Уменьшение головной боли и боли в GWI с помощью rTMS под управлением нейронавигации
13 января 2020 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation
Это исследование направлено на оценку влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на головные боли и боль, связанные с болезнью войны в Персидском заливе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Головные боли (ГБ) и широко распространенная боль являются одними из наиболее распространенных изнурительных симптомов у ветеранов войны в Персидском заливе (GWV) с болезнью войны в Персидском заливе (GWI).
Мигреноподобная ГА и диффузная боль в теле были обнаружены в 64% случаев GWV с GWI.
Такая высокая распространенность хронической ГА и диффузных болей в теле часто связана с нейропсихологической дисфункцией настроения, внимания, памяти и другими системными симптомами, которые оказывают глубокое негативное влияние на качество жизни пациентов.
К сожалению, традиционные фармакологические методы лечения головных болей и болей, связанных с GWI (GWI-HAP), не доказали свою эффективность, а такие лекарства, как наркотики, имеют много долгосрочных неблагоприятных психосоматических и оскорбительных побочных эффектов.
Таким образом, разработка и валидация неинвазивного инновационного лечения с низким уровнем риска для этой группы пациентов оправданы.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в настоящее время одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения большой депрессии и мигрени ГА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии для ветеранов с головными болями и болями, вызванными болезнью войны в Персидском заливе:
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Критерии CDC для GWI
- Канзасские критерии GWI
- Критерии Международного общества головной боли для мигрени HA без ауры
- Средняя интенсивность обострения головной боли> 3 на 0-10 NPRS
- Средняя общая ежедневная интенсивность мышечной боли> 3 на 0-10 NPRS
- Средняя общая ежедневная интенсивность боли в суставах конечностей> 3 на 0-10 NPRS
- Обострение/приступ головной боли ≥ 3 раз в неделю продолжительностью >4 часов за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Беременность
- История имплантации кардиостимулятора
- Любой ферромагнетик (например, осколок пули, шрапнель, имплантат устройства) в мозг или тело, что не позволит пациентам пройти МРТ головного мозга
- Наличие в анамнезе деменции, основных психических заболеваний или заболеваний, угрожающих жизни.
- Наличие любых других состояний хронической невропатической боли, таких как комплексный регионарный болевой синдром или болезненная периферическая невропатия.
- История захвата
- Ожидание судебного разбирательства
- Боли в пояснице механического происхождения, такие как поясничная радикулопатия или радикулит или поясничная фасеточная артропатия
- Отсутствие способности понимать экспериментальный протокол и адекватно общаться на английском языке
- История черепно-мозговой травмы
- Хроническое напряжение или кластерная головная боль
- Продолжающаяся когнитивная реабилитация или лечение посттравматического стрессового расстройства
Критерии для здоровых ветеранов без головных болей и болей, вызванных болезнью войны в Персидском заливе:
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Служил не менее 30 дней подряд в Персидском заливе с 08.90 по 7.91.
Критерий исключения:
- Критерии CDC для GWI
- Канзасские критерии GWI
- Критерии Международного общества головной боли для мигрени HA без ауры
- Средняя интенсивность обострения головной боли> 3 на 0-10 NPRS
- Средняя общая ежедневная интенсивность мышечной боли> 3 на 0-10 NPRS
- Средняя общая ежедневная интенсивность боли в суставах конечностей> 3 на 0-10 NPRS
- Обострение/приступ головной боли ≥ 3 раз в неделю продолжительностью >4 часов за последние 3 месяца
- Беременность
- История имплантации кардиостимулятора
- Любой ферромагнетик (например, осколок пули, шрапнель, имплантат устройства) в мозг или тело, что не позволит пациентам пройти МРТ головного мозга
- Наличие в анамнезе деменции, основных психических заболеваний или заболеваний, угрожающих жизни.
- Наличие любых других состояний хронической невропатической боли, таких как комплексный регионарный болевой синдром или болезненная периферическая невропатия.
- История захвата
- Ожидание судебного разбирательства
- Боли в пояснице механического происхождения, такие как поясничная радикулопатия или радикулит или поясничная фасеточная артропатия
- Отсутствие способности понимать экспериментальный протокол и адекватно общаться на английском языке
- История черепно-мозговой травмы
- Хроническое напряжение или кластерная головная боль
- Продолжающаяся когнитивная реабилитация или лечение посттравматического стрессового расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторяющаяся ТМС
Субъекты получат повторяющуюся процедуру исследования транскраниальной магнитной стимуляции.
|
Неинвазивный метод стимуляции мозга, который испускает магнитные импульсы.
|
|
Плацебо Компаратор: Нет (заблокированных) повторяющихся TMS
Субъекты не будут получать повторяющуюся процедуру исследования транскраниальной магнитной стимуляции, блокируя стимуляцию между катушкой и головой, но будут имитироваться аудиовизуальные условия.
|
Никакой стимуляции мозга не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный журнал головной боли и боли
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это ежедневный журнал самоотчетов, в котором отслеживаются уровни головной боли, мышечной боли и боли в суставах.
Уровни боли оцениваются по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная возможная боль.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Испытание на воздействие головной боли 6 (HIT-6)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Эта форма из 6 вопросов оценивает тяжесть головной боли и оценивается в диапазоне от 36 до 78.
Чем выше балл, тем выше влияние головных болей на функциональные способности.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Эта оценка включает 9 вопросов об уровне боли, облегчении и вмешательстве.
Вопросы об уровне боли и вмешательстве варьируются от 0 до 10, где 10 — наихудший.
