Päänsärkyn ja kivun lievitys GWI:ssä neuronavigaatioohjatulla rTMS:llä
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta Persianlahden sodan sairauksiin liittyviin päänsäryihin ja kipuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärky (HA) ja laajalle levinnyt kipu ovat eräitä yleisimmistä heikentävistä oireista Persianlahden sodan veteraaneissa (GWV), joilla on Persianlahden sodan sairaus (GWI).
Migreeni, kuten HA ja diffuusi kehon kipu havaittiin 64 %:lla GWV:stä GWI:llä.
Tämä kroonisen HA:n ja hajautuneiden kehon kiputilojen suuri esiintyvyys liittyy usein mielialan, huomion, muistin ja muiden systeemisten oireiden neuropsykologiseen toimintahäiriöön, mikä vaikuttaa syvästi negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun.
Valitettavasti GWI:hen liittyvien päänsärkyjen ja kivun (GWI-HAP) tavanomaisten farmakologisten hoitojen ei ole osoitettu olevan tehokkaita, ja lääkkeet, kuten huumeet, sisältävät monia pitkäaikaisia ei-toivottuja psykosomaattisia ja väärinkäyttöisiä sivuvaikutuksia.
Siksi ei-invasiivisen ja vähäriskisen innovatiivisen hoidon kehittäminen ja validointi tälle potilasryhmälle on perusteltua.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä hoito vakavaan masennukseen ja migreeniin HA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteerit veteraaneille, joilla on Persianlahden sodan aiheuttama päänsärky ja kipu:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaille
- CDC-kriteerit GWI:lle
- Kansasin kriteerit GWI:lle
- Kansainväliset päänsärkyyhdistyksen kriteerit migreeni HA:lle ilman auraa
- Keskimääräinen päänsärkyjen pahenemisintensiteetti >3 0-10 NPRS:llä
- Keskimääräinen päivittäinen lihaskivun intensiteetti >3, kun 0-10 NPRS
- Keskimääräinen päivittäinen raajojen nivelkivun intensiteetti >3, 0-10 NPRS
- Päänsäryn paheneminen/kohtaus ≥ 3 kertaa viikossa, kestänyt > 4 tuntia viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sydämentahdistimen implantin historia
- Mikä tahansa ferromagneettinen (esim. luodin fragmentti, sirpale, laiteimplantti) aivoissa tai kehossa, mikä estää potilaita tekemästä aivojen magneettikuvausta
- Aiempi dementia, vakavia psykiatrisia sairauksia tai henkeä uhkaavia sairauksia
- Muiden kroonisten neuropaattisten kiputilojen, kuten monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai kivulias perifeerinen neuropatia, esiintyminen
- Kohtauksen historia
- Oikeudenkäynti vireillä
- Mekaanista alkuperää oleva alaselän kipu, kuten lannerangan radikulopatia tai radikuliitti tai lannerangan fasettiartropatia
- Puute kyky ymmärtää kokeellista protokollaa ja kommunikoida riittävästi englanniksi
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Krooninen jännitys tai klusteripäänsärky
- Jatkuva kognitiivinen kuntoutus tai PTSD:n hoito
Kriteerit terveille veteraaneille ilman Persianlahden sodan aiheuttamaa päänsärkyä ja kipua:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaille
- Palveli vähintään 30 peräkkäistä päivää Persianlahdella 8/90-7/91
Poissulkemiskriteerit:
- CDC-kriteerit GWI:lle
- Kansasin kriteerit GWI:lle
- Kansainväliset päänsärkyyhdistyksen kriteerit migreeni HA:lle ilman auraa
- Keskimääräinen päänsärkyjen pahenemisintensiteetti >3 0-10 NPRS:llä
- Keskimääräinen päivittäinen lihaskivun intensiteetti >3, kun 0-10 NPRS
- Keskimääräinen päivittäinen raajojen nivelkivun intensiteetti >3, 0-10 NPRS
- Päänsäryn paheneminen/kohtaus ≥ 3 kertaa viikossa, kestänyt > 4 tuntia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Sydämentahdistimen implantin historia
- Mikä tahansa ferromagneettinen (esim. luodin fragmentti, sirpale, laiteimplantti) aivoissa tai kehossa, mikä estää potilaita tekemästä aivojen magneettikuvausta
- Aiempi dementia, vakavia psykiatrisia sairauksia tai henkeä uhkaavia sairauksia
- Muiden kroonisten neuropaattisten kiputilojen, kuten monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai kivulias perifeerinen neuropatia, esiintyminen
- Kohtauksen historia
- Oikeudenkäynti vireillä
- Mekaanista alkuperää oleva alaselän kipu, kuten lannerangan radikulopatia tai radikuliitti tai lannerangan fasettiartropatia
- Puute kyky ymmärtää kokeellista protokollaa ja kommunikoida riittävästi englanniksi
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Krooninen jännitys tai klusteripäänsärky
- Jatkuva kognitiivinen kuntoutus tai PTSD:n hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toistuva TMS
Koehenkilöt saavat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tutkimusmenettelyn.
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka lähettää magneettisen pulssin.
|
|
Placebo Comparator: Ei (estetty) toistuvaa TMS:ää
Koehenkilöt eivät saa toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota estämällä kelan ja pään välistä stimulaatiota, mutta audiovisuaalisia olosuhteita matkitaan.
|
Aivostimulaatiota ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen päänsärky- ja kipukirja
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on päivittäinen itseraportoiva loki, joka seuraa päänsärkyä, lihaskipua ja nivelkipuja.
Kivun tasot pisteytetään 0-10, jolloin 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Päänsärky-iskutesti 6 (HIT-6)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä 6 kysymyksestä koostuva lomake arvioi päänsäryn kivun vaikeusastetta ja pisteytetään välillä 36-78.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päänsäryn vaikutus toimintakykyyn.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tässä arvioinnissa on 9 kysymystä kivun tasosta, helpotuksesta ja häiriöistä.
Kivun tasoa ja häiriöitä koskevat kysymykset vaihtelevat välillä 0-10, joista 10 on pahin.
Helpotuksen taso on 0-100 %, ja 100 % on täydellistä helpotusta.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Opioidilääkityksen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on itseraportoiva loki, joka seuraa opioidilääkkeiden käyttöä.
Keskimääräiset päivittäiset annokset muunnetaan yhtä tehokkaaksi suun kautta otettavaksi morfiinisulfaattiannokseksi ja ilmoitetaan milligrammoina.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Mekaaninen-visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä asteikko mittaa päänsärky-, lihas- ja nivelkipujen tasoa jokaisella käynnillä.
Tämä vaihtelee välillä 0-100, ja 100 on pahin mahdollinen kipu.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on 22 kysymyksestä koostuva itsearviointi, joka seuraa oireita ajan mittaan.
Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-4, ja 4 on erittäin vakava.
NSI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-88.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä itseraportoiva kysely sisältää 15 kysymystä, jotka kuvaavat kivun tyyppiä.
Jokainen kuvaaja pisteytetään välillä 0-3, 3 on voimakasta kipua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee silloin 0-45.
Tämä kyselylomake täytetään yksi nivelkipuja ja yksi lihaskipuja varten.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Uudet kliinisen fibromyalgian diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä lomake sisältää tarkistuslistan 19 mahdollisesta lihaskipualueesta.
Valintamerkit lasketaan yhteen, jotta saadaan laajalle levinneen kipuindeksin arvo, joka vaihtelee välillä 0-19.
Pistemäärä 19 viittaa lihaskipuun kaikissa 19 mahdollisessa paikassa.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä 3-osainen kyselylomake mittaa kivun aiheuttamien häiriöiden tasoa, kivun kokonaisvaikutusta ja oireiden voimakkuutta.
Kysymyksiä on yhteensä 21, kunkin 0-10 välillä, joista 10 on joko "erittäin vaikea" tai "aina".
FIQR-kokonaisarvo on 0-210.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Conners Continuous Performance Test 2 (CPT2)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on 15 minuutin tarkkailutehtävä kannettavalla tietokoneella.
Kohdetta kehotetaan painamaan välilyöntiä mahdollisimman nopeasti jokaisen näytöllä näkyvän kirjaimen jälkeen paitsi X-kirjaimella.
Ohjelma pisteyttää kokeen automaattisesti, ja se raportoi väliintulon ja vastausviiveen.
Huomiokykyistä kognitiivista toimintaa seurataan näiden pisteiden muutoksen perusteella ajan myötä.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on muisti- ja muistamistehtävä, joka vaatii koehenkilön muistamaan 10 sanan luettelon ja muistamaan ne.
Kokeita on 3, ja ne pisteytetään vain kunkin kerran muistettavien sanojen lukumäärän perusteella, joka voi olla 0-10, jolloin kokonaismäärä on 0-30 sanaa.
Tämän testin toinen osa arvioi heidän tunnistamissyrjintäindeksiään kysymällä, olivatko tietyt sanat alkuperäisessä luettelossa.
Tämä pisteytetään ottamalla todellisten positiivisten määrä ja vähentämällä väärät positiiviset.
Tämän vaihteluväli on 0-12, ja 12 osoittaa parempaa erottelua muistissa.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Jäljennöstesti A&B
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on ajastettu testi, jolla arvioidaan toimeenpanotoimintoja.
Molemmissa testeissä on sarja numeroita tai numeroita ja kirjaimia, jotka on yhdistettävä peräkkäisessä järjestyksessä.
Mitä nopeampi valmistumisaika, sitä parempi toimeenpanotoiminto.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Tämä on ajastettu testi, jolla arvioidaan toimeenpanotoimintoja. Molemmissa testeissä on sarja numeroita tai numeroita ja kirjaimia, jotka on yhdistettävä peräkkäisessä järjestyksessä. Mitä nopeampi valmistumisaika, sitä parempi toimeenpanotoiminto.
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on hallinnoitu IQ-testi, joka on suunniteltu mittaamaan älykkyyttä ja kognitiivisia kykyjä aikuisilla ja vanhemmilla nuorilla.
Testissä on useita osia, ja jokainen vastaus pisteytetään 0-2 tai 0-4 vastauksen laadun tai valmistumisajan perusteella.
Raakapisteet muunnetaan sitten skaalatuiksi pisteiksi ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan Full Scale -pisteet.
Mitä korkeampi Full Scale -pistemäärä, sitä korkeampi IQ-luokitus.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä kyselylomake arvioi masennuksen vakavuuden 21 kysymyksessä.
Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-2 tai 0-4.
Pisteiden summa antaisi kokonaispistemäärän, kun korkeampi pistemäärä tarkoittaisi vakavampaa masennusta.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
36-tuotteen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF-36)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on 38 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan fyysistä toimintaa, fyysisen terveyden rajoituksia, emotionaalisia ongelmia, väsymystä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, kipua ja yleistä terveyttä.
Pisteytys noudattaa RANDin virallisia ohjeita, joissa tietyt kysymykset määrittävät jokaisen terveysnäkökohdan.
Kysymykset arvostetaan 1-5 ja pisteytetään sitten 0-100.
Jokaisen terveysnäkökohdan vaihteluväli on 0–100, ja 100 viittaa suotuisampaan terveydentilaan.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Unen laadun arviointi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä on itseraportoiva kysely, jossa on 9 kysymystä ja se määrittää unen laadun ja unen mallit.
Kysymykset ovat joko vapaasti vastattavia tai vaihteluväliä 0–3, ja 3 on "useammin" tai "erittäin huono".
Vastaukset pisteytetään sivun alareunassa olevien ohjeiden mukaan.
Globaali PSQI-pistemäärä on sitten välillä 0-21, ja 21 osoittaa huonoa unen laatua.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tässä kyselyssä on 7 kysymystä, jotka arvioivat unettomuusongelmien vakavuutta.
Kaikki kysymykset vaihtelevat 0-4 ja vastausten summa antaisi kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-28, ja 28 on vakava kliininen unettomuus.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
|
Flinders Fatigue Scale
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Tämä kyselylomake sisältää 7 kysymystä kokeman väsymyksen tason määrittämiseksi.
Kysymykset vaihtelevat välillä 1-5, joista 5 on "erittäin" tai "kokonaan".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
|
2 kuukautta jokaista aihetta kohden (11 käyntiä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Lei K, Kunnel A, Metzger-Smith V, Golshan S, Javors J, Wei J, Lee R, Vaninetti M, Rutledge T, Leung A. Diminished corticomotor excitability in Gulf War Illness related chronic pain symptoms; evidence from TMS study. Sci Rep. 2020 Oct 28;10(1):18520. doi: 10.1038/s41598-020-75006-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H160047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .