Neuronavigation Guided rTMS로 GWI의 두통 및 통증 완화
2020년 1월 13일 업데이트: Veterans Medical Research Foundation
이 연구는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 걸프 전쟁 관련 두통 및 통증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
두통(HA)과 광범위하게 퍼지는 통증은 걸프전 질병(GWI)이 있는 걸프전 참전용사(GWV)에서 가장 흔한 쇠약 증상 중 일부입니다.
HA와 같은 편두통과 미만성 체통은 GWI가 있는 GWV의 64%에서 발견되었습니다.
만성 HA 및 미만성 신체 통증 상태의 높은 유병률은 종종 기분, 주의력, 기억력 및 기타 전신 증상의 신경 심리학적 기능 장애와 관련되어 환자의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
불행하게도, GWI 관련 두통 및 통증(GWI-HAP)에 대한 기존의 약리학적 치료는 효과적인 것으로 나타나지 않았으며 마약과 같은 약물에는 장기적으로 바람직하지 않은 정신신체 및 남용 부작용이 많이 포함되어 있습니다.
따라서 이 환자 집단을 위한 비침습적이고 위험이 낮은 혁신적인 치료법을 개발하고 검증하는 것이 필요합니다.
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 현재 주요 우울증 및 편두통 HA에 대한 미국 FDA 승인 치료법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veteran Affairs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
걸프전 질병 두통 및 통증이 있는 퇴역 군인에 대한 기준:
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성
- GWI에 대한 CDC 기준
- GWI에 대한 캔자스 기준
- 편두통 HA w/o aura에 대한 국제두통학회 기준
- 0-10 NPRS에서 평균 두통 악화 강도 >3
- 0-10 NPRS에서 평균 전체 일일 근육통 강도 >3
- 일일 평균 전체 사지 관절 통증 강도 0-10 NPRS에서 >3
- 두통 악화/발작 ≥ 주 3회, 지난 3개월 동안 4시간 이상 지속됨
제외 기준:
- 임신
- 맥박 조정기 임플란트의 역사
- 모든 강자성(예: 총알 파편, 파편, 장치 이식) 환자가 뇌 MRI를 받는 것을 금지하는 뇌 또는 신체
- 치매, 주요 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질병의 병력
- 복합 부위 통증 증후군 또는 통증성 말초 신경병증과 같은 다른 만성 신경병성 통증 상태의 존재
- 발작의 역사
- 계류 중인 소송
- 요추 신경근병증 또는 신경근염 또는 요추 후관절증과 같은 기계적인 원인을 동반한 요통
- 실험 프로토콜을 이해하고 영어로 충분히 소통할 수 있는 능력 부족
- 외상성 뇌손상 병력
- 만성 긴장 또는 군발 두통
- 지속적인 인지 재활 또는 PTSD 치료
걸프전 질병 두통 및 통증이 없는 건강한 재향군인에 대한 기준:
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성
- 90년 8월부터 91년 7월까지 페르시아만에서 최소 연속 30일 근무
제외 기준:
- GWI에 대한 CDC 기준
- GWI에 대한 캔자스 기준
- 편두통 HA w/o aura에 대한 국제두통학회 기준
- 0-10 NPRS에서 평균 두통 악화 강도 >3
- 0-10 NPRS에서 평균 전체 일일 근육통 강도 >3
- 일일 평균 전체 사지 관절 통증 강도 0-10 NPRS에서 >3
- 두통 악화/발작 ≥ 주 3회, 지난 3개월 동안 4시간 이상 지속됨
- 임신
- 맥박 조정기 임플란트의 역사
- 모든 강자성(예: 총알 파편, 파편, 장치 이식) 환자가 뇌 MRI를 받는 것을 금지하는 뇌 또는 신체
- 치매, 주요 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질병의 병력
- 복합 부위 통증 증후군 또는 통증성 말초 신경병증과 같은 다른 만성 신경병성 통증 상태의 존재
- 발작의 역사
- 계류 중인 소송
- 요추 신경근병증 또는 신경근염 또는 요추 후관절증과 같은 기계적인 원인을 동반한 요통
- 실험 프로토콜을 이해하고 영어로 충분히 소통할 수 있는 능력 부족
- 외상성 뇌손상 병력
- 만성 긴장 또는 군발 두통
- 지속적인 인지 재활 또는 PTSD 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반복적인 TMS
피험자는 반복적인 경두개 자기 자극 연구 절차를 받게 됩니다.
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자기 펄스를 방출하는 비침습적 뇌 자극 방법입니다.
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위약 비교기: No(차단) 반복 TMS
피험자는 코일과 머리 사이의 자극을 차단하여 반복적인 경두개 자기 자극 연구 절차를 받지 않지만 시청각 조건은 모방됩니다.
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뇌 자극은 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 두통 및 통증 기록
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이것은 두통, 근육통 및 관절통 수준을 추적하는 일일 자가 보고 로그입니다.
통증 수준은 0-10으로 점수가 매겨지며 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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두통 충격 시험 6(HIT-6)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 6개 질문 양식은 두통 통증의 중증도를 평가하고 36-78의 범위로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 두통이 기능적 능력에 미치는 영향이 더 큽니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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과목당 2개월(11회 방문)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 평가에는 통증 수준, 완화 및 간섭에 대한 9개의 질문이 있습니다.
통증 수준 및 간섭 질문 범위는 0-10이며 10이 최악입니다.
완화 수준의 범위는 0-100%이며 100%는 완전한 완화입니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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오피오이드 약물 평가
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이것은 오피오이드 약물 사용을 추적하는 자가 보고 로그입니다.
일일 평균 투여량은 등가 경구 모르핀 황산염 투여량으로 변환되어 밀리그램으로 보고됩니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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기계적-시각적 아날로그 스케일
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 척도는 방문할 때마다 두통, 근육통 및 관절통의 정도를 측정합니다.
이것은 0-100의 범위이며 100은 가능한 최악의 고통입니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 증상 목록(NSI)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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시간이 지남에 따라 증상을 추적하는 22개의 질문으로 구성된 자가 보고식 평가입니다.
각 질문의 범위는 0-4이며 4는 매우 심각합니다.
총 NSI 점수 범위는 0-88입니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 자가 보고 설문조사에는 통증 유형을 설명하는 15개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 기술어는 0-3 사이로 점수가 매겨지며 3은 심한 통증입니다.
그러면 총점의 범위는 0-45입니다.
이 설문지는 관절통과 근육통에 대해 각각 하나씩 작성됩니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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새로운 임상 섬유근육통 진단 기준
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 양식에는 근육통이 있을 수 있는 19가지 영역의 체크리스트가 포함되어 있습니다.
확인 표시는 0-19 범위의 광범위한 통증 지수 점수를 제공하기 위해 집계됩니다.
19점은 가능한 모든 19개 위치에서 근육통을 암시합니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 3부분으로 구성된 설문지는 통증으로 인한 간섭 수준, 통증의 전반적인 영향 및 증상의 강도를 측정합니다.
총 21개의 질문이 있으며 각 질문의 범위는 0-10이며 10은 "매우 어려움" 또는 "항상"입니다.
FIQR 합계의 범위는 0-210입니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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코너스 연속 성능 테스트 2(CPT2)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이것은 노트북에서 관리되는 15분 집중 작업입니다.
문자 X를 제외하고 화면에 나타나는 모든 문자 다음에 가능한 한 빨리 스페이스바를 누르라는 메시지가 대상에게 표시됩니다.
시험은 프로그램에 의해 자동으로 채점되며 누락률과 응답 대기 시간을 보고합니다.
주의 인지 기능은 시간이 지남에 따라 이러한 점수의 변화로 추적됩니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이것은 피험자가 10개의 단어 목록을 암기하고 기억해야 하는 기억 및 회상 작업입니다.
3번의 시도가 있으며 매번 기억할 수 있는 단어의 수에 따라 점수가 매겨지며 총 0-30단어 범위에서 0-10이 될 수 있습니다.
이 테스트의 두 번째 부분은 특정 단어가 원래 목록에 있는지 묻는 방식으로 인식 차별 지수를 평가합니다.
참 양성의 수를 취하고 거짓 양성을 빼서 점수를 매깁니다.
이에 대한 범위는 0-12이며 12는 메모리 내에서 더 나은 식별을 나타냅니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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트레일메이킹 테스트 A&B
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이것은 집행 기능을 평가하기 위해 관리되는 시간 제한 테스트입니다.
두 테스트 모두 순차적으로 연결될 일련의 숫자 또는 숫자와 문자가 있습니다.
완료 시간이 빠를수록 실행 기능이 향상됩니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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이것은 집행 기능을 평가하기 위해 관리되는 시간 제한 테스트입니다. 두 테스트 모두 순차적으로 연결될 일련의 숫자 또는 숫자와 문자가 있습니다. 완료 시간이 빠를수록 실행 기능이 향상됩니다.
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이것은 성인과 청소년의 지능과 인지 능력을 측정하기 위해 고안된 관리 IQ 테스트입니다.
테스트에는 여러 부분이 있으며 각 응답은 답변의 품질 또는 완료 시간에 따라 0-2 또는 0-4로 채점됩니다.
그런 다음 원시 점수를 환산 점수로 변환하고 합산하여 전체 점수를 제공합니다.
Full Scale 점수가 높을수록 IQ 분류가 높아집니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 설문지는 21개 질문에서 우울증의 심각도를 평가합니다.
각 질문의 범위는 0-2 또는 0-4입니다.
점수의 합은 총점을 제공하며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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36개 항목 약식 측량 도구(SF-36)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이것은 신체 기능, 신체 건강 제한, 정서적 문제 제한, 피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강을 평가하는 38개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다.
채점은 특정 질문이 각 건강 측면을 결정하는 RAND의 공식 지침을 따릅니다.
질문은 1-5점으로 평가되고 0-100점으로 점수가 매겨집니다.
각 건강 측면의 범위는 0-100이며, 100은 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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수면의 질 평가(PSQI)
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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수면의 질과 패턴을 파악하는 9가지 질문으로 이루어진 자기보고형 설문조사입니다.
질문은 자유 응답이거나 0-3 범위이며 3은 "더 자주" 또는 "매우 나쁨"입니다.
응답은 페이지 하단의 지침에 따라 점수가 매겨집니다.
글로벌 PSQI 점수는 0-21의 범위를 가지며 21은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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불면증 심각도 지수
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 설문 조사에는 불면증 문제의 심각도를 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
모든 질문의 범위는 0-4이며 답변의 합계가 총점을 제공합니다.
총 점수 범위는 0-28이며, 28은 심각한 임상적 불면증입니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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플린더스 피로 척도
기간: 과목당 2개월(11회 방문)
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이 설문지는 경험하고 있는 피로의 수준을 결정하기 위한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 범위는 1-5이며, 5는 "매우" 또는 "전적으로"입니다.
점수가 높을수록 피로가 심합니다.
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과목당 2개월(11회 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Lei K, Kunnel A, Metzger-Smith V, Golshan S, Javors J, Wei J, Lee R, Vaninetti M, Rutledge T, Leung A. Diminished corticomotor excitability in Gulf War Illness related chronic pain symptoms; evidence from TMS study. Sci Rep. 2020 Oct 28;10(1):18520. doi: 10.1038/s41598-020-75006-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병