Уровень сброса имеет диапазон от 0 до 100%, при этом 100% соответствует полному сбросу.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Оценка опиоидных препаратов
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это журнал самоотчетов, который отслеживает использование опиоидных препаратов.
Средние суточные дозы преобразуются в эквивалентную дозу морфина сульфата при пероральном приеме и указываются в миллиграммах.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Механико-визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Эта шкала измеряет уровень головной боли, боли в мышцах и суставах при каждом посещении.
Это колеблется от 0 до 100, где 100 — это самая сильная возможная боль.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это самооценка из 22 вопросов, которая отслеживает симптомы с течением времени.
Каждый вопрос варьируется от 0 до 4, где 4 означает очень серьезный.
Общий балл NSI колеблется от 0 до 88.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Этот самостоятельный опрос содержит 15 вопросов, описывающих тип боли.
Каждый дескриптор оценивается от 0 до 3, где 3 означает сильную боль.
Тогда общий балл колеблется от 0 до 45.
Эта анкета заполняется по одной для боли в суставах и по одной для боли в мышцах.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Новые клинические диагностические критерии фибромиалгии
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Эта форма содержит контрольный список из 19 возможных областей мышечной боли.
Галочки подсчитываются, чтобы получить индекс широко распространенной боли, который колеблется от 0 до 19.
19 баллов предполагают мышечную боль во всех 19 возможных местах.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Этот опросник, состоящий из 3 частей, измеряет уровень вмешательства, вызываемого болью, общее воздействие боли и интенсивность симптомов.
Всего есть 21 вопрос, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 10, где 10 означают либо «очень сложно», либо «всегда».
Суммарное значение FIQR находится в диапазоне от 0 до 210.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Conners Continuous Performance Test 2 (CPT2)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это 15-минутная задача на внимание, выполняемая на ноутбуке.
Испытуемому предлагается как можно быстрее нажимать пробел после каждой буквы, которая появляется на экране, кроме буквы X.
Экзамен автоматически оценивается программой и сообщает о частоте пропусков и задержке ответа.
Когнитивную функцию внимания отслеживают по изменению этих показателей с течением времени.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это задание на память и припоминание, которое требует, чтобы испытуемый запомнил список из 10 слов и вспомнил их.
Есть 3 попытки, и они оцениваются только по количеству слов, которые можно вспомнить каждый раз, что может быть от 0 до 10 для общего диапазона от 0 до 30 слов.
Вторая часть этого теста оценивает их индекс распознавания распознавания, спрашивая, были ли определенные слова в исходном списке.
Это оценивается путем взятия количества истинных срабатываний и вычитания ложных срабатываний.
Диапазон для этого составляет от 0 до 12, где 12 указывает на лучшее различение в памяти.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Тест на прокладывание маршрута A&B
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это временной тест, который проводится для оценки исполнительной функции.
Оба теста имеют ряд цифр или цифр и букв, которые должны быть соединены в последовательном порядке.
Чем быстрее время завершения, тем лучше исполнительная функция.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Это временной тест, который проводится для оценки исполнительной функции. Оба теста имеют ряд цифр или цифр и букв, которые должны быть соединены в последовательном порядке. Чем быстрее время завершения, тем лучше исполнительная функция.
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это административный тест IQ, предназначенный для измерения интеллекта и когнитивных способностей у взрослых и подростков старшего возраста.
Тест состоит из нескольких частей, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 2 или от 0 до 4 в зависимости от качества ответа или времени выполнения.
Затем необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале и суммируются, чтобы получить балл по полной шкале.
Чем выше балл по полной шкале, тем выше класс IQ.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Этот опросник оценивает тяжесть депрессии по 21 вопросу.
Каждый вопрос находится в диапазоне от 0-2 или 0-4.
Сумма баллов даст общий балл, где более высокий балл будет означать более тяжелую депрессию.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Краткий опросный инструмент из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это опрос из 38 вопросов, в котором оцениваются физические функции, ограничения физического здоровья, ограничения эмоциональных проблем, усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.
Оценка проводится в соответствии с официальными рекомендациями RAND, где определенные вопросы определяют каждый аспект здоровья.
Вопросы оцениваются от 1 до 5, а затем оцениваются от 0 до 100.
Каждый аспект здоровья будет иметь диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на более благоприятное состояние здоровья.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Оценка качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Это самостоятельный опрос состоит из 9 вопросов и определяет качество и характер сна.
Вопросы задаются либо со свободным ответом, либо имеют диапазон от 0 до 3, где 3 означает «чаще» или «очень плохо».
Ответы будут оцениваться в соответствии с рекомендациями внизу страницы.
Глобальная оценка PSQI имеет диапазон от 0 до 21, где 21 указывает на плохое качество сна.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
В этом опросе есть 7 вопросов, которые оценивают серьезность проблем с бессонницей.
Все вопросы варьируются от 0 до 4, и сумма ответов дает общий балл.
Общий балл колеблется от 0 до 28, где 28 — тяжелая клиническая бессонница.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
|
Шкала усталости Флиндерса
Временное ограничение: 2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Эта анкета содержит 7 вопросов, чтобы определить уровень усталости, которую испытывает человек.
Вопросы варьируются от 1 до 5, где 5 означает «крайне» или «полностью».
Чем выше балл, тем сильнее усталость.
|
2 месяца на каждую тему (11 посещений)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Lei K, Kunnel A, Metzger-Smith V, Golshan S, Javors J, Wei J, Lee R, Vaninetti M, Rutledge T, Leung A. Diminished corticomotor excitability in Gulf War Illness related chronic pain symptoms; evidence from TMS study. Sci Rep. 2020 Oct 28;10(1):18520. doi: 10.1038/s41598-020-75006-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H160047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .