Aliviando a dor de cabeça e a dor em GWI com rTMS guiada por neuronavegação
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) nas dores de cabeça e dores relacionadas à doença da Guerra do Golfo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dores de cabeça (HA) e dor generalizada são alguns dos sintomas debilitantes mais comuns em veteranos da Guerra do Golfo (GWV) com Doença da Guerra do Golfo (GWI).
Enxaqueca tipo HA e dor corporal difusa foram detectadas em 64% dos GWV com GWI.
Essa alta prevalência de AH crônica e condições de dor corporal difusa estão frequentemente associadas a disfunções neuropsicológicas no humor, atenção, memória e outros sintomas sistêmicos, que causam um profundo impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes.
Infelizmente, os tratamentos farmacológicos convencionais para dores de cabeça e dores relacionadas com GWI (GWI-HAP) não demonstraram ser eficazes e drogas como narcóticos contêm muitos efeitos colaterais psicossomáticos e abusivos de longo prazo.
Portanto, é necessário desenvolver e validar tratamentos inovadores não invasivos e de baixo risco para essa população de pacientes.
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é atualmente um tratamento aprovado pela FDA dos EUA para depressão maior e enxaqueca HA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios para veteranos com dores de cabeça e dores causadas pela doença da Guerra do Golfo:
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
- Critérios do CDC para GWI
- Critérios do Kansas para GWI
- Critérios da International Headache Society para enxaqueca HA sem aura
- Intensidade média de exacerbação da cefaleia >3 em 0-10 NPRS
- Intensidade média geral diária da dor muscular > 3 em 0-10 NPRS
- Intensidade média geral diária da dor nas articulações das extremidades > 3 em 0-10 NPRS
- Cefaleia Exacerbação/ataque ≥ 3 vezes/semana, com duração >4 horas nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histórico de implante de marcapasso
- Qualquer ferromagnético (por exemplo, fragmento de bala, estilhaço, implante de dispositivo) no cérebro ou corpo que proibirá os pacientes de fazer uma ressonância magnética cerebral
- Histórico de demência, doenças psiquiátricas graves ou doenças potencialmente fatais
- Presença de qualquer outro estado de dor neuropática crônica, como Síndrome de Dor Regional Complexa ou Neuropatia Periférica Dolorosa
- Histórico de convulsão
- Litígio pendente
- Dor lombar de origem mecânica, como radiculopatia ou radiculite lombar ou artropatia facetária lombar
- Falta de habilidade para entender o protocolo experimental e se comunicar adequadamente em inglês
- Histórico de Traumatismo Cranioencefálico
- Tensão Crônica ou Cefaléia em Salvas
- Reabilitação Cognitiva Contínua ou Tratamento de TEPT
Critérios para veteranos saudáveis sem dores de cabeça e dores causadas pela doença da Guerra do Golfo:
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
- Serviu pelo menos 30 dias consecutivos no Golfo Pérsico entre 8/90-7/91
Critério de exclusão:
- Critérios do CDC para GWI
- Critérios do Kansas para GWI
- Critérios da International Headache Society para enxaqueca HA sem aura
- Intensidade média de exacerbação da cefaleia >3 em 0-10 NPRS
- Intensidade média geral diária da dor muscular > 3 em 0-10 NPRS
- Intensidade média geral diária da dor nas articulações das extremidades > 3 em 0-10 NPRS
- Cefaleia Exacerbação/ataque ≥ 3 vezes/semana, com duração >4 horas nos últimos 3 meses
- Gravidez
- Histórico de implante de marcapasso
- Qualquer ferromagnético (por exemplo, fragmento de bala, estilhaço, implante de dispositivo) no cérebro ou corpo que proibirá os pacientes de fazer uma ressonância magnética cerebral
- Histórico de demência, doenças psiquiátricas graves ou doenças potencialmente fatais
- Presença de qualquer outro estado de dor neuropática crônica, como Síndrome de Dor Regional Complexa ou Neuropatia Periférica Dolorosa
- Histórico de convulsão
- Litígio pendente
- Dor lombar de origem mecânica, como radiculopatia ou radiculite lombar ou artropatia facetária lombar
- Falta de habilidade para entender o protocolo experimental e se comunicar adequadamente em inglês
- Histórico de Traumatismo Cranioencefálico
- Tensão Crônica ou Cefaléia em Salvas
- Reabilitação Cognitiva Contínua ou Tratamento de TEPT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TMS repetitivo
Os indivíduos receberão o procedimento de estudo de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
|
Um método não invasivo de estimulação cerebral que emite um pulso magnético.
|
|
Comparador de Placebo: Sem TMS repetitivo (bloqueado)
Os indivíduos não receberão o procedimento de estudo de estimulação magnética transcraniana repetitiva bloqueando a estimulação entre a bobina e a cabeça, mas as condições audiovisuais serão imitadas.
|
Nenhuma estimulação cerebral será administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro Diário de Dor de Cabeça e Dor
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este é um registro diário de auto-relato que rastreia os níveis de dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações.
Os níveis de dor são pontuados de 0 a 10, sendo 10 a pior dor possível.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Teste de impacto de dor de cabeça 6 (HIT-6)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este formulário de 6 perguntas avalia a gravidade da dor de cabeça e é pontuado com um intervalo de 36-78.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto das dores de cabeça na capacidade funcional.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta avaliação tem 9 perguntas sobre nível de dor, alívio e interferência.
As perguntas sobre nível de dor e interferência variam de 0 a 10, sendo 10 a pior.
O nível de alívio varia de 0 a 100%, sendo 100% o alívio completo.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Avaliação de medicação opioide
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este é um registro de autorrelato que rastreia o uso de medicamentos opioides.
As dosagens diárias médias são convertidas em dosagens orais de sulfato de morfina igualmente potentes e relatadas em miligramas.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Escala Mecânica-Visual Analógica
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta escala mede o nível de dor de cabeça, dores musculares e articulares em cada visita.
Isso varia de 0 a 100, sendo 100 a pior dor possível.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta é uma avaliação de autorrelato de 22 perguntas que rastreia os sintomas ao longo do tempo.
Cada pergunta varia de 0 a 4, sendo 4 muito grave.
A pontuação total do NSI varia de 0 a 88.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta pesquisa de autorrelato contém 15 perguntas que descrevem o tipo de dor.
Cada descritor é pontuado entre 0-3, sendo 3 dor intensa.
A pontuação total varia de 0 a 45.
Este questionário é preenchido um para dor nas articulações e um para dor muscular.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Novos Critérios Clínicos de Diagnóstico de Fibromialgia
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este formulário contém uma lista de verificação de 19 áreas possíveis para dores musculares.
As marcas de seleção são computadas para fornecer a pontuação do Índice de Dor Difusa, que varia de 0 a 19.
Uma pontuação de 19 sugere dor muscular em todos os 19 locais possíveis.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este questionário de 3 partes mede o nível de interferência que a dor causa, o impacto geral da dor e a intensidade dos sintomas.
Há um total de 21 perguntas, cada uma com um intervalo de 0 a 10, sendo 10 "muito difícil" ou "sempre".
O total FIQR tem um intervalo de 0-210.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Teste de Desempenho Contínuo Conners 2 (CPT2)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta é uma tarefa de atenção de 15 minutos administrada em um laptop.
O sujeito é solicitado a pressionar a barra de espaço o mais rápido possível após cada letra que aparece na tela, exceto a letra X.
O exame é pontuado automaticamente pelo programa e relata a taxa de omissão e a latência de resposta.
A função cognitiva atencional é rastreada por sua mudança nessas pontuações ao longo do tempo.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta é uma tarefa de memória e recordação que exige que o sujeito memorize uma lista de 10 palavras e as relembre.
Existem 3 tentativas e elas são pontuadas apenas pelo número de palavras que podem ser lembradas a cada vez, que pode ser de 0 a 10 para um intervalo total de 0 a 30 palavras.
A segunda parte deste teste classifica seu índice de discriminação de reconhecimento perguntando se certas palavras estavam na lista original.
Isso é pontuado tomando o número de verdadeiros positivos e subtraindo os falsos positivos.
O intervalo para isso é de 0 a 12, com 12 indicativo de melhor discriminação na memória.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Teste de Trailmaking A&B
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este é um teste cronometrado que é administrado para avaliar a função executiva.
Ambos os testes possuem uma série de números ou números e letras que devem ser conectados em ordem sequencial.
Quanto mais rápido o tempo de conclusão, melhor a função executiva.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Este é um teste cronometrado que é administrado para avaliar a função executiva. Ambos os testes possuem uma série de números ou números e letras que devem ser conectados em ordem sequencial. Quanto mais rápido o tempo de conclusão, melhor a função executiva.
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este é um teste de QI administrado projetado para medir a inteligência e a capacidade cognitiva em adultos e adolescentes mais velhos.
Existem várias partes do teste, com cada resposta sendo pontuada de 0-2 ou 0-4 com base na qualidade da resposta ou no tempo de conclusão.
As pontuações brutas são então convertidas em pontuações escalonadas e somadas para dar a pontuação da escala completa.
Quanto maior a pontuação da Full Scale, maior a classificação do QI.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este questionário avalia a gravidade da depressão em 21 questões.
Cada pergunta varia de 0-2 ou 0-4.
A soma das pontuações daria a pontuação total, onde uma pontuação mais alta significaria uma depressão mais grave.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta é uma pesquisa de 38 perguntas que avalia a função física, limitações de saúde física, limitações de problemas emocionais, fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
A pontuação segue as diretrizes oficiais da RAND, onde determinadas questões determinam cada aspecto da saúde.
As perguntas são avaliadas de 1 a 5 e, em seguida, pontuadas de 0 a 100.
Cada aspecto de saúde terá um intervalo de 0 a 100, com 100 sugerindo um estado de saúde mais favorável.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Avaliação da qualidade do sono (PSQI)
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta é uma pesquisa de autorrelato com 9 perguntas e determina a qualidade e os padrões de sono.
As perguntas são de resposta livre ou variam de 0 a 3, sendo 3 "mais frequente" ou "muito ruim".
As respostas serão pontuadas com base nas diretrizes na parte inferior da página.
A pontuação global do PSQI tem um intervalo de 0 a 21, com 21 indicativo de má qualidade do sono.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Esta pesquisa tem 7 perguntas que avaliam a gravidade dos problemas de insônia.
Todas as perguntas variam de 0 a 4 e a soma das respostas daria a pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 28, sendo 28 insônia clínica grave.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
|
Escala de Fadiga de Flinders
Prazo: 2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Este questionário contém 7 perguntas para determinar o nível de fadiga que uma pessoa está experimentando.
As perguntas variam de 1 a 5, sendo 5 "extremamente" ou "totalmente".
Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga.
|
2 meses para cada sujeito (11 visitas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Lei K, Kunnel A, Metzger-Smith V, Golshan S, Javors J, Wei J, Lee R, Vaninetti M, Rutledge T, Leung A. Diminished corticomotor excitability in Gulf War Illness related chronic pain symptoms; evidence from TMS study. Sci Rep. 2020 Oct 28;10(1):18520. doi: 10.1038/s41598-020-75006-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H160047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído