Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af hovedpine og smerter i GWI med neuronavigationsguidet rTMS

13. januar 2020 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på Golfkrigssygdomsrelateret hovedpine og smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine (HA) og udbredt smerte er nogle af de mest almindelige invaliderende symptomer hos Golfkrigsveteraner (GWV) med Golfkrigssygdom (GWI). Migræne som HA og diffuse kropssmerter blev påvist i 64% af GWV med GWI. Denne høje forekomst af kronisk HA og diffuse kropssmerter er ofte forbundet med neuropsykologisk dysfunktion i humør, opmærksomhed, hukommelse og andre systemiske symptomer, som har en dyb negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Desværre har konventionelle farmakologiske behandlinger for GWI-relateret hovedpine og smerte (GWI-HAP) ikke vist sig at være effektive, og stoffer såsom narkotika indeholder mange langsigtede uønskede psykosomatiske og misbrugende bivirkninger. Derfor er udvikling og validering af ikke-invasiv og lavrisiko innovativ behandling til denne patientpopulation berettiget. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er i øjeblikket en amerikansk FDA godkendt behandling for svær depression og migræne HA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for veteraner med hovedpine og smerter ved Golfkrigssygdom:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-65 år
  • CDC-kriterier for GWI
  • Kansas-kriterier for GWI
  • Internationalt hovedpinesamfundskriterier for migræne HA uden aura
  • Gennemsnitlig hovedpineeksacerbationsintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Gennemsnitlig samlet daglig muskelsmerteintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Gennemsnitlig overordnet daglig ekstremitet Ledsmerteintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Hovedpineforværring/anfald ≥ 3 gange om ugen, varer >4 timer i de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Historie om pacemakerimplantat
  • Enhver ferromagnetisk (f.eks. kuglefragment, granatsplinter, enhedsimplantat) i hjernen eller kroppen, der vil forhindre patienterne i at få en hjerne-MRI
  • Anamnese med demens, større psykiatriske sygdomme eller livstruende sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre kroniske neuropatiske smertetilstande såsom komplekst regionalt smertesyndrom eller smertefuld perifer neuropati
  • Historie om anfald
  • Afventende retssag
  • Lænderygsmerter med mekanisk oprindelse såsom lumbal radikulopati eller radiculitis eller lændefacetartropati
  • Manglende evne til at forstå den eksperimentelle protokol og til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Kronisk spænding eller klyngehovedpine
  • Løbende kognitiv rehabilitering eller behandling af PTSD

Kriterier for sunde veteraner uden hovedpine og smerte ved Golfkrigssygdommen:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-65 år
  • Tjente mindst 30 dage i træk i Den Persiske Golf mellem 8/90-7/91

Ekskluderingskriterier:

  • CDC-kriterier for GWI
  • Kansas-kriterier for GWI
  • Internationalt hovedpinesamfundskriterier for migræne HA uden aura
  • Gennemsnitlig hovedpineeksacerbationsintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Gennemsnitlig samlet daglig muskelsmerteintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Gennemsnitlig overordnet daglig ekstremitet Ledsmerteintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Hovedpineforværring/anfald ≥ 3 gange om ugen, varer >4 timer i de seneste 3 måneder
  • Graviditet
  • Historie om pacemakerimplantat
  • Enhver ferromagnetisk (f.eks. kuglefragment, granatsplinter, enhedsimplantat) i hjernen eller kroppen, der vil forhindre patienterne i at få en hjerne-MRI
  • Anamnese med demens, større psykiatriske sygdomme eller livstruende sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre kroniske neuropatiske smertetilstande såsom komplekst regionalt smertesyndrom eller smertefuld perifer neuropati
  • Historie om anfald
  • Afventende retssag
  • Lænderygsmerter med mekanisk oprindelse såsom lumbal radikulopati eller radiculitis eller lændefacetartropati
  • Manglende evne til at forstå den eksperimentelle protokol og til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Kronisk spænding eller klyngehovedpine
  • Løbende kognitiv rehabilitering eller behandling af PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentagende TMS
Forsøgspersonerne vil modtage den gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsundersøgelsesprocedure.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
En ikke-invasiv metode til hjernestimulering, der udsender en magnetisk puls.
Placebo komparator: Ingen (blokeret) gentagne TMS
Forsøgspersoner vil ikke modtage den gentagne transkranielle magnetiske stimulationsundersøgelsesprocedure ved at blokere stimulationen mellem spolen og hovedet, men de audiovisuelle forhold vil blive efterlignet.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham)
Der vil ikke blive givet hjernestimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig hovedpine og smerte log
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en daglig selvrapporterende log, der sporer hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter. Smerteniveauet er scoret fra 0-10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Hovedpine Impact Test 6 (HIT-6)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Denne formular med 6 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter og scores med et interval på 36-78. Jo højere score, jo større indvirkning har hovedpine på funktionsevnen.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Denne vurdering har 9 spørgsmål om smerteniveau, lindring og interferens. Smerteniveau og interferensspørgsmål spænder fra 0-10, hvor 10 er det værste. Niveau af lindring har et interval på 0-100 %, hvor 100 % er fuldstændig lindring.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Opioidmedicinvurdering
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en selvrapporterende log, der sporer brug af opioidmedicin. Gennemsnitlige daglige doser konverteres til ensartede orale morfinsulfatdosis og rapporteres i milligram.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Mekanisk-visuel analog skala
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Denne skala måler niveauet af hovedpine, muskel- og ledsmerter ved hvert besøg. Dette spænder fra 0-100, hvor 100 er den værst tænkelige smerte.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en 22-spørgsmåls selvrapportvurdering, der sporer symptomer over tid. Hvert spørgsmål spænder fra 0-4, hvor 4 er meget alvorlige. Den samlede NSI-score spænder fra 0-88.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Denne selvrapporterende undersøgelse indeholder 15 spørgsmål, der beskriver smertetypen. Hver deskriptor scores mellem 0-3, hvor 3 er stærke smerter. Den samlede score spænder så fra 0-45. Dette spørgeskema udfyldes hver for ledsmerter og et for muskelsmerter.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Nye kliniske diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Denne formular indeholder en tjekliste over 19 mulige områder for muskelsmerter. Afkrydsningsmærkerne er talt sammen for at give Widespread Pain Index-score, som spænder fra 0-19. En score på 19 tyder på muskelsmerter alle 19 mulige steder.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette 3-delte spørgeskema måler niveauet af interferens, smerten forårsager, den overordnede virkning af smerten og intensiteten af ​​symptomerne. Der er i alt 21 spørgsmål, hver med et interval på 0-10, hvor 10 enten er "meget svære" eller "altid". FIQR-totalen har et interval på 0-210.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Conners Continuous Performance Test 2 (CPT2)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en 15-minutters opmærksomhedsopgave, der administreres på en bærbar computer. Emnet bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt efter hvert bogstav, der vises på skærmen med undtagelse af bogstavet X. Eksamenen scores automatisk af programmet og rapporterer udeladelsesrate og svarforsinkelse. Den kognitive opmærksomhedsfunktion spores af deres ændring i disse scores over tid.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en huske- og genkaldsopgave, der kræver, at emnet husker en liste med 10 ord og husker dem. Der er 3 forsøg, og de scores kun efter antallet af ord, der kan genkaldes hver gang, som kan være fra 0-10 for et samlet interval på 0-30 ord. Den anden del af denne test vurderer deres genkendelsesdiskriminationsindeks ved at spørge, om visse ord var på den originale liste. Dette scores ved at tage antallet af sande positive og trække de falske positive fra. Området for dette er fra 0-12, hvor 12 indikerer bedre diskrimination i hukommelsen.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Trailmaking Test A&B
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en tidsbestemt test, der administreres for at vurdere den udøvende funktion. Begge tests har en række tal eller tal og bogstaver, der skal forbindes i sekventiel rækkefølge. Jo hurtigere færdiggørelsestid, jo bedre er den udøvende funktion.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en tidsbestemt test, der administreres for at vurdere den udøvende funktion. Begge tests har en række tal eller tal og bogstaver, der skal forbindes i sekventiel rækkefølge. Jo hurtigere færdiggørelsestid, jo bedre er den udøvende funktion.
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en administreret IQ-test, der er designet til at måle intelligens og kognitiv evne hos voksne og ældre unge. Der er flere dele af testen, hvor hvert svar bliver scoret fra 0-2 eller 0-4 baseret på kvaliteten af ​​svaret eller færdiggørelsestiden. De rå scorer konverteres derefter til skalerede scores og summeres for at give fuld skala-score. Jo højere Full Scale-score, jo højere IQ-klassificering.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​depression i 21 spørgsmål. Hvert spørgsmål spænder enten fra 0-2 eller 0-4. Summen af ​​scorerne ville give den samlede score, hvor en højere score ville betyde mere alvorlig depression.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette er en undersøgelse med 38 spørgsmål, der vurderer fysisk funktion, fysiske helbredsbegrænsninger, følelsesmæssige problembegrænsninger, træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Scoringen følger de officielle retningslinjer fra RAND, hvor visse spørgsmål bestemmer hvert sundhedsaspekt. Spørgsmålene er vurderet fra 1-5, og derefter scoret fra 0-100. Hvert sundhedsaspekt vil have et interval på 0-100, hvor 100 antyder en mere gunstig sundhedstilstand.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Søvnkvalitetsvurdering (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Denne er selvrapporterende undersøgelse har 9 spørgsmål og bestemmer kvaliteten og mønstrene for søvn. Spørgsmålene er enten frit svar eller har et interval fra 0-3, hvor 3 er "hyppige" eller "meget dårlige". Svarene vil blive bedømt ud fra retningslinjerne nederst på siden. Den globale PSQI-score har så et interval på 0-21, hvor 21 indikerer dårlig søvnkvalitet.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Denne undersøgelse har 7 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshedsproblemer. Alle spørgsmål spænder fra 0-4, og summen af ​​svarene ville give den samlede score. Den samlede score spænder fra 0-28, hvor 28 er alvorlig klinisk søvnløshed.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Flinders træthedsskala
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøg)
Dette spørgeskema indeholder 7 spørgsmål for at bestemme niveauet af træthed, man oplever. Spørgsmålene spænder fra 1-5, hvor 5 er "ekstremt" eller "helt". Jo højere man scorer, jo mere alvorlig er trætheden.
2 måneder for hvert emne (11 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H160047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner