Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie bólu głowy i bólu w GWI za pomocą rTMS kierowanego przez neuronawigację

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
To badanie ma na celu ocenę wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na bóle głowy i ból związane z chorobą w Zatoce Perskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy (HA) i szeroko rozprzestrzeniony ból to jedne z najczęstszych wyniszczających objawów u weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWV) z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Migrena podobna do HA i rozlany ból ciała wykryto u 64% GWV z GWI. Ta wysoka częstość występowania przewlekłego HA i rozlanego bólu ciała jest często związana z neuropsychologicznymi dysfunkcjami nastroju, uwagi, pamięci i innymi objawami ogólnoustrojowymi, które mają głęboki negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Niestety, konwencjonalne farmakologiczne metody leczenia bólów głowy i bólu związanego z GWI (GWI-HAP) nie okazały się skuteczne, a leki, takie jak narkotyki, zawierają wiele długotrwałych niepożądanych psychosomatycznych i nadużyć skutków ubocznych. Dlatego uzasadnione jest opracowanie i walidacja nieinwazyjnej i innowacyjnej terapii niskiego ryzyka dla tej populacji pacjentów. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obecnie zatwierdzoną przez amerykańską FDA metodą leczenia dużej depresji i migreny HA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria dla weteranów z bólami głowy i bólami związanymi z chorobą wojny w Zatoce Perskiej:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Kryteria CDC dla GWI
  • Kryteria Kansas dla GWI
  • Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy dla migreny HA bez aury
  • Średnia intensywność zaostrzenia bólu głowy >3 na 0-10 NPRS
  • Średnia ogólna dzienna intensywność bólu mięśniowego >3 na 0-10 NPRS
  • Średnie ogólne dzienne natężenie bólu kończyn > 3 na 0-10 NPRS
  • Zaostrzenie/napad bólu głowy ≥ 3 razy w tygodniu, trwający > 4 godziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia implantacji rozrusznika serca
  • Każdy ferromagnetyk (np. fragment pocisku, odłamek, implant urządzenia) w mózgu lub ciele, które uniemożliwią pacjentom wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu
  • Historia demencji, poważnych chorób psychicznych lub chorób zagrażających życiu
  • Obecność innych przewlekłych stanów bólu neuropatycznego, takich jak złożony zespół bólu regionalnego lub bolesna neuropatia obwodowa
  • Historia napadu
  • Postępowanie sądowe w toku
  • Ból krzyża pochodzenia mechanicznego, taki jak radikulopatia lędźwiowa lub zapalenie korzeni lub artropatia lędźwiowa
  • Brak umiejętności zrozumienia protokołu eksperymentu i odpowiedniego porozumiewania się w języku angielskim
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przewlekły napięciowy lub klasterowy ból głowy
  • Trwająca rehabilitacja poznawcza lub leczenie PTSD

Kryteria dla zdrowych weteranów bez bólów głowy i bólu związanych z chorobą wojny w Zatoce Perskiej:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Służył przez co najmniej 30 kolejnych dni w Zatoce Perskiej między 8/90 a 7/91

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria CDC dla GWI
  • Kryteria Kansas dla GWI
  • Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy dla migreny HA bez aury
  • Średnia intensywność zaostrzenia bólu głowy >3 na 0-10 NPRS
  • Średnia ogólna dzienna intensywność bólu mięśniowego >3 na 0-10 NPRS
  • Średnie ogólne dzienne natężenie bólu kończyn > 3 na 0-10 NPRS
  • Zaostrzenie/napad bólu głowy ≥ 3 razy w tygodniu, trwający > 4 godziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Historia implantacji rozrusznika serca
  • Każdy ferromagnetyk (np. fragment pocisku, odłamek, implant urządzenia) w mózgu lub ciele, które uniemożliwią pacjentom wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu
  • Historia demencji, poważnych chorób psychicznych lub chorób zagrażających życiu
  • Obecność innych przewlekłych stanów bólu neuropatycznego, takich jak złożony zespół bólu regionalnego lub bolesna neuropatia obwodowa
  • Historia napadu
  • Postępowanie sądowe w toku
  • Ból krzyża pochodzenia mechanicznego, taki jak radikulopatia lędźwiowa lub zapalenie korzeni lub artropatia lędźwiowa
  • Brak umiejętności zrozumienia protokołu eksperymentu i odpowiedniego porozumiewania się w języku angielskim
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przewlekły napięciowy lub klasterowy ból głowy
  • Trwająca rehabilitacja poznawcza lub leczenie PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powtarzalny TMS
Pacjenci otrzymają powtarzalną procedurę badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu za pomocą impulsu magnetycznego.
Komparator placebo: Brak (zablokowanych) powtarzających się TMS
Badani nie będą poddani powtarzalnej procedurze badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej poprzez blokowanie stymulacji między cewką a głową, ale warunki audiowizualne będą naśladowane.
Urządzenie: Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana)
Nie będzie stosowana żadna stymulacja mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny dziennik bólu głowy i bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to dziennik samoopisowy, który śledzi ból głowy, ból mięśni i poziom bólu stawów. Poziomy bólu są oceniane w skali od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Test wpływu na ból głowy 6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ten formularz składający się z 6 pytań ocenia nasilenie bólu głowy i jest oceniany w zakresie 36-78. Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólów głowy na sprawność funkcjonalną.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ta ocena zawiera 9 pytań dotyczących poziomu bólu, ulgi i zakłóceń. Pytania dotyczące poziomu bólu i zakłóceń wahają się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najgorsze. Poziom ulgi ma zakres 0-100%, przy czym 100% to całkowita ulga.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ocena leków opioidowych
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to samozgłaszający się dziennik, który śledzi stosowanie leków opioidowych. Średnie dzienne dawki są przeliczane na doustne dawki siarczanu morfiny o takim samym działaniu i podawane w miligramach.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Mechaniczno-wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ta skala mierzy poziom bólu głowy, bólu mięśni i stawów podczas każdej wizyty. Zakres ten wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to samoocena składająca się z 22 pytań, która śledzi objawy w czasie. Każde pytanie ma skalę od 0 do 4, gdzie 4 oznacza bardzo poważne. Całkowity wynik NSI mieści się w zakresie od 0 do 88.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ta samoopisowa ankieta zawiera 15 pytań opisujących rodzaj bólu. Każdy deskryptor jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza silny ból. Całkowity wynik wynosi wtedy od 0 do 45. Ten kwestionariusz jest wypełniany po jednym dla bólu stawów i jednego dla bólu mięśni.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Nowe kliniczne kryteria diagnostyczne fibromialgii
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ten formularz zawiera listę kontrolną 19 możliwych obszarów bólu mięśni. Znaczniki są sumowane, aby uzyskać wynik Widespread Pain Index, który waha się od 0 do 19. Wynik 19 sugerowałby ból mięśni we wszystkich 19 możliwych lokalizacjach.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ten 3-częściowy kwestionariusz mierzy poziom zakłóceń powodowanych przez ból, ogólny wpływ bólu i intensywność objawów. W sumie jest 21 pytań, każde w zakresie od 0 do 10, przy czym 10 oznacza „bardzo trudne” lub „zawsze”. Suma FIQR ma zakres 0-210.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ciągły test wydajności Connersa 2 (CPT2)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to 15-minutowe zadanie skupienia uwagi, którym zarządza się na laptopie. Badany jest proszony o jak najszybsze naciśnięcie spacji po każdej literze, która pojawi się na ekranie, z wyjątkiem litery X. Egzamin jest automatycznie oceniany przez program i raportuje odsetek pominięć i opóźnienie odpowiedzi. Uważna funkcja poznawcza jest śledzona przez zmianę tych wyników w czasie.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to zadanie zapamiętywania i przypominania, które wymaga od badanego zapamiętania listy 10 słów i przywołania ich. Istnieją 3 próby i są one oceniane na podstawie liczby słów, które można przywołać za każdym razem, co może wynosić od 0 do 10, co daje całkowity zakres od 0 do 30 słów. Druga część tego testu ocenia ich wskaźnik rozpoznawania dyskryminacji, pytając, czy określone słowa znajdują się na oryginalnej liście. Jest to oceniane poprzez pobranie liczby prawdziwych trafień i odjęcie fałszywych trafień. Zakres tego wynosi od 0 do 12, przy czym 12 wskazuje na lepszą dyskryminację w pamięci.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Test wyznaczania szlaków A&B
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to test czasowy, który jest podawany w celu oceny funkcji wykonawczych. Oba testy mają serię cyfr lub cyfr i liter, które należy połączyć w kolejności sekwencyjnej. Im szybszy czas realizacji, tym lepsza funkcja wykonawcza.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to test czasowy, który jest podawany w celu oceny funkcji wykonawczych. Oba testy mają serię cyfr lub cyfr i liter, które należy połączyć w kolejności sekwencyjnej. Im szybszy czas realizacji, tym lepsza funkcja wykonawcza.
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to administrowany test IQ przeznaczony do pomiaru inteligencji i zdolności poznawczych u dorosłych i starszych nastolatków. Test składa się z kilku części, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0-2 lub 0-4 w zależności od jakości odpowiedzi lub czasu ukończenia. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wyniki skalowane i sumowane, aby uzyskać wynik pełnej skali. Im wyższy wynik w pełnej skali, tym wyższa klasyfikacja IQ.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ten kwestionariusz ocenia nasilenie depresji w 21 pytaniach. Każde pytanie zawiera się w przedziale 0-2 lub 0-4. Suma punktów dawałaby całkowity wynik, gdzie wyższy wynik oznaczałby cięższą depresję.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
36-itemowy skrócony instrument ankietowy (SF-36)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Jest to ankieta składająca się z 38 pytań, która ocenia sprawność fizyczną, ograniczenia zdrowia fizycznego, ograniczenia problemów emocjonalnych, zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia. Punktacja jest zgodna z oficjalnymi wytycznymi RAND, w których określone pytania określają każdy aspekt zdrowotny. Pytania są oceniane w skali od 1 do 5, a następnie punktowane w skali od 0 do 100. Każdy aspekt zdrowotny będzie miał zakres od 0 do 100, przy czym 100 sugeruje korzystniejszy stan zdrowia.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ocena jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
To samoopisowa ankieta składa się z 9 pytań i określa jakość i wzorce snu. Pytania są albo dobrowolne, albo mają zakres od 0 do 3, gdzie 3 oznacza „częściej” lub „bardzo źle”. Odpowiedzi zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi na dole strony. Globalny wynik PSQI ma wtedy zakres 0-21, przy czym 21 wskazuje na słabą jakość snu.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Ta ankieta zawiera 7 pytań, które oceniają nasilenie problemów z bezsennością. Wszystkie pytania mają zakres od 0 do 4, a suma odpowiedzi daje łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 28 to ciężka kliniczna bezsenność.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Skala zmęczenia Flindersa
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)
Kwestionariusz zawiera 7 pytań w celu określenia stopnia odczuwanego zmęczenia. Pytania wahają się od 1 do 5, gdzie 5 oznacza „bardzo” lub „całkowicie”. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
2 miesiące dla każdego przedmiotu (11 wizyt)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H160047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj