(7):713-20. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.03.019.
- Hubel S, Mejare I. Conventional versus resin-modified glass-ionomer cement for Class II restorations in primary molars. A 3-year clinical study. Int J Paediatr Dent. 2003 Jan;13(1):2-8. doi: 10.1046/j.1365-263x.2003.00416.x.
- Lucas ME, Arita K, Nishino M. Toughness, bonding and fluoride-release properties of hydroxyapatite-added glass ionomer cement. Biomaterials. 2003 Sep;24(21):3787-94. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00260-6.
- Lucas ME, Arita K, Nishino M. Strengthening a conventional glass ionomer cement using hydroxyapatite. J Dent Res. 2001;80:711.
- Moshaverinia A, Ansari S, Moshaverinia M, Roohpour N, Darr JA, Rehman I. Effects of incorporation of hydroxyapatite and fluoroapatite nanobioceramics into conventional glass ionomer cements (GIC). Acta Biomater. 2008 Mar;4(2):432-40. doi: 10.1016/j.actbio.2007.07.011. Epub 2007 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tanddemineralisering
- Tandsjukdomar
- Karies
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- 070-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .