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ニューロナビゲーション誘導rTMSによるGWIの頭痛と痛みの緩和

2020年1月13日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
この研究は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が湾岸戦争病関連の頭痛や痛みに及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭痛 (HA) と広範囲にわたる痛みは、湾岸戦争病 (GWI) を伴う湾岸戦争退役軍人 (GWV) の最も一般的な衰弱症状の一部です。 HA のような片頭痛とびまん性の体の痛みが、GWI を伴う GWV の 64% で検出されました。 慢性 HA およびびまん性体痛状態のこの高い有病率は、気分、注意、記憶およびその他の全身症状における神経心理学的機能障害と関連していることが多く、患者の生活の質に深刻な悪影響を及ぼします。 残念ながら、GWI 関連の頭痛や痛みに対する従来の薬理学的治療 (GWI-HAP) は効果的であることが示されておらず、麻薬などの薬物には多くの長期にわたる心因性および虐待的な副作用が含まれています。 したがって、この患者集団に対する非侵襲的でリスクの低い革新的な治療法の開発と検証が必要です。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、現在、米国 FDA が承認した大うつ病および片頭痛 HA の治療法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veteran Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

湾岸戦争病の頭痛と痛みを伴う退役軍人の基準:

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • GWI の CDC 基準
  • GWIのカンザス基準
  • 前兆のない片頭痛 HA の国際頭痛学会基準
  • 0-10 NPRS での平均頭痛増悪強度 >3
  • 0-10 NPRS で 1 日平均筋肉痛強度 >3
  • 四肢全体の毎日の平均関節痛強度 0-10 NPRS で >3
  • 頭痛の増悪/発作が週に3回以上、過去3か月で4時間以上続く

除外基準:

  • 妊娠
  • ペースメーカー植込みの歴史
  • 任意の強磁性 (例: 弾丸の破片、榴散弾、デバイス インプラント) を脳または体内に挿入して、患者の脳 MRI 検査を禁止します。
  • 認知症、主要な精神疾患、または生命を脅かす疾患の病歴
  • 複合性局所疼痛症候群または有痛性末梢神経障害などの他の慢性神経因性疼痛状態の存在
  • 発作の歴史
  • 係争中の訴訟
  • 腰椎神経根障害または神経根炎または腰椎椎間関節症などの機械的原因による腰痛
  • 実験プロトコルを理解し、英語で適切にコミュニケーションする能力の欠如
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 慢性緊張性頭痛または群発頭痛
  • 進行中の認知リハビリテーションまたは PTSD の治療

湾岸戦争病による頭痛や痛みのない健康な退役軍人の基準:

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • 1990 年 8 月から 1991 年 7 月までの間、ペルシャ湾で少なくとも連続 30 日間勤務

除外基準:

  • GWI の CDC 基準
  • GWIのカンザス基準
  • 前兆のない片頭痛 HA の国際頭痛学会基準
  • 0-10 NPRS での平均頭痛増悪強度 >3
  • 0-10 NPRS で 1 日平均筋肉痛強度 >3
  • 四肢全体の毎日の平均関節痛強度 0-10 NPRS で >3
  • 頭痛の増悪/発作が週に3回以上、過去3か月で4時間以上続く
  • 妊娠
  • ペースメーカー植込みの歴史
  • 任意の強磁性 (例: 弾丸の破片、榴散弾、デバイス インプラント) を脳または体内に挿入して、患者の脳 MRI 検査を禁止します。
  • 認知症、主要な精神疾患、または生命を脅かす疾患の病歴
  • 複合性局所疼痛症候群または有痛性末梢神経障害などの他の慢性神経因性疼痛状態の存在
  • 発作の歴史
  • 係争中の訴訟
  • 腰椎神経根障害または神経根炎または腰椎椎間関節症などの機械的原因による腰痛
  • 実験プロトコルを理解し、英語で適切にコミュニケーションする能力の欠如
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 慢性緊張性頭痛または群発頭痛
  • 進行中の認知リハビリテーションまたは PTSD の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：反復TMS
被験者は、反復経頭蓋磁気刺激研究手順を受けます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
磁気パルスを放出する脳刺激の非侵襲的方法。
プラセボコンパレーター：(ブロックされた) 反復 TMS なし
被験者は、コイルと頭部の間の刺激をブロックすることにより、反復的な経頭蓋磁気刺激研究手順を受けませんが、視聴覚条件は模倣されます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激（偽）
脳への刺激は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の頭痛と痛みの記録
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは、頭痛、筋肉痛、関節痛のレベルを追跡する毎日の自己報告ログです。 痛みのレベルは 0 ～ 10 で採点され、10 が最悪の痛みです。
各科目2ヶ月（11回）
頭痛衝撃試験 6 (HIT-6)
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
この 6 つの質問フォームは、頭痛の重症度を評価し、36 ～ 78 の範囲で採点されます。 スコアが高いほど、機能的能力に対する頭痛の影響が大きくなります。
各科目2ヶ月（11回）
各科目2ヶ月（11回）
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
この評価には、痛みのレベル、緩和、および干渉に関する 9 つの質問があります。 痛みのレベルと干渉に関する質問は 0 ～ 10 の範囲で、10 が最悪です。 軽減レベルは 0 ～ 100% の範囲で、100% が完全な軽減です。
各科目2ヶ月（11回）
オピオイド投薬の評価
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは、オピオイド薬の使用状況を追跡する自己報告ログです。 1 日あたりの平均投与量は、同等の効力を持つ経口モルヒネ硫酸塩の投与量に変換され、ミリグラムで報告されます。
各科目2ヶ月（11回）
メカニカルビジュアルアナログスケール
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
このスケールは、各来院時の頭痛、筋肉痛、関節痛のレベルを測定します。 これは 0 ～ 100 の範囲で、100 が最悪の痛みです。
各科目2ヶ月（11回）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動症状目録 (NSI)
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは、症状を経時的に追跡する 22 の質問の自己報告評価です。 各質問の範囲は 0 ～ 4 で、4 が非常に深刻です。 合計 NSI スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
各科目2ヶ月（11回）
ショートフォーム McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
この自己申告調査には、痛みの種類を説明する 15 の質問が含まれています。 各記述子は 0 ～ 3 の間で採点され、3 は激しい痛みです。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲になります。 この問診票は、関節の痛みと筋肉の痛みをそれぞれ 1 つずつ記入します。
各科目2ヶ月（11回）
新しい臨床線維筋痛症の診断基準
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
このフォームには、筋肉痛の可能性がある 19 の領域のチェックリストが含まれています。 チェックマークが集計されて、0 ～ 19 の範囲の広範な痛み指数スコアが得られます。 スコア 19 は、考えられる 19 箇所すべてに筋肉痛があることを示唆します。
各科目2ヶ月（11回）
改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
この 3 部構成のアンケートは、痛みが引き起こす干渉のレベル、痛みの全体的な影響、および症状の強さを測定します。 問題は全部で 21 問あり、それぞれ 0 ～ 10 の範囲で、10 は「非常に難しい」または「いつも」のいずれかです。 FIQR 合計の範囲は 0 ～ 210 です。
各科目2ヶ月（11回）
コナーズ連続性能試験 2 (CPT2)
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは、ラップトップで管理される 15 分間の注意タスクです。 被験者は、X 以外の文字が画面に表示されるたびに、できるだけ早くスペースバーを押すように求められます。 試験はプログラムによって自動的に採点され、脱落率と応答遅延が報告されます。 注意認知機能は、時間の経過に伴うこれらのスコアの変化によって追跡されます。
各科目2ヶ月（11回）
ホプキンス言語学習テスト (HVLT)
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは、被験者が 10 個の単語のリストを記憶して思い出すことを要求する、記憶と想起の課題です。 3 つの試行があり、毎回思い出すことができる単語の数によってスコアが付けられます。合計範囲は 0 ～ 30 単語で、0 ～ 10 です。 このテストの 2 番目の部分では、特定の単語が元のリストにあるかどうかを尋ねて、認識識別指数を評価します。 これは、真陽性の数を取り、偽陽性を差し引くことによってスコア付けされます。 この範囲は 0 ～ 12 で、12 はメモリ内のより良い識別を示します。
各科目2ヶ月（11回）
トレイルメイキング テスト A&B
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは、実行機能を評価するために実施される定期テストです。 両方のテストには、一連の数字または数字と文字が順番に接続されています。 完了時間が速いほど、実行機能が向上します。
各科目2ヶ月（11回）
これは、実行機能を評価するために実施される定期テストです。両方のテストには、一連の数字または数字と文字が順番に接続されています。完了時間が速いほど、実行機能が向上します。
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは、成人および青年期の知能と認知能力を測定するように設計された IQ テストです。 テストにはいくつかの部分があり、各回答は回答の質または完了時間に基づいて 0 ～ 2 または 0 ～ 4 で採点されます。 その後、未処理のスコアがスケーリングされたスコアに変換され、合計されてフル スケール スコアが得られます。 Full Scale スコアが高いほど、IQ 分類が高くなります。
各科目2ヶ月（11回）
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
このアンケートは、21 の質問でうつ病の重症度を評価します。 各質問の範囲は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 です。 スコアの合計が合計スコアとなり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを意味します。
各科目2ヶ月（11回）
36項目簡易調査票（SF-36）
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは、身体機能、身体的健康の制限、感情的な問題の制限、疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康を評価する 38 の質問からなる調査です。 スコアリングは、RAND の公式ガイドラインに従っており、特定の質問が各健康面を決定します。 質問は 1 ～ 5 で評価され、0 ～ 100 のスコアが付けられます。 各健康面の範囲は 0 ～ 100 で、100 はより良好な健康状態を示します。
各科目2ヶ月（11回）
睡眠の質の評価 (PSQI)
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
これは自己申告式の調査で、9 つの質問があり、睡眠の質とパターンを決定します。 質問は自由回答または 0 ～ 3 の範囲で、3 は「より頻繁に」または「非常に悪い」です。 回答は、ページ下部のガイドラインに基づいて採点されます。 全体的な PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 で、21 は睡眠の質が悪いことを示します。
各科目2ヶ月（11回）
不眠症重症度指数
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
この調査には、不眠症の問題の深刻度を評価する 7 つの質問があります。 すべての質問の範囲は 0 ～ 4 で、回答の合計が合計スコアになります。 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、28 が重度の臨床的不眠症です。
各科目2ヶ月（11回）
フリンダース疲労スケール
時間枠：各科目2ヶ月（11回）
このアンケートには、疲労のレベルを判断するための 7 つの質問が含まれています。 質問の範囲は 1 ～ 5 で、5 は「非常に」または「まったく」です。 スコアが高いほど、疲労が深刻です。
各科目2ヶ月（11回）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Veterans Medical Research Foundation

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Albert Leung, M.D.、VA San Diego Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H160047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極Ⅰ型うつ病におけるiTBS
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ

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