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使用神经导航引导的 rTMS 减轻 GWI 的头痛和疼痛

2020年1月13日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
本研究旨在评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 对海湾战争疾病相关头痛和疼痛的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

头痛 (HA) 和广泛的疼痛是患有海湾战争病 (GWI) 的海湾战争退伍军人 (GWV) 中最常见的衰弱症状。 在 64% 的 GWV 和 GWI 中检测到类似 HA 的偏头痛和弥漫性身体疼痛。 这种慢性 HA 和弥漫性身体疼痛的高患病率通常与情绪、注意力、记忆和其他全身症状的神经心理功能障碍有关，这对患者的生活质量产生了深远的负面影响。 不幸的是，GWI 相关头痛和疼痛 (GWI-HAP) 的常规药理学治疗尚未显示有效，并且麻醉剂等药物包含许多长期不良的心身和虐待性副作用。 因此，有必要为该患者群体开发和验证非侵入性和低风险的创新治疗方法。 经颅磁刺激 (TMS) 目前是美国 FDA 批准的治疗重度抑郁症和偏头痛 HA 的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veteran Affairs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

患有海湾战争病头痛和疼痛的退伍军人的标准：

纳入标准：

  • 18-65岁之间的男性或女性
  • GWI 的 CDC 标准
  • GWI 的堪萨斯标准
  • 国际头痛学会无先兆偏头痛 HA 标准
  • 0-10 NPRS 平均头痛恶化强度 >3
  • 0-10 NPRS 平均每日总体肌肉疼痛强度 >3
  • 0-10 NPRS 平均每日四肢关节疼痛强度 >3
  • 头痛恶化/发作 ≥ 3 次/周，在过去 3 个月内持续 >4 小时

排除标准：

  • 怀孕
  • 心脏起搏器植入史
  • 任何铁磁性（例如 子弹碎片、弹片、装置植入物）进入大脑或身体，这将阻止患者进行大脑 MRI
  • 痴呆症、重大精神疾病或危及生命的疾病史
  • 存在任何其他慢性神经性疼痛状态，例如复杂区域疼痛综合征或疼痛性周围神经病变
  • 癫痫发作史
  • 未决诉讼
  • 机械性腰痛，如腰椎神经根病或神经根炎或腰椎小关节病
  • 缺乏理解实验方案和用英语充分交流的能力
  • 外伤性脑损伤史
  • 慢性紧张或丛集性头痛
  • PTSD 的持续认知康复或治疗

没有海湾战争病头痛和疼痛的健康退伍军人的标准：

纳入标准：

  • 18-65岁之间的男性或女性
  • 8/90-7/91 期间在波斯湾至少连续服役 30 天

排除标准：

  • GWI 的 CDC 标准
  • GWI 的堪萨斯标准
  • 国际头痛学会无先兆偏头痛 HA 标准
  • 0-10 NPRS 平均头痛恶化强度 >3
  • 0-10 NPRS 平均每日总体肌肉疼痛强度 >3
  • 0-10 NPRS 平均每日四肢关节疼痛强度 >3
  • 头痛恶化/发作 ≥ 3 次/周，在过去 3 个月内持续 >4 小时
  • 怀孕
  • 心脏起搏器植入史
  • 任何铁磁性（例如 子弹碎片、弹片、装置植入物）进入大脑或身体，这将阻止患者进行大脑 MRI
  • 痴呆症、重大精神疾病或危及生命的疾病史
  • 存在任何其他慢性神经性疼痛状态，例如复杂区域疼痛综合征或疼痛性周围神经病变
  • 癫痫发作史
  • 未决诉讼
  • 机械性腰痛，如腰椎神经根病或神经根炎或腰椎小关节病
  • 缺乏理解实验方案和用英语充分交流的能力
  • 外伤性脑损伤史
  • 慢性紧张或丛集性头痛
  • PTSD 的持续认知康复或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：重复经颅磁刺激
受试者将接受重复经颅磁刺激研究程序。
设备：重复经颅磁刺激
一种发射磁脉冲的非侵入性脑刺激方法。
安慰剂比较：无（阻塞）重复 TMS
受试者不会通过阻断线圈和头部之间的刺激来接受重复经颅磁刺激研究程序，但会模拟视听条件。
设备：重复经颅磁刺激（假）
不会进行大脑刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日头痛和疼痛日志
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是跟踪头痛、肌肉疼痛和关节疼痛程度的每日自我报告日志。 疼痛程度从 0 到 10 分，10 分是最严重的疼痛。
每个科目 2 个月（11 次访问）
头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这个包含 6 个问题的表格评估头痛的严重程度，评分范围为 36-78。 得分越高，头痛对功能能力的影响就越大。
每个科目 2 个月（11 次访问）
每个科目 2 个月（11 次访问）
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
该评估有 9 个关于疼痛程度、缓解和干扰的问题。 疼痛程度和干扰问题的范围为 0-10，其中 10 为最差。 浮雕水平的范围为 0-100%，100% 为完全浮雕。
每个科目 2 个月（11 次访问）
阿片类药物评估
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一个跟踪阿片类药物使用情况的自我报告日志。 平均每日剂量转换为等效口服硫酸吗啡剂量并以毫克为单位报告。
每个科目 2 个月（11 次访问）
机械视觉模拟量表
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
该量表测量每次就诊时头痛、肌肉和关节疼痛的程度。 范围从 0-100，其中 100 是最严重的疼痛。
每个科目 2 个月（11 次访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经行为症状量表 (NSI)
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一个包含 22 个问题的自我报告评估，随着时间的推移跟踪症状。 每个问题的范围为 0-4，其中 4 表示非常严重。 NSI 总分范围为 0-88。
每个科目 2 个月（11 次访问）
简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这个自我报告的调查包含 15 个描述疼痛类型的问题。 每个描述符的得分在 0-3 之间，其中 3 分为剧烈疼痛。 总分则介于 0-45 之间。 该问卷针对关节疼痛和肌肉疼痛各填写一份。
每个科目 2 个月（11 次访问）
新的临床纤维肌痛诊断标准
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
此表格包含 19 个可能的肌肉疼痛区域的清单。 对复选标记进行计数以给出范围从 0-19 的广泛疼痛指数分数。 19 分表示所有 19 个可能位置都有肌肉疼痛。
每个科目 2 个月（11 次访问）
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这份由 3 部分组成的问卷测量疼痛引起的干扰程度、疼痛的总体影响以及症状的强度。 共有 21 个问题，每个问题的范围为 0-10，其中 10 表示“非常困难”或“总是”。 FIQR 总数的范围是 0-210。
每个科目 2 个月（11 次访问）
Conners 连续性能测试 2 (CPT2)
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一项在笔记本电脑上执行的 15 分钟注意力任务。 在屏幕上出现除字母 X 之外的每个字母后，都会提示受试者尽快按空格键。 考试由程序自动评分，并报告遗漏率和响应延迟。 注意认知功能是通过这些分数随时间的变化来追踪的。
每个科目 2 个月（11 次访问）
霍普金斯语言学习测试 (HVLT)
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一项记忆和回忆任务，要求受试者记住 10 个单词的列表并回忆它们。 共有 3 次试验，它们仅根据每次可以回忆的单词数进行评分，可以是 0-10，总范围为 0-30 个单词。 该测试的第二部分通过询问某些单词是否在原始列表中来评估他们的识别歧视指数。 这是通过计算真阳性的数量并减去假阳性的数量来评分的。 其范围为 0-12，其中 12 表示内存中更好的辨别力。
每个科目 2 个月（11 次访问）
开拓者测试 A 和 B
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一项用于评估执行功能的定时测试。 这两个测试都有一系列数字或数字和字母，这些数字和字母将按顺序连接。 完成时间越快，执行功能越好。
每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一项用于评估执行功能的定时测试。这两个测试都有一系列数字或数字和字母，这些数字和字母将按顺序连接。完成时间越快，执行功能越好。
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一项管理型智商测试，旨在衡量成人和年长青少年的智力和认知能力。 测试分为几个部分，每个答案根据答案的质量或完成时间从 0-2 或 0-4 打分。 然后将原始分数转换为比例分数并求和以给出满量表分数。 Full Scale 分数越高，IQ 等级越高。
每个科目 2 个月（11 次访问）
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
该问卷通过 21 个问题对抑郁症的严重程度进行评分。 每个问题的范围是 0-2 或 0-4。 分数之和就是总分，分数越高表示抑郁越严重。
每个科目 2 个月（11 次访问）
36 项简表调查表 (SF-36)
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一项包含 38 个问题的调查，评估身体机能、身体健康局限性、情绪问题局限性、疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康状况。 评分遵循兰德公司的官方指南，其中某些问题决定了每个健康方面。 这些问题从 1-5 评分，然后从 0-100 评分。 每个健康方面的范围为 0-100，其中 100 表示更有利的健康状态。
每个科目 2 个月（11 次访问）
睡眠质量评估 (PSQI)
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
这是一项自我报告的调查，有 9 个问题并确定睡眠质量和模式。 问题要么是自由回答，要么范围是 0-3，其中 3 表示“更频繁”或“非常糟糕”。 将根据页面底部的指南对回答进行评分。 全球 PSQI 得分范围为 0-21，其中 21 表示睡眠质量差。
每个科目 2 个月（11 次访问）
失眠严重程度指数
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
该调查有 7 个问题来评估失眠问题的严重程度。 所有问题的范围都是 0-4，答案的总和就是总分。 总分范围为 0-28，其中 28 分为严重的临床失眠。
每个科目 2 个月（11 次访问）
弗林德斯疲劳量表
大体时间：每个科目 2 个月（11 次访问）
该问卷包含 7 个问题，以确定一个人正在经历的疲劳程度。 问题范围从 1 到 5，其中 5 表示“非常”或“完全”。 得分越高，疲劳越严重。
每个科目 2 个月（11 次访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veterans Medical Research Foundation

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Albert Leung, M.D.、VA San Diego Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H160047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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